Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia, Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Contra Influenza Adjuvante MF59 Comparada a um Comparador de Vacina Não Influenza em Adultos ≥ 65 Anos de Idade
8 de junho de 2020 atualizado por: Seqirus
Um estudo clínico de fase III, randomizado, cego para observador, controlado e multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de uma vacina contra influenza quadrivalente adjuvante MF59 em comparação com um comparador de vacina não influenza em adultos ≥ 65 anos de idade
Um estudo clínico de Fase III, randomizado, cego para observadores, controlado e multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de uma vacina contra influenza quadrivalente adjuvante MF59 em comparação com um comparador de vacina não influenza em adultos ≥ 65 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6790
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dimitrovgrad, Bulgária
- MHAT St. Ekaterina
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Lom, Bulgária
- MHAT Sv Nikolay Chudotvoretz Lom
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Plovdiv, Bulgária
- MBAL TRIMONCIUM (Synexus)
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Ruse, Bulgária, 7000
- SHATPPD-Ruse
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Silistra, Bulgária
- Mhat Silistra
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Smolyan, Bulgária
- Mc Smolyan
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Sofia, Bulgária
- Mc Avicena Sofia
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Sofia, Bulgária
- Medical Center Excelsior
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Sofia, Bulgária
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
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Sofia, Bulgária
- SHATPPD-Sofia, City
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Stara Zagora, Bulgária
- Medical Centre Orpheus OOD (Synexus)
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Armenia, Colômbia, NAP
- Fundacion Cardiomet CEQUIN - Internal Medicine
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Barranquilla, Colômbia, NAP
- Clinica de la Costa
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Bogotá, Colômbia, NAP
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. - CAIMED S.A.S.
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Bogotá, Colômbia, NAP
- Medplus Medicina Prepagada
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Manizales, Colômbia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 0500515
- Hospital General de Medellín-Luz Castro de Gutiérrez - E.S.E
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 74136-3367
- Caja de Compesanción Familiar CAFAM
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estônia
- Center for Clinical and Basic Research
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Tallinn, Harjumaa, Estônia
- Medicum AS
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Tallinn, Harjumaa, Estônia
- Merelahe Family Doctors Centre
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Järvamaa
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Paide, Järvamaa, Estônia
- Vee Family Doctors Centre
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estônia
- Clinical Research Center
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Tartu, Tartumaa, Estônia
- Family Doctors Pullerits & Gavronski
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Bulacan, Filipinas, 3019
- Marilao St. Michael Family Hospital
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Manila, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
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Pasay, Filipinas, 1300
- San Juan De Dios Hospital
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Cavite
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Dasmariñas, Cavite, Filipinas, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
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Iloilo
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Jaro, Iloilo, Filipinas, 5000
- West Visayas State University - Medical Center
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National Capital Region
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Quezon, National Capital Region, Filipinas, 1109
- Quirino Memorial Medical Center
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Balvi, Letônia
- Practice Dr Liga Kozlovska
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Kuldiga, Letônia
- Practice Dr Ruta Eglite
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Riga, Letônia
- Family Doctor Andra Lasmane clinic "ALMA"
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Tukums, Letônia
- Practice Dr Inese Petrova
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Kaunas, Lituânia
- JSC Saules seimos medicinos centras
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Kaunas, Lituânia
- Kauno klinikine ligonine
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Kaunas, Lituânia
- Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
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Kaunas, Lituânia
- UAB InMedica
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Klaipeda, Lituânia
- Klaipeda university hospital
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Siauliai, Lituânia
- Republican Siauliai Hospital
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Vilnius, Lituânia
- CCBR
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Alor Setar, Malásia
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Batu Caves, Malásia
- Hospital Selayang
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Ipoh, Malásia
- Klinik Kesihatan Greentown
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Kota Bharu, Malásia
- Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
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Kuala Lumpur, Malásia
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
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Seremban, Malásia
- Klinik Kesihatan Seremban 2
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Seri Manjung, Malásia
- Hospital Seri Manjung
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Sibu, Malásia
- Hospital Sibu
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Ankara, Peru
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Peru
- Ankara Training and Research Hospital
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Antalya, Peru
- Akdeniz University Medical Faculty
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Cerrahpaşa, Peru
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Erzurum, Peru
- Ataturk University Medical Faculty
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Izmir, Peru
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli, Peru
- Kocaeli University Research and Application Hospital
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Sakarya, Peru
- Sakarya Training and Research Hospital
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Bydgoszcz, Polônia
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
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Lodz, Polônia
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
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Nowy Duninow, Polônia
- RCMed Oddział Nowy Duninow
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Sochaczew, Polônia
- RCMed Oddzial Sochaczew
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Torun, Polônia
- Medical Trials Institute
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VITAMED
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Mazowieckie
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Plock, Mazowieckie, Polônia
- NZOZ Centrum Medyczne "OMEGA" sp. z o.o.
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Gdynia, Pomorskie, Polônia
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polônia
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Katowice, Slaskie, Polônia
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych SALUS
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polônia
- Synexus Polska sp. z o.o
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Arad, Romênia
- Cabinet dr. Dana OLAR
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Brasov, Romênia
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
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Bucuresti, Romênia
- Cabinet Medical Individual Craciun-Nicodin Maria Marcela
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Bucuresti, Romênia
- Centrul Medical Sana
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Bucuresti, Romênia
- Clinica Medicala Synexus
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Cluj, Romênia
- Spitalul Clinic C.F. Cluj-Napoca
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Resca, Romênia
- Clintrial Medical Center
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Timisoara, Romênia
- Fundatia Cardioprevent
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Mahidol University (MU) - Faculty of Tropical Medicine
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Khon Kaen University - Srinagarind Hospital - Medicine
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Mueang Nonthaburi, Tailândia
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute (BIDI)
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Brno, Tcheca
- CCBR Czech Brno, s.r.o.
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Hradec Kralove, Tcheca
- FN Hradec Králové
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Hradec Králové, Tcheca
- Centrum ockovani a cestovni mediciny
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Ostrava, Tcheca
- CCBR Ostrava, s.r.o.
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Pardubice, Tcheca
- CCBR Czech, a.s.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 65 anos, saudáveis ou com comorbidades
- Indivíduos que ou cujo responsável legal tenha dado consentimento voluntariamente por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais, antes da entrada no estudo.
- Capacidade de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade, incluindo alergia a qualquer componente das vacinas previstas neste estudo
- Função anormal do sistema imunológico.
- Recebimento de qualquer vacina contra influenza dentro de 6 meses antes da inscrição neste estudo ou que planeja receber vacina contra influenza enquanto participa do estudo.
- Critérios de elegibilidade adicionais podem ser discutidos entrando em contato com o site
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: aQIV
Vacina contra influenza quadrivalente com adjuvante MF59 (aQIV)
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1 dose de aproximadamente 0,5 mL de aQIV
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Comparador de Placebo: Vacina Comparadora Não Influenza
Vacina comparadora não influenza
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1 dose de aproximadamente 0,5 mL de vacina não-influenza comparadora (Boostrix)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia absoluta da vacina (VE) do comparador aQIV versus não influenza com base na gripe confirmada por RT-PCR devido a qualquer cepa usando definição de protocolo definido ILI.
Prazo: Dia 21 ao dia 180 após a vacinação ou final da temporada de gripe, o que for mais longo
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O endpoint primário de eficácia foi o tempo da primeira ocorrência de influenza confirmada por RT-PCR devido a qualquer cepa de influenza independentemente da correspondência antigênica com as cepas selecionadas para a vacina sazonal do dia 21 até 180 dias após a vacinação ou final da temporada de influenza , o que for mais longo, usando a definição ILI definida pelo protocolo.
A eficácia absoluta da vacina é VE=1-HR, onde HR é a taxa de risco de um comparador de QIV vs não influenza estimado pelo modelo de riscos proporcionais de Cox para o endpoint primário.
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Dia 21 ao dia 180 após a vacinação ou final da temporada de gripe, o que for mais longo
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Ponto final de segurança: a porcentagem de indivíduos no subconjunto de segurança solicitado com eventos adversos (AE) locais e sistêmicos solicitados
Prazo: Dia 1 até o dia 7
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A segurança da vacinação foi avaliada em termos de porcentagem de indivíduos que relataram EAs locais e sistêmicos solicitados até 7 dias após a vacinação.
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Dia 1 até o dia 7
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Ponto final de segurança: porcentagem de indivíduos com eventos adversos assistidos por médicos (MAAEs)
Prazo: Dentro de 30 dias após a primeira ocorrência Influenza confirmada por RT-PCR
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A segurança da vacinação foi avaliada em termos de porcentagem de indivíduos que relataram EAs atendidos por médicos dentro de 30 dias após a primeira ocorrência de influenza confirmada por RT-PCR.
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Dentro de 30 dias após a primeira ocorrência Influenza confirmada por RT-PCR
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Ponto final de segurança: porcentagens de indivíduos com qualquer EA não solicitado
Prazo: Dia 1 até o dia 366
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A segurança da vacinação foi avaliada em termos de porcentagem de indivíduos que relataram EAs não solicitados até 21 dias após a vacinação.
