Étude clinique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal quadrivalent avec adjuvant MF59 par rapport à un vaccin de comparaison non antigrippal chez les adultes de ≥ 65 ans
8 juin 2020 mis à jour par: Seqirus
Une étude clinique de phase III, randomisée, en aveugle, contrôlée et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal quadrivalent avec adjuvant MF59 par rapport à un vaccin de comparaison non antigrippal chez les adultes de ≥ 65 ans
Une étude clinique de phase III, randomisée, en aveugle, contrôlée et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal quadrivalent avec adjuvant MF59 par rapport à un vaccin de comparaison non antigrippal chez les adultes ≥ 65 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6790
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dimitrovgrad, Bulgarie
- MHAT St. Ekaterina
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Lom, Bulgarie
- MHAT Sv Nikolay Chudotvoretz Lom
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Plovdiv, Bulgarie
- MBAL TRIMONCIUM (Synexus)
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Ruse, Bulgarie, 7000
- SHATPPD-Ruse
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Silistra, Bulgarie
- Mhat Silistra
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Smolyan, Bulgarie
- Mc Smolyan
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Sofia, Bulgarie
- Mc Avicena Sofia
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Sofia, Bulgarie
- Medical Center Excelsior
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Sofia, Bulgarie
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
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Sofia, Bulgarie
- SHATPPD-Sofia, City
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Stara Zagora, Bulgarie
- Medical Centre Orpheus OOD (Synexus)
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Armenia, Colombie, NAP
- Fundacion Cardiomet CEQUIN - Internal Medicine
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Barranquilla, Colombie, NAP
- Clinica de la Costa
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Bogotá, Colombie, NAP
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. - CAIMED S.A.S.
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Bogotá, Colombie, NAP
- Medplus Medicina Prepagada
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Manizales, Colombie, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie, 0500515
- Hospital General de Medellín-Luz Castro de Gutiérrez - E.S.E
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 74136-3367
- Caja de Compesanción Familiar CAFAM
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estonie
- Center for Clinical and Basic Research
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Tallinn, Harjumaa, Estonie
- Medicum AS
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Tallinn, Harjumaa, Estonie
- Merelahe Family Doctors Centre
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Järvamaa
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Paide, Järvamaa, Estonie
- Vee Family Doctors Centre
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estonie
- Clinical Research Center
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Tartu, Tartumaa, Estonie
- Family Doctors Pullerits & Gavronski
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Balvi, Lettonie
- Practice Dr Liga Kozlovska
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Kuldiga, Lettonie
- Practice Dr Ruta Eglite
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Riga, Lettonie
- Family Doctor Andra Lasmane clinic "ALMA"
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Tukums, Lettonie
- Practice Dr Inese Petrova
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Kaunas, Lituanie
- JSC Saules seimos medicinos centras
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Kaunas, Lituanie
- Kauno klinikine ligonine
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Kaunas, Lituanie
- Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
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Kaunas, Lituanie
- UAB InMedica
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Klaipeda, Lituanie
- Klaipeda university hospital
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Siauliai, Lituanie
- Republican Siauliai Hospital
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Vilnius, Lituanie
- CCBR
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Alor Setar, Malaisie
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Batu Caves, Malaisie
- Hospital Selayang
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Ipoh, Malaisie
- Klinik Kesihatan Greentown
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Kota Bharu, Malaisie
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kuala Lumpur, Malaisie
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
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Seremban, Malaisie
- Klinik Kesihatan Seremban 2
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Seri Manjung, Malaisie
- Hospital Seri Manjung
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Sibu, Malaisie
- Hospital Sibu
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Bulacan, Philippines, 3019
- Marilao St. Michael Family Hospital
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Manila, Philippines, 1000
- Philippine General Hospital
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Pasay, Philippines, 1300
- San Juan De Dios Hospital
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Cavite
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Dasmariñas, Cavite, Philippines, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
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Iloilo
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Jaro, Iloilo, Philippines, 5000
- West Visayas State University - Medical Center
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National Capital Region
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Quezon, National Capital Region, Philippines, 1109
- Quirino Memorial Medical Center
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Bydgoszcz, Pologne
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Lodz, Pologne
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
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Nowy Duninow, Pologne
- RCMed Oddział Nowy Duninow
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Sochaczew, Pologne
- RCMed Oddzial Sochaczew
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Torun, Pologne
- Medical Trials Institute
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VITAMED
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Mazowieckie
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Plock, Mazowieckie, Pologne
- NZOZ Centrum Medyczne "OMEGA" sp. z o.o.
