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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines MF59-adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffs im Vergleich zu einem Vergleichsimpfstoff ohne Influenza bei Erwachsenen ≥ 65 Jahren

8. Juni 2020 aktualisiert von: Seqirus

Eine randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines MF59-adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffs im Vergleich zu einem Nicht-Influenza-Impfstoff als Vergleichssubstanz bei Erwachsenen im Alter von ≥ 65 Jahren

Eine randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines MF59-adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffs im Vergleich zu einem Nicht-Influenza-Impfstoff als Vergleichssubstanz bei Erwachsenen im Alter von ≥ 65 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6790

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien
        • MHAT St. Ekaterina
      • Lom, Bulgarien
        • MHAT Sv Nikolay Chudotvoretz Lom
      • Plovdiv, Bulgarien
        • MBAL TRIMONCIUM (Synexus)
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • SHATPPD-Ruse
      • Silistra, Bulgarien
        • Mhat Silistra
      • Smolyan, Bulgarien
        • Mc Smolyan
      • Sofia, Bulgarien
        • Mc Avicena Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • SHATPPD-Sofia, City
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Medical Centre Orpheus OOD (Synexus)
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Harjumaa, Estland
        • Medicum AS
      • Tallinn, Harjumaa, Estland
        • Merelahe Family Doctors Centre
    • Järvamaa
      • Paide, Järvamaa, Estland
        • Vee Family Doctors Centre
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Estland
        • Family Doctors Pullerits & Gavronski
  • Kolumbien
      • Armenia, Kolumbien, NAP
        • Fundacion Cardiomet CEQUIN - Internal Medicine
      • Barranquilla, Kolumbien, NAP
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá, Kolumbien, NAP
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. - CAIMED S.A.S.
      • Bogotá, Kolumbien, NAP
        • Medplus Medicina Prepagada
      • Manizales, Kolumbien, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 0500515
        • Hospital General de Medellín-Luz Castro de Gutiérrez - E.S.E
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 74136-3367
        • Caja de Compesanción Familiar CAFAM
  • Lettland
      • Balvi, Lettland
        • Practice Dr Liga Kozlovska
      • Kuldiga, Lettland
        • Practice Dr Ruta Eglite
      • Riga, Lettland
        • Family Doctor Andra Lasmane clinic "ALMA"
      • Tukums, Lettland
        • Practice Dr Inese Petrova
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • JSC Saules seimos medicinos centras
      • Kaunas, Litauen
        • Kauno klinikine ligonine
      • Kaunas, Litauen
        • Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
      • Kaunas, Litauen
        • UAB InMedica
      • Klaipeda, Litauen
        • Klaipeda University Hospital
      • Siauliai, Litauen
        • Republican Siauliai Hospital
      • Vilnius, Litauen
        • CCBR
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Batu Caves, Malaysia
        • Hospital Selayang
      • Ipoh, Malaysia
        • Klinik Kesihatan Greentown
      • Kota Bharu, Malaysia
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
      • Seremban, Malaysia
        • Klinik Kesihatan Seremban 2
      • Seri Manjung, Malaysia
        • Hospital Seri Manjung
      • Sibu, Malaysia
        • Hospital Sibu
  • Philippinen
      • Bulacan, Philippinen, 3019
        • Marilao St. Michael Family Hospital
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Pasay, Philippinen, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Philippinen, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Iloilo
      • Jaro, Iloilo, Philippinen, 5000
        • West Visayas State University - Medical Center
    • National Capital Region
      • Quezon, National Capital Region, Philippinen, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centrum Medyczne PRATIA Bydgoszcz
      • Lodz, Polen
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
      • Nowy Duninow, Polen
        • RCMed Oddział Nowy Duninow
      • Sochaczew, Polen
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Torun, Polen
        • Medical Trials Institute
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VITAMED
    • Mazowieckie
      • Plock, Mazowieckie, Polen
        • NZOZ Centrum Medyczne "OMEGA" sp. z o.o.
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Gdynia, Pomorskie, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Slaskie, Polen
        • Praktyka Lekarzy Rodzinnych SALUS
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen
        • Synexus Polska sp. z o.o
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • Cabinet dr. Dana OLAR
      • Brasov, Rumänien
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED
      • Bucuresti, Rumänien
        • Cabinet Medical Individual Craciun-Nicodin Maria Marcela
      • Bucuresti, Rumänien
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, Rumänien
        • Clinica Medicala Synexus
      • Cluj, Rumänien
        • Spitalul Clinic C.F. Cluj-Napoca
      • Resca, Rumänien
        • Clintrial Medical Center
      • Timisoara, Rumänien
        • Fundatia Cardioprevent
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Mahidol University (MU) - Faculty of Tropical Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University - Srinagarind Hospital - Medicine
      • Mueang Nonthaburi, Thailand
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute (BIDI)
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Antalya, Truthahn
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Cerrahpaşa, Truthahn
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Erzurum, Truthahn
        • Ataturk University Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Truthahn
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
      • Sakarya, Truthahn
        • Sakarya Training and Research Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • CCBR Czech Brno, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • FN Hradec Králové
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Centrum ockovani a cestovni mediciny
      • Ostrava, Tschechien
        • CCBR Ostrava, s.r.o.
      • Pardubice, Tschechien
        • CCBR Czech, a.s.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 65 Jahre alt, die gesund sind oder Begleiterkrankungen haben
  2. Personen, die oder deren Erziehungsberechtigte freiwillig ihre schriftliche Einwilligung erteilt haben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen vor Beginn der Studie erläutert wurde.
  3. Fähigkeit, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie gegen einen Bestandteil der in dieser Studie vorgesehenen Impfstoffe
  2. Abnormale Funktion des Immunsystems.
  3. Erhalt eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie oder die planen, während der Teilnahme an der Studie einen Influenza-Impfstoff zu erhalten.
  4. Zusätzliche Zulassungskriterien können durch Kontaktaufnahme mit der Website besprochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aQIV
MF59-adjuvantierter vierwertiger Influenza-Impfstoff (aQIV)
Biologisch: MF59-adjuvantierter vierwertiger Untereinheit-inaktivierter Influenza-Impfstoff aus Ei (aQIV)
1 Dosis etwa 0,5 ml aQIV
Placebo-Komparator: Nicht-Grippe-Vergleichsimpfstoff
Biologisch: Nicht-Influenza-Komparator (Boostrix)
1 Dosis von etwa 0,5 ml Nicht-Grippe-Vergleichsimpfstoff (Boostrix)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Impfstoffwirksamkeit (VE) von aQIV im Vergleich zu Nicht-Influenza-Komparatoren basierend auf RT-PCR-bestätigter Influenza aufgrund eines beliebigen Stamms unter Verwendung der protokolldefinierten ILI-Definition.
Zeitfenster: Tag 21 bis Tag 180 nach Impfung oder Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Zeitpunkt des ersten Auftretens einer RT-PCR-bestätigten Influenza aufgrund eines beliebigen Influenzastamms, unabhängig von der antigenen Übereinstimmung mit den für den saisonalen Impfstoff ausgewählten Stämmen, vom Tag 21 bis 180 Tage nach der Impfung oder dem Ende der Influenzasaison , je nachdem, welcher Wert länger ist, unter Verwendung der protokolldefinierten ILI-Definition. Die absolute Impfstoffwirksamkeit ist VE = 1-HR, wobei HR das Hazard Ratio von aQIV vs. Nicht-Influenza-Komparator ist, geschätzt durch das Cox-Proportional-Hazards-Modell für den primären Endpunkt.
Tag 21 bis Tag 180 nach Impfung oder Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Sicherheitsendpunkt: Der Prozentsatz der Probanden in der angeforderten Sicherheitsuntergruppe mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die Sicherheit der Impfung wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden bewertet, die bis zu 7 Tage nach der Impfung von erbetenen lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen berichteten.
Tag 1 bis Tag 7
Sicherheitsendpunkt: Prozentsatz der Probanden mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Auftreten bestätigte die RT-PCR Influenza
Die Sicherheit der Impfung wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden bewertet, die innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Auftreten einer durch RT-PCR bestätigten Influenza medizinisch behandelte UEs meldeten.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Auftreten bestätigte die RT-PCR Influenza
Sicherheitsendpunkt: Prozentsätze der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 366
Die Sicherheit der Impfung wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden bewertet, die bis zu 21 Tage nach der Impfung über unerwünschte unerwünschte Ereignisse berichteten.
Tag 1 bis Tag 366
Sicherheitsendpunkt: Prozentsätze der Studienteilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), UEs, die zum Entzug führen, Neuauftreten einer chronischen Erkrankung (NOCD) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 366
Die Sicherheit der Impfung wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden bewertet, die bis zu 366 Tage nach der Impfung über SUE, UE, die zum Abbruch führten, NOCDs und AESIs berichteten.
Tag 1 bis Tag 366

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Impfstoffwirksamkeit (VE) von aQIV im Vergleich zu Nicht-Influenza-Komparator basierend auf RT-PCR-bestätigter Influenza aufgrund eines beliebigen Stamms unter Verwendung der modifizierten CDC-ILI-Definition.
Zeitfenster: Tag 21 bis Tag 180 nach Impfung oder Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war der Zeitpunkt des ersten Auftretens einer RT-PCR-bestätigten Influenza aufgrund eines beliebigen Influenzastamms, unabhängig von der antigenen Übereinstimmung mit den für den saisonalen Impfstoff ausgewählten Stämmen, vom Tag 21 bis 180 Tage nach der Impfung oder dem Ende der Influenzasaison , je nachdem, welcher Wert länger ist, unter Verwendung einer modifizierten CDC-ILI-Definition. Die absolute Impfstoffwirksamkeit ist VE = 1-HR, wobei HR das Hazard Ratio von aQIV vs. Nicht-Influenza-Komparator ist, geschätzt durch das Cox-Proportional-Hazards-Modell für den sekundären Wirksamkeitsendpunkt.
Tag 21 bis Tag 180 nach Impfung oder Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Absolute Impfstoffwirksamkeit (VE) von aQIV im Vergleich zu Nicht-Influenza-Komparatoren basierend auf einer kulturell bestätigten Influenza aufgrund eines beliebigen Influenzastamms, der antigenisch mit den Stämmen übereinstimmt, die für den saisonalen Impfstoff unter Verwendung der protokolldefinierten ILI-Definition ausgewählt wurden.
Zeitfenster: Tag 21 bis Tag 180 nach Impfung oder Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war der Zeitpunkt des ersten Auftretens einer kulturell bestätigten Influenza aufgrund eines Influenzastamms, der antigenisch mit den für den saisonalen Impfstoff ausgewählten Stämmen übereinstimmt, vom Tag 21 bis 180 Tage nach der Impfung oder am Ende der Influenzasaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. unter Verwendung der protokolldefinierten ILI-Definition. Die absolute Impfstoffwirksamkeit ist VE = 1-HR, wobei HR das Hazard Ratio von aQIV vs. Nicht-Influenza-Komparator ist, geschätzt durch das Cox-Proportional-Hazards-Modell für den sekundären Endpunkt.
Tag 21 bis Tag 180 nach Impfung oder Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Absolute Impfstoffwirksamkeit (VE) von aQIV im Vergleich zu einem Nicht-Influenza-Komparator basierend auf einer kulturell bestätigten Influenza aufgrund eines beliebigen Influenzastamms, der antigenisch mit den Stämmen übereinstimmt, die für den saisonalen Impfstoff ausgewählt wurden, unter Verwendung der modifizierten CDC-ILI-Definition.
Zeitfenster: Tag 21 bis Tag 180 nach Impfung oder Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war der Zeitpunkt des ersten Auftretens einer kulturell bestätigten Influenza aufgrund eines Influenzastamms, der antigenisch mit den für den saisonalen Impfstoff ausgewählten Stämmen übereinstimmt, vom Tag 21 bis 180 Tage nach der Impfung oder am Ende der Influenzasaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. unter Verwendung einer modifizierten CDC-ILI-Definition. Die absolute Impfstoffwirksamkeit ist VE = 1-HR, wobei HR das Hazard Ratio von aQIV vs. Nicht-Influenza-Komparator ist, geschätzt durch das Cox-Proportional-Hazards-Modell für den sekundären Endpunkt.
Tag 21 bis Tag 180 nach Impfung oder Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Absolute Impfstoffwirksamkeit (VE) von aQIV im Vergleich zu einem Nicht-Influenza-Komparator basierend auf einer kulturell bestätigten Influenza aufgrund eines beliebigen Influenzastamms, unabhängig von der Antigenübereinstimmung unter Verwendung der protokolldefinierten ILI-Definition.
Zeitfenster: Tag 21 bis Tag 180 nach Impfung oder Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war der Zeitpunkt des ersten Auftretens einer kulturell bestätigten Influenza aufgrund eines beliebigen Influenzastamms, unabhängig von der antigenen Übereinstimmung, von Tag 21 bis 180 Tage nach der Impfung oder dem Ende der Influenzasaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, unter Verwendung der protokolldefinierten ILI-Definition. Die absolute Impfstoffwirksamkeit ist VE = 1-HR, wobei HR das Hazard Ratio von aQIV vs. Nicht-Influenza-Komparator ist, geschätzt durch das Cox-Proportional-Hazards-Modell für den sekundären Endpunkt.
Tag 21 bis Tag 180 nach Impfung oder Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Absolute Impfstoffwirksamkeit (VE) von aQIV im Vergleich zu Nicht-Influenza-Komparatoren basierend auf einer kulturell bestätigten Influenza aufgrund eines beliebigen Influenzastamms, unabhängig von der Antigenübereinstimmung unter Verwendung der modifizierten CDC-ILI-Definition.
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 180 nach der Impfung oder Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war der Zeitpunkt des ersten Auftretens einer kulturell bestätigten Influenza aufgrund eines beliebigen Influenzastamms, unabhängig von der antigenen Übereinstimmung, von Tag 21 bis 180 Tage nach der Impfung oder dem Ende der Influenzasaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, unter Verwendung der modifizierten CDC-ILI-Definition. Die absolute Impfstoffwirksamkeit ist VE = 1-HR, wobei HR das Hazard Ratio von aQIV vs. Nicht-Influenza-Komparator ist, geschätzt durch das Cox-Proportional-Hazards-Modell für den sekundären Endpunkt.
Tag 7 bis Tag 180 nach der Impfung oder Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Absolute Impfstoffwirksamkeit (VE) von aQIV im Vergleich zu Nicht-Influenza-Komparator basierend auf einer kulturell bestätigten Influenza aufgrund eines beliebigen Influenzastamms, der antigenisch nicht mit den Stämmen übereinstimmt, die für den saisonalen Impfstoff unter Verwendung der protokolldefinierten ILI-Definition ausgewählt wurden.
Zeitfenster: Tag 21 bis Tag 180 nach Impfung oder Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war der Zeitpunkt des ersten Auftretens einer kulturell bestätigten Influenza aufgrund eines Influenzastamms, der antigenisch nicht mit den für den saisonalen Impfstoff ausgewählten Stämmen übereinstimmt, vom Tag 21 bis 180 Tage nach der Impfung oder am Ende der Influenzasaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. unter Verwendung der protokolldefinierten ILI-Definition. Die absolute Impfstoffwirksamkeit ist VE = 1-HR, wobei HR das Hazard Ratio von aQIV vs. Nicht-Influenza-Komparator ist, geschätzt durch das Cox-Proportional-Hazards-Modell für den sekundären Endpunkt.
Tag 21 bis Tag 180 nach Impfung oder Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Absolute Impfstoffwirksamkeit (VE) von aQIV im Vergleich zu Nicht-Influenza-Komparatoren basierend auf einer kulturell bestätigten Influenza aufgrund eines beliebigen Influenzastamms, der antigenisch nicht mit den Stämmen übereinstimmt, die für den saisonalen Impfstoff ausgewählt wurden, unter Verwendung der modifizierten CDC-ILI-Definition.
Zeitfenster: Tag 21 bis Tag 180 nach Impfung oder Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war der Zeitpunkt des ersten Auftretens einer kulturell bestätigten Influenza aufgrund eines Influenzastamms, der antigenisch nicht mit den für den saisonalen Impfstoff ausgewählten Stämmen übereinstimmt, vom Tag 21 bis 180 Tage nach der Impfung oder am Ende der Influenzasaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. unter Verwendung einer modifizierten CDC-ILI-Definition. Die absolute Impfstoffwirksamkeit ist VE = 1-HR, wobei HR das Hazard Ratio von aQIV vs. Nicht-Influenza-Komparator ist, geschätzt durch das Cox-Proportional-Hazards-Modell für den sekundären Endpunkt.
Tag 21 bis Tag 180 nach Impfung oder Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Immunogenitätsendpunkt: Titer der geometrischen mittleren Hämagglutinationshemmung (HI) (GMT)
Zeitfenster: Tag 1 und 22
Die logarithmisch transformierten Antikörpertiter (GMT) an Tag 1 und Tag 22 wurden mithilfe eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) einschließlich Faktoren für Standort/Land, Titer vor der Impfung, Alter und Komorbidität bewertet.
Tag 1 und 22
Immunogenitätsendpunkt: Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) des HI-Titers nach der Impfung gegenüber dem HI-Titer vor der Impfung
Zeitfenster: Tag 22/Tag 1
Der GMR wurde als der HI-Titer nach der Impfung dividiert durch den HI-Titer vor der Impfung (Tag 22/Tag 1) bestimmt.
Tag 22/Tag 1
Immunogenitäts-Endpunkt: Prozentsätze der Probanden mit einem HI-Titer ≥1:40
Zeitfenster: Tag 22
Der Prozentsatz der mit aQIV geimpften Probanden mit einem HI-Antikörpertiter ≥ 1:40 wurde für jeden der 4 Stämme bewertet. Die Bewertungskriterien galten als erfüllt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Probanden mit HI-Antikörpertiter ≥ 1:40 hat an Tag 22 60 % erreicht oder überschritten.
Tag 22
Immunogenitäts-Endpunkt: Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion (SCR) erreichten
Zeitfenster: Tag 22
Der Prozentsatz der Probanden, die an Tag 22 eine SCR erreichten, wurde für jeden der 4 Stämme bewertet. SCR ist definiert als HI-Titer ≥1:40 für Probanden, die zu Studienbeginn seronegativ sind (HI-Titer <1:10) oder ein mindestens 4-facher Anstieg des HI-Titers für Probanden, die zu Studienbeginn seropositiv sind (HI-Titer ≥1:10) an Tag 22. Die Bewertungskriterien wurden als erfüllt angesehen, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Studienteilnehmer, die einen HI-Antikörper-SCR erreichten, an Tag 22 30 % erreichte oder überschritt.
Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seqirus

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Program Manager, Seqirus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V118_18
  • 2015-000728-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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