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Dia 1 até o dia 366
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Ponto final de segurança: porcentagens de indivíduos com eventos adversos graves (SAE), EAs levando à abstinência, novo início de doença crônica (NOCD) e eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Dia 1 ao Dia 366
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A segurança da vacinação foi avaliada em termos de porcentagem de indivíduos que relataram SAEs, AEs levando à abstinência, NOCDs e AESIs até 366 dias após a vacinação.
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Dia 1 ao Dia 366
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia absoluta da vacina (VE) do comparador aQIV versus não influenza com base na gripe confirmada por RT-PCR devido a qualquer cepa usando a definição CDC ILI modificada.
Prazo: Dia 21 ao dia 180 após a vacinação ou final da temporada de influenza, o que for mais longo
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O endpoint secundário de eficácia foi o tempo da primeira ocorrência de influenza confirmada por RT-PCR devido a qualquer cepa de influenza, independentemente da correspondência antigênica com as cepas selecionadas para a vacina sazonal do dia 21 até 180 dias após a vacinação ou final da temporada de influenza , o que for mais longo, usando a definição CDC ILI modificada.
A eficácia absoluta da vacina é VE=1-HR, onde HR é a taxa de risco de um comparador de QIV vs não influenza estimado pelo modelo de riscos proporcionais de Cox para o endpoint secundário de eficácia.
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Dia 21 ao dia 180 após a vacinação ou final da temporada de influenza, o que for mais longo
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Eficácia absoluta da vacina (VE) do comparador aQIV versus não influenza com base em influenza confirmada por cultura devido a qualquer cepa de influenza antigenicamente compatível com as cepas selecionadas para a vacina sazonal usando o protocolo definido Definição de ILI.
Prazo: Dia 21 ao dia 180 após a vacinação ou final da temporada de gripe, o que for mais longo
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O endpoint secundário de eficácia foi o tempo da primeira ocorrência de influenza confirmada por cultura devido a qualquer cepa de influenza antigenicamente compatível com as cepas selecionadas para a vacina sazonal do dia 21 até 180 dias após a vacinação ou final da temporada de influenza, o que for mais longo, usando definição de ILI definida por protocolo.
A eficácia absoluta da vacina é VE=1-HR, onde HR é a taxa de risco de um comparador de QIV vs não influenza estimado pelo modelo de riscos proporcionais de Cox para o endpoint secundário.
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Dia 21 ao dia 180 após a vacinação ou final da temporada de gripe, o que for mais longo
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Eficácia absoluta da vacina (VE) do comparador aQIV versus não influenza com base em influenza confirmada por cultura devido a qualquer cepa de influenza correspondente antigenicamente às cepas selecionadas para a vacina sazonal usando a definição CDC ILI modificada.
Prazo: Dia 21 ao dia 180 após a vacinação ou final da temporada de influenza, o que for mais longo
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O endpoint secundário de eficácia foi o tempo da primeira ocorrência de influenza confirmada por cultura devido a qualquer cepa de influenza antigenicamente compatível com as cepas selecionadas para a vacina sazonal do dia 21 até 180 dias após a vacinação ou final da temporada de influenza, o que for mais longo, usando a definição CDC ILI modificada.
A eficácia absoluta da vacina é VE=1-HR, onde HR é a taxa de risco de um comparador de QIV vs não influenza estimado pelo modelo de riscos proporcionais de Cox para o endpoint secundário.
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Dia 21 ao dia 180 após a vacinação ou final da temporada de influenza, o que for mais longo
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Eficácia absoluta da vacina (VE) do comparador aQIV versus não influenza com base em influenza confirmada por cultura devido a qualquer cepa de influenza, independentemente da correspondência antigênica usando definição de protocolo definido ILI.
Prazo: Dia 21 ao dia 180 após a vacinação ou final da temporada de gripe, o que for mais longo
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O endpoint secundário de eficácia foi o tempo da primeira ocorrência de influenza confirmada por cultura devido a qualquer cepa de influenza, independentemente da correspondência antigênica, do dia 21 até 180 dias após a vacinação ou final da temporada de influenza, o que for mais longo, usando definição de ILI definida pelo protocolo.
A eficácia absoluta da vacina é VE=1-HR, onde HR é a taxa de risco de um comparador de QIV vs não influenza estimado pelo modelo de riscos proporcionais de Cox para o endpoint secundário.
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Dia 21 ao dia 180 após a vacinação ou final da temporada de gripe, o que for mais longo
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Eficácia absoluta da vacina (VE) do comparador aQIV versus não influenza com base em influenza confirmada por cultura devido a qualquer cepa de influenza, independentemente da correspondência antigênica usando a definição CDC ILI modificada.