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Gdynia, Pomorskie, Pologne
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Pologne
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Katowice, Slaskie, Pologne
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych SALUS
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Pologne
- Synexus Polska sp. z o.o
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Arad, Roumanie
- Cabinet dr. Dana OLAR
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Brasov, Roumanie
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
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Bucuresti, Roumanie
- Cabinet Medical Individual Craciun-Nicodin Maria Marcela
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Bucuresti, Roumanie
- Centrul Medical Sana
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Bucuresti, Roumanie
- Clinica Medicala Synexus
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Cluj, Roumanie
- Spitalul Clinic C.F. Cluj-Napoca
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Resca, Roumanie
- Clintrial Medical Center
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Timisoara, Roumanie
- Fundatia Cardioprevent
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Brno, Tchéquie
- CCBR Czech Brno, s.r.o.
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Hradec Kralove, Tchéquie
- FN Hradec Kralove
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Hradec Králové, Tchéquie
- Centrum ockovani a cestovni mediciny
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Ostrava, Tchéquie
- CCBR Ostrava, s.r.o.
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Pardubice, Tchéquie
- CCBR Czech, a.s.
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Thaïlande
- Mahidol University (MU) - Faculty of Tropical Medicine
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Khon Kaen University - Srinagarind Hospital - Medicine
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Mueang Nonthaburi, Thaïlande
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute (BIDI)
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Ankara, Turquie
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turquie
- Ankara Training and Research Hospital
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Antalya, Turquie
- Akdeniz University Medical Faculty
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Cerrahpaşa, Turquie
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Erzurum, Turquie
- Ataturk University Medical Faculty
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Izmir, Turquie
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli, Turquie
- Kocaeli University Research and Application Hospital
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Sakarya, Turquie
- Sakarya Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de ≥ 65 ans en bonne santé ou présentant des comorbidités
- Les personnes qui ou dont le tuteur légal a volontairement donné son consentement écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales, avant l'entrée à l'étude.
- Capacité d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité, y compris allergie à l'un des composants des vaccins prévus dans cette étude
- Fonctionnement anormal du système immunitaire.
- Réception de tout vaccin contre la grippe dans les 6 mois précédant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir le vaccin contre la grippe tout en participant à l'étude.
- Des critères d'éligibilité supplémentaires peuvent être discutés en contactant le site
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: aQIV
Vaccin antigrippal quadrivalent avec adjuvant MF59 (aQIV)
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1 dose d'environ 0,5 mL d'aQIV
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Comparateur placebo: Vaccin de comparaison non grippal
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1 dose d'environ 0,5 ml de vaccin de comparaison non grippal (Boostrix)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité vaccinale absolue (EV) du comparateur aQIV versus non grippal basée sur la grippe confirmée par RT-PCR due à n'importe quelle souche en utilisant la définition du SG définie par le protocole.
Délai: Du 21e au 180e jour après la vaccination ou la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le moment de la première apparition de la grippe confirmée par RT-PCR due à toute souche de grippe, quelle que soit la correspondance antigénique avec les souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier, du jour 21 à 180 jours après la vaccination ou la fin de la saison grippale , selon la durée la plus longue, en utilisant la définition ILI définie par le protocole.
L'efficacité absolue du vaccin est VE = 1-HR, où HR est le rapport de risque du VAQa par rapport au comparateur non grippal estimé par le modèle des risques proportionnels de Cox pour le critère d'évaluation principal.
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Du 21e au 180e jour après la vaccination ou la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue
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Critère d'évaluation de l'innocuité : le pourcentage de sujets dans le sous-ensemble d'innocuité sollicité avec des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Jour 1 à Jour 7
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L'innocuité de la vaccination a été évaluée en termes de pourcentage de sujets signalant des EI locaux et systémiques sollicités jusqu'à 7 jours après la vaccination.
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Jour 1 à Jour 7
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Critère d'évaluation de l'innocuité : pourcentage de sujets présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: Dans les 30 jours suivant le premier événement Grippe confirmée par RT-PCR
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L'innocuité de la vaccination a été évaluée en termes de pourcentage de sujets signalant des EI médicalement assistés dans les 30 jours suivant la première apparition de la grippe confirmée par RT-PCR.
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Dans les 30 jours suivant le premier événement Grippe confirmée par RT-PCR
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Critère d'évaluation de l'innocuité : pourcentages de sujets présentant un EI non sollicité
Délai: Jour 1 à Jour 366
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L'innocuité de la vaccination a été évaluée en termes de pourcentage de sujets signalant des EI non sollicités jusqu'à 21 jours après la vaccination.
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Jour 1 à Jour 366
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Critère d'évaluation de l'innocuité : pourcentages de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG), des EI entraînant le retrait, l'apparition d'une nouvelle maladie chronique (NOCD) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jour 1 à Jour 366
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L'innocuité de la vaccination a été évaluée en termes de pourcentage de sujets signalant des EIG, des EI entraînant un retrait, des NOCD et des AESI jusqu'à 366 jours après la vaccination.
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Jour 1 à Jour 366
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité vaccinale absolue (EV) du comparateur aQIV versus non grippal basée sur la grippe confirmée par RT-PCR due à n'importe quelle souche en utilisant la définition modifiée du CDC ILI.
Délai: Du 21e au 180e jour après la vaccination ou la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue
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Le paramètre secondaire d'efficacité était le moment de la première apparition de la grippe confirmée par RT-PCR due à toute souche de grippe, quelle que soit la correspondance antigénique avec les souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier, du jour 21 au jour 180 après la vaccination ou la fin de la saison grippale , selon la durée la plus longue, en utilisant la définition CDC ILI modifiée.
L'efficacité absolue du vaccin est VE = 1-HR, où HR est le rapport de risque du VAQa par rapport au comparateur non grippal estimé par le modèle des risques proportionnels de Cox pour le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité.
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Du 21e au 180e jour après la vaccination ou la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue
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Efficacité vaccinale absolue (EV) du comparateur aQIV versus non grippal basée sur la grippe confirmée par culture due à toute souche de grippe antigéniquement appariée aux souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier en utilisant la définition du SG définie par le protocole.
Délai: Du 21e au 180e jour après la vaccination ou la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue
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Le paramètre secondaire d'efficacité était le moment de la première apparition de la grippe confirmée par culture due à toute souche de grippe antigéniquement appariée aux souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier du jour 21 à 180 jours après la vaccination ou la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue, en utilisant la définition ILI définie par le protocole.
L'efficacité absolue du vaccin est VE = 1-HR, où HR est le rapport de risque du VAQa par rapport au comparateur non grippal estimé par le modèle des risques proportionnels de Cox pour le critère d'évaluation secondaire.
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Du 21e au 180e jour après la vaccination ou la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue
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Efficacité vaccinale absolue (EV) du comparateur aQIV versus non grippal basée sur la grippe confirmée par culture due à toute souche de grippe antigéniquement appariée aux souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier à l'aide de la définition modifiée du CDC ILI.
Délai: Du 21e au 180e jour après la vaccination ou la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue
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Le paramètre secondaire d'efficacité était le moment de la première apparition de la grippe confirmée par culture due à toute souche de grippe antigéniquement appariée aux souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier du jour 21 jusqu'à 180 jours après la vaccination ou la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue, en utilisant la définition CDC ILI modifiée.
L'efficacité absolue du vaccin est VE = 1-HR, où HR est le rapport de risque du VAQa par rapport au comparateur non grippal estimé par le modèle à risques proportionnels de Cox pour le critère d'évaluation secondaire.
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Du 21e au 180e jour après la vaccination ou la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue
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Efficacité vaccinale absolue (EV) du comparateur aQIV versus non grippal basée sur la grippe confirmée par culture due à toute souche de grippe indépendamment de la correspondance antigénique en utilisant la définition de l'ILI définie par le protocole.
Délai: Du 21e au 180e jour après la vaccination ou la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue
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Le paramètre secondaire d'efficacité était le moment de la première apparition de la grippe confirmée par culture due à toute souche de grippe, quelle que soit la correspondance antigénique, du jour 21 au jour 180 après la vaccination ou la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue, en utilisant la définition de SG définie par le protocole.
L'efficacité absolue du vaccin est VE = 1-HR, où HR est le rapport de risque du VAQa par rapport au comparateur non grippal estimé par le modèle à risques proportionnels de Cox pour le critère d'évaluation secondaire.
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Du 21e au 180e jour après la vaccination ou la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue
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Efficacité vaccinale absolue (EV) du comparateur aQIV versus non grippal basée sur la grippe confirmée par culture due à toute souche de grippe indépendamment de la correspondance antigénique à l'aide de la définition modifiée du CDC ILI.
Délai: Du jour 7 au jour 180 après la vaccination ou la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue
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Le paramètre secondaire d'efficacité était le moment de la première apparition de la grippe confirmée par culture due à toute souche de grippe, quelle que soit la correspondance antigénique, du jour 21 au jour 180 après la vaccination ou la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue, en utilisant la définition modifiée du CDC ILI.
L'efficacité absolue du vaccin est VE = 1-HR, où HR est le rapport de risque du VAQa par rapport au comparateur non grippal estimé par le modèle à risques proportionnels de Cox pour le critère d'évaluation secondaire.
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Du jour 7 au jour 180 après la vaccination ou la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue
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Efficacité vaccinale absolue (EV) du comparateur aQIV versus non grippal basée sur la grippe confirmée par culture due à toute souche de grippe antigéniquement non appariée aux souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier à l'aide de la définition du SG définie par le protocole.
Délai: Du 21e au 180e jour après la vaccination ou la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue
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Le paramètre secondaire d'efficacité était le moment de la première apparition de la grippe confirmée par culture due à toute souche de grippe antigéniquement non appariée aux souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier du jour 21 à 180 jours après la vaccination ou la fin de la saison grippale, selon la plus longue des deux, en utilisant la définition ILI définie par le protocole.
L'efficacité absolue du vaccin est VE = 1-HR, où HR est le rapport de risque du VAQa par rapport au comparateur non grippal estimé par le modèle des risques proportionnels de Cox pour le critère d'évaluation secondaire.
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Du 21e au 180e jour après la vaccination ou la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue
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Efficacité vaccinale absolue (EV) du comparateur aQIV versus non grippal basée sur la grippe confirmée par culture due à toute souche de grippe antigéniquement non appariée aux souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier en utilisant la définition modifiée du CDC ILI.
Délai: Du 21e au 180e jour après la vaccination ou la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue
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Le paramètre secondaire d'efficacité était le moment de la première apparition de la grippe confirmée par culture due à toute souche de grippe antigéniquement non appariée aux souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier du jour 21 à 180 jours après la vaccination ou la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue, en utilisant la définition CDC ILI modifiée.
L'efficacité absolue du vaccin est VE = 1-HR, où HR est le rapport de risque du VAQa par rapport au comparateur non grippal estimé par le modèle à risques proportionnels de Cox pour le critère d'évaluation secondaire.
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Du 21e au 180e jour après la vaccination ou la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : moyenne géométrique des titres d'inhibition de l'hémagglutination (HI) (GMT)
Délai: Jours 1 et 22
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Les titres d'anticorps transformés en log (GMT) au jour 1 et au jour 22 ont été évalués à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) comprenant des facteurs pour le site/pays, le titre avant la vaccination, l'âge et la comorbidité.
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Jours 1 et 22
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : rapport moyen géométrique (GMR) du titre IH post-vaccination sur le titre IH pré-vaccination
Délai: Jour 22/Jour 1
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Le GMR a été évalué comme le titre HI post-vaccination divisé par le titre HI pré-vaccination (Jour 22/Jour 1).
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Jour 22/Jour 1
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentages de sujets avec un titre IH ≥ 1:40
Délai: Jour 22
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Le pourcentage de sujets vaccinés avec aQIV avec un titre d'anticorps IH ≥ 1:40 a été évalué pour chacune des 4 souches 1:40 a atteint ou dépassé 60 % au jour 22.
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Jour 22
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentages de sujets ayant obtenu une séroconversion (SCR)
Délai: Jour 22
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Le pourcentage de sujets atteignant le SCR au jour 22 a été évalué pour chacune des 4 souches.
Le SCR est défini comme un titre HI ≥1:40 pour les sujets séronégatifs au départ (titre HI <1:10) ou une augmentation d'au moins 4 fois du titre HI pour les sujets séropositifs au départ (titre HI ≥1:10) au jour 22. Les critères d'évaluation étaient considérés comme remplis si la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % pour le pourcentage de sujets atteignant un SCR d'anticorps IH atteignait ou dépassait 30 % au jour 22.
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Jour 22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Program Manager, Seqirus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2015
Première publication (Estimation)
27 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V118_18
- 2015-000728-27 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .