Studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino influenzale quadrivalente adiuvato con MF59 rispetto a un vaccino non influenzale di confronto negli adulti di età ≥ 65 anni
8 giugno 2020 aggiornato da: Seqirus
Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino influenzale quadrivalente adiuvato con MF59 rispetto a un vaccino non influenzale di confronto negli adulti di età ≥ 65 anni
Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in cieco, controllato, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino influenzale quadrivalente adiuvato MF59 rispetto a un vaccino non influenzale di confronto negli adulti di età ≥ 65 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6790
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dimitrovgrad, Bulgaria
- MHAT St. Ekaterina
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Lom, Bulgaria
- MHAT Sv Nikolay Chudotvoretz Lom
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Plovdiv, Bulgaria
- MBAL TRIMONCIUM (Synexus)
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Ruse, Bulgaria, 7000
- SHATPPD-Ruse
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Silistra, Bulgaria
- Mhat Silistra
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Smolyan, Bulgaria
- Mc Smolyan
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Sofia, Bulgaria
- Mc Avicena Sofia
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Sofia, Bulgaria
- Medical Center Excelsior
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Sofia, Bulgaria
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
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Sofia, Bulgaria
- SHATPPD-Sofia, City
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Stara Zagora, Bulgaria
- Medical Centre Orpheus OOD (Synexus)
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Brno, Cechia
- CCBR Czech Brno, s.r.o.
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Hradec Kralove, Cechia
- FN Hradec Králové
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Hradec Králové, Cechia
- Centrum ockovani a cestovni mediciny
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Ostrava, Cechia
- CCBR Ostrava, s.r.o.
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Pardubice, Cechia
- CCBR Czech, a.s.
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Armenia, Colombia, NAP
- Fundacion Cardiomet CEQUIN - Internal Medicine
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Barranquilla, Colombia, NAP
- Clinica de la Costa
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Bogotá, Colombia, NAP
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. - CAIMED S.A.S.
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Bogotá, Colombia, NAP
- Medplus Medicina Prepagada
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Manizales, Colombia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 0500515
- Hospital General de Medellín-Luz Castro de Gutiérrez - E.S.E
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 74136-3367
- Caja de Compesanción Familiar CAFAM
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estonia
- Center for Clinical and Basic Research
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Tallinn, Harjumaa, Estonia
- Medicum AS
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Tallinn, Harjumaa, Estonia
- Merelahe Family Doctors Centre
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Järvamaa
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Paide, Järvamaa, Estonia
- Vee Family Doctors Centre
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estonia
- Clinical Research Center
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Tartu, Tartumaa, Estonia
- Family Doctors Pullerits & Gavronski
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Bulacan, Filippine, 3019
- Marilao St. Michael Family Hospital
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Manila, Filippine, 1000
- Philippine General Hospital
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Pasay, Filippine, 1300
- San Juan De Dios Hospital
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Cavite
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Dasmariñas, Cavite, Filippine, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
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Iloilo
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Jaro, Iloilo, Filippine, 5000
- West Visayas State University - Medical Center
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National Capital Region
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Quezon, National Capital Region, Filippine, 1109
- Quirino Memorial Medical Center
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Balvi, Lettonia
- Practice Dr Liga Kozlovska
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Kuldiga, Lettonia
- Practice Dr Ruta Eglite
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Riga, Lettonia
- Family Doctor Andra Lasmane clinic "ALMA"
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Tukums, Lettonia
- Practice Dr Inese Petrova
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Kaunas, Lituania
- JSC Saules seimos medicinos centras
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Kaunas, Lituania
- Kauno klinikine ligonine
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Kaunas, Lituania
- Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
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Kaunas, Lituania
- UAB InMedica
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Klaipeda, Lituania
- Klaipeda University Hospital
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Siauliai, Lituania
- Republican Siauliai Hospital
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Vilnius, Lituania
- CCBR
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Alor Setar, Malaysia
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Batu Caves, Malaysia
- Hospital Selayang
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Ipoh, Malaysia
- Klinik Kesihatan Greentown
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Kota Bharu, Malaysia
- Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
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Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
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Seremban, Malaysia
- Klinik Kesihatan Seremban 2
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Seri Manjung, Malaysia
- Hospital Seri Manjung
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Sibu, Malaysia
- Hospital Sibu
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Bydgoszcz, Polonia
- Centrum Medyczne PRATIA Bydgoszcz
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Lodz, Polonia
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
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Nowy Duninow, Polonia
- RCMed Oddział Nowy Duninow
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Sochaczew, Polonia
- RCMed Oddzial Sochaczew
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Torun, Polonia
- Medical Trials Institute
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VITAMED
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Mazowieckie
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Plock, Mazowieckie, Polonia
- NZOZ Centrum Medyczne "OMEGA" sp. z o.o.