Prazo: Dia 7 ao dia 180 após a vacinação ou final da temporada de influenza, o que for mais longo
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O endpoint secundário de eficácia foi o tempo da primeira ocorrência de influenza confirmada por cultura devido a qualquer cepa de influenza, independentemente da correspondência antigênica, do dia 21 até 180 dias após a vacinação ou final da temporada de influenza, o que for mais longo, usando a definição CDC ILI modificada.
A eficácia absoluta da vacina é VE=1-HR, onde HR é a taxa de risco de um comparador de QIV vs não influenza estimado pelo modelo de riscos proporcionais de Cox para o endpoint secundário.
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Dia 7 ao dia 180 após a vacinação ou final da temporada de influenza, o que for mais longo
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Eficácia absoluta da vacina (VE) do comparador aQIV versus não influenza com base em influenza confirmada por cultura devido a qualquer cepa de influenza antigenicamente incompatível com as cepas selecionadas para a vacina sazonal usando definição de protocolo definida por ILI.
Prazo: Dia 21 ao dia 180 após a vacinação ou final da temporada de gripe, o que for mais longo
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O endpoint secundário de eficácia foi o tempo da primeira ocorrência de influenza confirmada por cultura devido a qualquer cepa de influenza antigenicamente incompatível com as cepas selecionadas para a vacina sazonal do dia 21 até 180 dias após a vacinação ou final da temporada de influenza, o que for mais longo, usando definição de ILI definida por protocolo.
A eficácia absoluta da vacina é VE=1-HR, onde HR é a taxa de risco de um comparador de QIV vs não influenza estimado pelo modelo de riscos proporcionais de Cox para o endpoint secundário.
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Dia 21 ao dia 180 após a vacinação ou final da temporada de gripe, o que for mais longo
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Eficácia absoluta da vacina (VE) do comparador aQIV versus não influenza com base em influenza confirmada por cultura devido a qualquer cepa de influenza antigenicamente incompatível com as cepas selecionadas para a vacina sazonal usando a definição CDC ILI modificada.
Prazo: Dia 21 ao dia 180 após a vacinação ou final da temporada de influenza, o que for mais longo
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O endpoint secundário de eficácia foi o tempo da primeira ocorrência de influenza confirmada por cultura devido a qualquer cepa de influenza antigenicamente incompatível com as cepas selecionadas para a vacina sazonal do dia 21 até 180 dias após a vacinação ou final da temporada de influenza, o que for mais longo, usando a definição CDC ILI modificada.
A eficácia absoluta da vacina é VE=1-HR, onde HR é a taxa de risco de um comparador de QIV vs não influenza estimado pelo modelo de riscos proporcionais de Cox para o endpoint secundário.
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Dia 21 ao dia 180 após a vacinação ou final da temporada de influenza, o que for mais longo
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Ponto final de imunogenicidade: títulos médios geométricos de inibição de hemaglutinação (HI) (GMT)
Prazo: Dias 1 e 22
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Os títulos de anticorpos log-transformados (GMT) no dia 1 e no dia 22 foram avaliados usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA), incluindo fatores para local/país, título pré-vacinação, idade e comorbidade.
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Dias 1 e 22
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Ponto final de imunogenicidade: razão geométrica média (GMR) do título de HI pós-vacinação sobre o título de HI pré-vacinação
Prazo: Dia 22/Dia 1
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O GMR foi avaliado como o título HI pós-vacinação dividido pelo título HI pré-vacinação (Dia 22/Dia 1).
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Dia 22/Dia 1
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Ponto final de imunogenicidade: Porcentagens de indivíduos com um título HI ≥1:40
Prazo: Dia 22
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A porcentagem de indivíduos vacinados com aQIV com títulos de anticorpos HI ≥1:40 foi avaliada para cada uma das 4 cepas Critérios de avaliação foram considerados preenchidos se o limite inferior do IC bilateral de 95% para porcentagem de indivíduos com título de anticorpos HI ≥ 1:40 atingiu ou excedeu 60% no dia 22.
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Dia 22
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Ponto final de imunogenicidade: Porcentagens de indivíduos que atingiram a soroconversão (SCR)
Prazo: Dia 22
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A porcentagem de indivíduos que atingiram SCR no Dia 22 foi avaliada para cada uma das 4 cepas.
SCR é definido como título de HI ≥1:40 para indivíduos soronegativos na linha de base (título de HI <1:10) ou um aumento mínimo de 4 vezes no título de HI para indivíduos soropositivos na linha de base (título de HI ≥1:10) no dia 22. Os critérios de avaliação foram considerados preenchidos se o limite inferior do IC bilateral de 95% para a porcentagem de indivíduos que atingiram um SCR de anticorpo HI atingiu ou excedeu 30% no dia 22.
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Dia 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Program Manager, Seqirus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V118_18
- 2015-000728-27 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .