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评估 MF59 辅助四价流感疫苗与非流感疫苗比较剂在 ≥ 65 岁成人中的功效、安全性和免疫原性的临床研究

2020年6月8日 更新者：Seqirus

一项 III 期、随机、观察者盲法、对照、多中心临床研究，以评估 ≥ 65 岁成人中 MF59 辅助四价流感疫苗与非流感疫苗比较剂的功效、安全性和免疫原性

一项 III 期、随机、观察者盲法、受控、多中心临床研究，旨在评估 ≥ 65 岁成人中 MF59 辅助四价流感疫苗与非流感疫苗比较剂的功效、安全性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6790

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Dimitrovgrad、保加利亚
        • MHAT St. Ekaterina
      • Lom、保加利亚
        • MHAT Sv Nikolay Chudotvoretz Lom
      • Plovdiv、保加利亚
        • MBAL TRIMONCIUM (Synexus)
      • Ruse、保加利亚、7000
        • SHATPPD-Ruse
      • Silistra、保加利亚
        • Mhat Silistra
      • Smolyan、保加利亚
        • Mc Smolyan
      • Sofia、保加利亚
        • Mc Avicena Sofia
      • Sofia、保加利亚
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia、保加利亚
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia、保加利亚
        • SHATPPD-Sofia, City
      • Stara Zagora、保加利亚
        • Medical Centre Orpheus OOD (Synexus)
  • 哥伦比亚
      • Armenia、哥伦比亚、NAP
        • Fundacion Cardiomet CEQUIN - Internal Medicine
      • Barranquilla、哥伦比亚、NAP
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá、哥伦比亚、NAP
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. - CAIMED S.A.S.
      • Bogotá、哥伦比亚、NAP
        • Medplus Medicina Prepagada
      • Manizales、哥伦比亚、170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、0500515
        • Hospital General de Medellín-Luz Castro de Gutiérrez - E.S.E
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚、74136-3367
        • Caja de Compesanción Familiar CAFAM
  • 拉脱维亚
      • Balvi、拉脱维亚
        • Practice Dr Liga Kozlovska
      • Kuldiga、拉脱维亚
        • Practice Dr Ruta Eglite
      • Riga、拉脱维亚
        • Family Doctor Andra Lasmane clinic "ALMA"
      • Tukums、拉脱维亚
        • Practice Dr Inese Petrova
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • CCBR Czech Brno, s.r.o.
      • Hradec Kralove、捷克语
        • FN Hradec Kralove
      • Hradec Králové、捷克语
        • Centrum ockovani a cestovni mediciny
      • Ostrava、捷克语
        • CCBR Ostrava, s.r.o.
      • Pardubice、捷克语
        • CCBR Czech, a.s.
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Lodz、波兰
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
      • Nowy Duninow、波兰
        • RCMed Oddział Nowy Duninow
      • Sochaczew、波兰
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Torun、波兰
        • Medical Trials Institute
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VITAMED
    • Mazowieckie
      • Plock、Mazowieckie、波兰
        • NZOZ Centrum Medyczne "OMEGA" sp. z o.o.
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Gdynia、Pomorskie、波兰
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice、Slaskie、波兰
        • Praktyka Lekarzy Rodzinnych SALUS
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰
        • Synexus Polska sp. z o.o
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok、泰国
        • Mahidol University (MU) - Faculty of Tropical Medicine
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Khon Kaen University - Srinagarind Hospital - Medicine
      • Mueang Nonthaburi、泰国
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute (BIDI)
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara、火鸡
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Antalya、火鸡
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Cerrahpaşa、火鸡
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Erzurum、火鸡
        • Ataturk University Medical Faculty
      • Izmir、火鸡
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli、火鸡
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
      • Sakarya、火鸡
        • Sakarya Training and Research Hospital
  • 爱沙尼亚
    • Harjumaa
      • Tallinn、Harjumaa、爱沙尼亚
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn、Harjumaa、爱沙尼亚
        • Medicum AS
      • Tallinn、Harjumaa、爱沙尼亚
        • Merelahe Family Doctors Centre
    • Järvamaa
      • Paide、Järvamaa、爱沙尼亚
        • Vee Family Doctors Centre
    • Tartumaa
      • Tartu、Tartumaa、爱沙尼亚
        • Clinical Research Center
      • Tartu、Tartumaa、爱沙尼亚
        • Family Doctors Pullerits & Gavronski
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
        • JSC Saules seimos medicinos centras
      • Kaunas、立陶宛
        • Kauno klinikine ligonine
      • Kaunas、立陶宛
        • Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
      • Kaunas、立陶宛
        • UAB InMedica
      • Klaipeda、立陶宛
        • Klaipeda university hospital
      • Siauliai、立陶宛
        • Republican Siauliai Hospital
      • Vilnius、立陶宛
        • CCBR
  • 罗马尼亚
      • Arad、罗马尼亚
        • Cabinet dr. Dana OLAR
      • Brasov、罗马尼亚
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Cabinet Medical Individual Craciun-Nicodin Maria Marcela
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Clinica Medicala Synexus
      • Cluj、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic C.F. Cluj-Napoca
      • Resca、罗马尼亚
        • Clintrial Medical Center
      • Timisoara、罗马尼亚
        • Fundatia Cardioprevent
  • 菲律宾
      • Bulacan、菲律宾、3019
        • Marilao St. Michael Family Hospital
      • Manila、菲律宾、1000
        • Philippine General Hospital
      • Pasay、菲律宾、1300
        • San Juan De Dios Hospital
    • Cavite
      • Dasmariñas、Cavite、菲律宾、4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Iloilo
      • Jaro、Iloilo、菲律宾、5000
        • West Visayas State University - Medical Center
    • National Capital Region
      • Quezon、National Capital Region、菲律宾、1109
        • Quirino Memorial Medical Center
  • 马来西亚
      • Alor Setar、马来西亚
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Batu Caves、马来西亚
        • Hospital Selayang
      • Ipoh、马来西亚
        • Klinik Kesihatan Greentown
      • Kota Bharu、马来西亚
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
      • Seremban、马来西亚
        • Klinik Kesihatan Seremban 2
      • Seri Manjung、马来西亚
        • Hospital Seri Manjung
      • Sibu、马来西亚
        • Hospital Sibu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥ 65 岁健康或有合并症的男性和女性
  2. 在研究开始前根据当地监管要求解释研究性质后，个人或其法定监护人自愿给予书面同意。
  3. 能够参加所有预定的访问并遵守研究程序

排除标准：

  1. 超敏反应，包括对本研究中预见的疫苗的任何成分过敏
  2. 免疫系统功能异常。
  3. 在参加本研究前 6 个月内接受过任何流感疫苗或计划在参加研究期间接种流感疫苗。
  4. 可以通过联系网站讨论其他资格标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：aQIV
MF59 佐剂四价流感疫苗 (aQIV)
生物：MF59 佐剂四价亚基灭活蛋源流感疫苗 (aQIV)
1 剂约 0.5 mL 的 aQIV
安慰剂比较：非流感比较疫苗
非流感对照疫苗
生物：非流感比较器 (Boostrix)
1 剂约 0.5 mL 剂量的非流感对照疫苗 (Boostrix)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AQIV 与非流感比较剂的绝对疫苗效力 (VE) 基于 RT-PCR 确认的流感，使用协议定义的 ILI 定义。
大体时间：疫苗接种后第 21 天至第 180 天或流感季节结束，以较长者为准
主要疗效终点是在接种疫苗后第 21 天至 180 天或流感季节结束后，任何流感病毒株首次出现经 RT-PCR 确认的流感的时间，无论与为季节性疫苗选择的病毒株的抗原匹配如何，以较长者为准，使用协议定义的 ILI 定义。 绝对疫苗效力是 VE=1-HR，其中 HR 是主要终点的 Cox 比例风险模型估计的 aQIV 与非流感对照物的风险比。
疫苗接种后第 21 天至第 180 天或流感季节结束，以较长者为准
安全端点：在请求的安全子集中​​具有请求的局部和系统不良事件 (AE) 的受试者的百分比
大体时间：第 1 天到第 7 天
疫苗接种的安全性根据报告在接种疫苗后 7 天内引发的局部和全身 AE 的受试者百分比进行评估。
第 1 天到第 7 天
安全终点：发生医疗不良事件 (MAAE) 的受试者百分比
大体时间：首次出现后 30 天内 RT-PCR 确认流感
疫苗接种的安全性根据 RT-PCR 证实的流感首次发生后 30 天内报告就医 AE 的受试者百分比进行评估。
首次出现后 30 天内 RT-PCR 确认流感
安全终点：具有任何未经请求的 AE 的受试者百分比
大体时间：第 1 天到第 366 天
疫苗接种的安全性根据在接种疫苗后最多 21 天内报告未经请求的 AE 的受试者百分比进行评估。
第 1 天到第 366 天
安全终点：发生严重不良事件 (SAE)、导致退出的 AE、新发慢性病 (NOCD) 和特殊关注的不良事件 (AESI) 的受试者百分比
大体时间：第 1 天到第 366 天
疫苗接种的安全性根据报告 SAE、导致戒断的 AE、NOCD 和 AESI 直至接种疫苗后 366 天的受试者百分比进行评估。
第 1 天到第 366 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AQIV 与非流感对照品的绝对疫苗效力 (VE) 基于 RT-PCR 确认的流感，使用修改后的 CDC ILI 定义。
大体时间：疫苗接种后第 21 天至第 180 天或流感季节结束，以较长者为准
次要疗效终点是在接种疫苗后第 21 天至 180 天或流感季节结束后，任何流感病毒株首次出现经 RT-PCR 确认的流感的时间，无论与为季节性疫苗选择的病毒株的抗原匹配如何，以较长者为准，使用修改后的 CDC ILI 定义。 绝对疫苗效力是 VE=1-HR，其中 HR 是 aQIV 与非流感比较剂的风险比，通过次要效力终点的 Cox 比例风险模型估计。
疫苗接种后第 21 天至第 180 天或流感季节结束，以较长者为准
AQIV 与非流感比较器的绝对疫苗效力 (VE) 基于培养确认的流感，因为任何流感毒株与为季节性疫苗选择的毒株抗原匹配，使用协议定义的 ILI 定义。
大体时间：疫苗接种后第 21 天至第 180 天或流感季节结束，以较长者为准
次要疗效终点是从接种疫苗后第 21 天到 180 天或流感季节结束（以较长者为准），由于任何流感病毒株与为季节性疫苗选择的病毒株抗原匹配而首次出现经培养证实的流感的时间，使用协议定义的 ILI 定义。 绝对疫苗效力为 VE=1-HR，其中 HR 是次要终点的 Cox 比例风险模型估计的 aQIV 与非流感对照物的风险比。
疫苗接种后第 21 天至第 180 天或流感季节结束，以较长者为准
AQIV 与非流感比较器的绝对疫苗效力 (VE) 基于培养确认的流感，因为任何流感毒株与使用修改后的 CDC ILI 定义选择用于季节性疫苗的毒株抗原匹配。
大体时间：疫苗接种后第 21 天至第 180 天或流感季节结束，以较长者为准
次要疗效终点是从接种疫苗后第 21 天到 180 天或流感季节结束（以较长者为准），由于任何流感病毒株与为季节性疫苗选择的病毒株抗原匹配而首次出现经培养证实的流感的时间，使用修改后的 CDC ILI 定义。 绝对疫苗效力为 VE=1-HR，其中 HR 是次要终点的 Cox 比例风险模型估计的 aQIV 与非流感对照物的风险比。
疫苗接种后第 21 天至第 180 天或流感季节结束，以较长者为准
AQIV 与非流感比较器的绝对疫苗效力 (VE) 基于培养确认的任何流感病毒株引起的流感，无论抗原匹配如何，使用协议定义的 ILI 定义。
大体时间：疫苗接种后第 21 天至第 180 天或流感季节结束，以较长者为准
次要疗效终点是接种疫苗后第 21 天至 180 天或流感季节结束（以较长者为准）使用协议定义的 ILI 定义，无论抗原匹配如何，任何流感病毒株引起的首次培养确诊流感的时间。 绝对疫苗效力为 VE=1-HR，其中 HR 是次要终点的 Cox 比例风险模型估计的 aQIV 与非流感对照物的风险比。
疫苗接种后第 21 天至第 180 天或流感季节结束，以较长者为准
AQIV 与非流感比较器的绝对疫苗效力 (VE) 基于培养确认的任何流感病毒株引起的流感，无论抗原匹配如何，使用修改后的 CDC ILI 定义。
大体时间：疫苗接种后或流感季节结束后第 7 天至第 180 天，以较长者为准
次要疗效终点是从接种疫苗后第 21 天到 180 天或流感季节结束（以较长者为准）使用修改后的 CDC ILI 定义，无论抗原匹配如何，由任何流感病毒株引起的培养确认流感首次出现的时间。 绝对疫苗效力为 VE=1-HR，其中 HR 是次要终点的 Cox 比例风险模型估计的 aQIV 与非流感对照物的风险比。
疫苗接种后或流感季节结束后第 7 天至第 180 天，以较长者为准
AQIV 与非流感比较器的绝对疫苗效力 (VE) 基于培养确认的流感，由于任何流感菌株在抗原性上与使用协议定义的 ILI 定义为季节性疫苗选择的菌株不匹配。
大体时间：疫苗接种后第 21 天至第 180 天或流感季节结束，以较长者为准
次要疗效终点是从接种疫苗后第 21 天到 180 天或流感季节结束（以较长者为准），由于任何流感毒株与为季节性疫苗选择的毒株抗原性不匹配而首次出现经培养证实的流感的时间，使用协议定义的 ILI 定义。 绝对疫苗效力为 VE=1-HR，其中 HR 是次要终点的 Cox 比例风险模型估计的 aQIV 与非流感对照物的风险比。
疫苗接种后第 21 天至第 180 天或流感季节结束，以较长者为准
AQIV 与非流感比较器的绝对疫苗效力 (VE) 基于培养确认的流感，因为任何流感菌株在抗原性上与使用修改的 CDC ILI 定义选择的季节性疫苗菌株不匹配。
大体时间：疫苗接种后第 21 天至第 180 天或流感季节结束，以较长者为准
次要疗效终点是从接种疫苗后第 21 天到 180 天或流感季节结束（以较长者为准），由于任何流感毒株与为季节性疫苗选择的毒株抗原性不匹配而首次出现经培养证实的流感的时间，使用修改后的 CDC ILI 定义。 绝对疫苗效力为 VE=1-HR，其中 HR 是次要终点的 Cox 比例风险模型估计的 aQIV 与非流感对照物的风险比。
疫苗接种后第 21 天至第 180 天或流感季节结束，以较长者为准
免疫原性终点：几何平均血凝抑制 (HI) 滴度 (GMT)
大体时间：第 1 天和第 22 天
使用协方差分析 (ANCOVA) 模型评估第 1 天和第 22 天的对数转换抗体滴度 (GMT)，包括地点/国家、疫苗接种前滴度、年龄和合并症等因素。
第 1 天和第 22 天
免疫原性终点：接种后 HI 滴度与接种前 HI 滴度的几何平均比 (GMR)
大体时间：第 22 天/第 1 天
GMR 评估为疫苗接种后 HI 效价除以疫苗接种前 HI 效价（第 22 天/第 1 天）。
第 22 天/第 1 天
免疫原性终点：HI 效价≥1:40 的受试者百分比
大体时间：第 22 天
接种 HI 抗体滴度 ≥ 1:40 的 aQIV 的受试者百分比针对 4 种菌株中的每一种进行评估 如果 HI 抗体滴度 ≥ 的受试者百分比的双边 95% CI 的下限被认为满足评估标准1:40 在第 22 天达到或超过 60%。
第 22 天
免疫原性终点：实现血清转化 (SCR) 的受试者百分比
大体时间：第 22 天
对 4 种毒株中的每一种毒株在第 22 天达到 SCR 的受试者百分比进行了评估。 SCR 定义为第 22 天基线血清反应阴性受试者（HI 效价 <1:10）的 HI 效价≥1:40 或基线血清反应阳性受试者（HI 效价≥1:10）的 HI 效价至少增加 4 倍。如果在第 22 天实现 HI 抗体 SCR 的受试者百分比的双边 95% CI 的下限达到或超过 30%，则认为满足评估标准。
第 22 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seqirus

调查人员

  • 研究主任：Clinical Program Manager、Seqirus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月30日

初级完成 (实际的)

2018年7月23日

研究完成 (实际的)

2018年7月23日

研究注册日期

首次提交

2015年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月26日

首次发布 (估计)

2015年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月8日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V118_18
  • 2015-000728-27 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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