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Gdynia, Pomorskie, Polonia
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Katowice, Slaskie, Polonia
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych SALUS
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia
- Synexus Polska sp. z o.o
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Arad, Romania
- Cabinet dr. Dana OLAR
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Brasov, Romania
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED
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Bucuresti, Romania
- Cabinet Medical Individual Craciun-Nicodin Maria Marcela
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Bucuresti, Romania
- Centrul Medical Sana
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Bucuresti, Romania
- Clinica Medicala Synexus
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Cluj, Romania
- Spitalul Clinic C.F. Cluj-Napoca
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Resca, Romania
- Clintrial Medical Center
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Timisoara, Romania
- Fundatia Cardioprevent
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Ankara, Tacchino
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Tacchino
- Ankara Training and Research Hospital
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Antalya, Tacchino
- Akdeniz University Medical Faculty
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Cerrahpaşa, Tacchino
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Erzurum, Tacchino
- Ataturk University Medical Faculty
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Izmir, Tacchino
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli, Tacchino
- Kocaeli University Research and Application Hospital
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Sakarya, Tacchino
- Sakarya Training and Research Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Mahidol University (MU) - Faculty of Tropical Medicine
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Khon Kaen University - Srinagarind Hospital - Medicine
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Mueang Nonthaburi, Tailandia
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute (BIDI)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età ≥ 65 anni sani o con comorbilità
- Individui che o il cui tutore legale ha volontariamente dato il consenso scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali, prima dell'ingresso nello studio.
- Capacità di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità, inclusa l'allergia a qualsiasi componente dei vaccini previsti in questo studio
- Funzione anomala del sistema immunitario.
- Ricezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio o che intendono ricevere il vaccino antinfluenzale durante la partecipazione allo studio.
- Ulteriori criteri di ammissibilità possono essere discussi contattando il sito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: aQIV
Vaccino influenzale quadrivalente adiuvato con MF59 (aQIV)
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1 dose di circa 0,5 ml di aQIV
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Comparatore placebo: Vaccino di confronto non influenzale
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1 dose di circa 0,5 ml di vaccino di confronto non influenzale (Boostrix)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia assoluta del vaccino (VE) di aQIV rispetto al confronto non influenzale basato sull'influenza confermata da RT-PCR dovuta a qualsiasi ceppo utilizzando la definizione di ILI definita dal protocollo.
Lasso di tempo: Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
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L'endpoint primario di efficacia era il momento della prima occorrenza dell'influenza confermata con RT-PCR dovuta a qualsiasi ceppo influenzale indipendentemente dalla corrispondenza antigenica con i ceppi selezionati per il vaccino stagionale dal giorno 21 fino a 180 giorni dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale , qualunque sia il più lungo, utilizzando la definizione ILI definita dal protocollo.
L'efficacia assoluta del vaccino è VE=1-HR, dove HR è l'hazard ratio di aQIV rispetto al comparatore non influenzale stimato dal modello dei rischi proporzionali di Cox per l'endpoint primario.
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Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
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Endpoint di sicurezza: la percentuale di soggetti nel sottoinsieme di sicurezza sollecitato con eventi avversi locali e sistemici sollecitati (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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La sicurezza della vaccinazione è stata valutata in termini di percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati fino a 7 giorni dopo la vaccinazione.
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Endpoint di sicurezza: percentuale di soggetti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla prima occorrenza RT-PCR ha confermato l'influenza
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La sicurezza della vaccinazione è stata valutata in termini di percentuale di soggetti che hanno riferito eventi avversi visitati dal medico entro 30 giorni dalla prima comparsa di influenza confermata da RT-PCR.
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Entro 30 giorni dalla prima occorrenza RT-PCR ha confermato l'influenza
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Endpoint di sicurezza: percentuali di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 366
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La sicurezza della vaccinazione è stata valutata in termini di percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti fino a 21 giorni dopo la vaccinazione.
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Dal giorno 1 al giorno 366
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Endpoint di sicurezza: percentuali di soggetti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che portano all'astinenza, nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 366
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La sicurezza della vaccinazione è stata valutata in termini di percentuale di soggetti che hanno riportato SAE, AE che hanno portato al ritiro, NOCD e AESI fino a 366 giorni dopo la vaccinazione.
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Dal giorno 1 al giorno 366
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia assoluta del vaccino (VE) di aQIV rispetto al confronto non influenzale basato sull'influenza confermata da RT-PCR dovuta a qualsiasi ceppo utilizzando la definizione CDC ILI modificata.
Lasso di tempo: Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
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L'endpoint secondario di efficacia era il momento della prima comparsa dell'influenza confermata con RT-PCR dovuta a qualsiasi ceppo influenzale indipendentemente dalla corrispondenza antigenica con i ceppi selezionati per il vaccino stagionale dal giorno 21 fino a 180 giorni dopo la vaccinazione o alla fine della stagione influenzale , a seconda di quale sia più lungo, utilizzando la definizione CDC ILI modificata.
L'efficacia assoluta del vaccino è VE=1-HR, dove HR è l'hazard ratio di aQIV rispetto al comparatore non influenzale stimato dal modello dei rischi proporzionali di Cox per l'endpoint secondario di efficacia.
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Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
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Efficacia assoluta del vaccino (VE) di aQIV rispetto al confronto non influenzale basato sull'influenza confermata dalla coltura dovuta a qualsiasi ceppo influenzale abbinato antigenicamente ai ceppi selezionati per il vaccino stagionale utilizzando la definizione di ILI definita dal protocollo.
Lasso di tempo: Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
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L'endpoint secondario di efficacia era il momento della prima comparsa dell'influenza confermata dalla coltura dovuta a qualsiasi ceppo di influenza antigenicamente abbinato ai ceppi selezionati per il vaccino stagionale dal giorno 21 fino a 180 giorni dopo la vaccinazione o alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale sia il più lungo, utilizzando la definizione ILI definita dal protocollo.
L'efficacia assoluta del vaccino è VE=1-HR, dove HR è l'hazard ratio di aQIV rispetto al comparatore non influenzale stimato dal modello dei rischi proporzionali di Cox per l'endpoint secondario.
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Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
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Efficacia assoluta del vaccino (VE) di aQIV rispetto al confronto non influenzale basato sull'influenza confermata dalla coltura dovuta a qualsiasi ceppo influenzale abbinato antigenicamente ai ceppi selezionati per il vaccino stagionale utilizzando la definizione CDC ILI modificata.
Lasso di tempo: Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
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L'endpoint secondario di efficacia era il momento della prima comparsa dell'influenza confermata dalla coltura dovuta a qualsiasi ceppo di influenza antigenicamente abbinato ai ceppi selezionati per il vaccino stagionale dal giorno 21 fino a 180 giorni dopo la vaccinazione o alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale sia il più lungo, utilizzando la definizione CDC ILI modificata.
L'efficacia assoluta del vaccino è VE=1-HR, dove HR è l'hazard ratio di aQIV rispetto al comparatore non influenzale stimato dal modello dei rischi proporzionali di Cox per l'endpoint secondario.
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Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
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Efficacia vaccinale assoluta (VE) di aQIV rispetto alla non-influenza Comparazione basata sull'influenza confermata dalla coltura dovuta a qualsiasi ceppo influenzale indipendentemente dalla corrispondenza antigenica utilizzando la definizione di ILI definita dal protocollo.
Lasso di tempo: Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
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L'endpoint secondario di efficacia era il momento della prima comparsa dell'influenza confermata dalla coltura dovuta a qualsiasi ceppo influenzale indipendentemente dalla corrispondenza antigenica dal giorno 21 fino a 180 giorni dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, a seconda di quale sia il più lungo, utilizzando la definizione di ILI definita dal protocollo.
L'efficacia assoluta del vaccino è VE=1-HR, dove HR è l'hazard ratio di aQIV rispetto al comparatore non influenzale stimato dal modello dei rischi proporzionali di Cox per l'endpoint secondario.
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Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
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Efficacia assoluta del vaccino (VE) di aQIV rispetto al confronto non influenzale basato sull'influenza confermata dalla coltura dovuta a qualsiasi ceppo influenzale indipendentemente dalla corrispondenza antigenica utilizzando la definizione modificata di CDC ILI.
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
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L'endpoint secondario di efficacia era il momento della prima comparsa dell'influenza confermata dalla coltura dovuta a qualsiasi ceppo influenzale, indipendentemente dalla corrispondenza antigenica, dal giorno 21 fino a 180 giorni dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, a seconda di quale sia il più lungo, utilizzando la definizione CDC ILI modificata.
L'efficacia assoluta del vaccino è VE=1-HR, dove HR è l'hazard ratio di aQIV rispetto al comparatore non influenzale stimato dal modello dei rischi proporzionali di Cox per l'endpoint secondario.
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Dal giorno 7 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
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Efficacia assoluta del vaccino (VE) di aQIV rispetto al confronto non influenzale basato sull'influenza confermata dalla coltura dovuta a qualsiasi ceppo di influenza antigenicamente non corrispondente ai ceppi selezionati per il vaccino stagionale utilizzando la definizione di ILI definita dal protocollo.
Lasso di tempo: Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
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L'endpoint secondario di efficacia era il momento della prima comparsa dell'influenza confermata dalla coltura dovuta a qualsiasi ceppo di influenza antigenicamente non corrispondente ai ceppi selezionati per il vaccino stagionale dal giorno 21 fino a 180 giorni dopo la vaccinazione o alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale sia il più lungo, utilizzando la definizione ILI definita dal protocollo.
L'efficacia assoluta del vaccino è VE=1-HR, dove HR è l'hazard ratio di aQIV rispetto al comparatore non influenzale stimato dal modello dei rischi proporzionali di Cox per l'endpoint secondario.
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Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
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Efficacia assoluta del vaccino (VE) di aQIV rispetto al confronto non influenzale basato sull'influenza confermata dalla coltura dovuta a qualsiasi ceppo di influenza antigenicamente non corrispondente ai ceppi selezionati per il vaccino stagionale utilizzando la definizione CDC ILI modificata.
Lasso di tempo: Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
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L'endpoint secondario di efficacia era il momento della prima comparsa dell'influenza confermata dalla coltura dovuta a qualsiasi ceppo di influenza antigenicamente non corrispondente ai ceppi selezionati per il vaccino stagionale dal giorno 21 fino a 180 giorni dopo la vaccinazione o alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale sia il più lungo, utilizzando la definizione CDC ILI modificata.
L'efficacia assoluta del vaccino è VE=1-HR, dove HR è l'hazard ratio di aQIV rispetto al comparatore non influenzale stimato dal modello dei rischi proporzionali di Cox per l'endpoint secondario.
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Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
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Endpoint di immunogenicità: media geometrica dei titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) (GMT)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 22
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I titoli anticorpali log-trasformati (GMT) al giorno 1 e al giorno 22 sono stati valutati utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) che include fattori per sito/paese, titolo pre-vaccinazione, età e comorbilità.
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Giorni 1 e 22
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Endpoint di immunogenicità: rapporto della media geometrica (GMR) del titolo HI post-vaccinazione rispetto al titolo HI pre-vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 22/Giorno 1
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Il GMR è stato valutato come il titolo HI post-vaccinazione diviso per il titolo HI pre-vaccinazione (Giorno 22/Giorno 1).
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Giorno 22/Giorno 1
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Endpoint di immunogenicità: percentuali di soggetti con un titolo HI ≥1:40
Lasso di tempo: Giorno 22
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La percentuale di soggetti vaccinati con aQIV con un titolo anticorpale HI ≥1:40 è stata valutata per ciascuno dei 4 ceppi I criteri di valutazione sono stati considerati soddisfatti se il limite inferiore dell'IC a due code al 95% per la percentuale di soggetti con titolo anticorpale HI ≥ 1:40 ha raggiunto o superato il 60% al giorno 22.
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Giorno 22
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Endpoint di immunogenicità: percentuali di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione (SCR)
Lasso di tempo: Giorno 22
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto SCR al giorno 22 è stata valutata per ciascuno dei 4 ceppi.
L'SCR è definito come titolo HI ≥1:40 per i soggetti sieronegativi al basale (titolo HI <1:10) o un aumento minimo di 4 volte del titolo HI per i soggetti sieropositivi al basale (titolo HI ≥1:10) il giorno 22. I criteri di valutazione sono stati considerati soddisfatti se il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per la percentuale di soggetti che raggiungevano un SCR di anticorpi HI raggiungeva o superava il 30% al giorno 22.
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Giorno 22
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Program Manager, Seqirus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
23 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V118_18
- 2015-000728-27 (Numero EudraCT)
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