Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van een MF59-geadjuveerd quadrivalent griepvaccin te evalueren in vergelijking met een niet-influenzavaccinvergelijker bij volwassenen ≥ 65 jaar

8 juni 2020 bijgewerkt door: Seqirus

Een fase III, gerandomiseerde, waarnemersblinde, gecontroleerde, multicenter klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van een MF59-geadjuveerd quadrivalent griepvaccin te evalueren in vergelijking met niet-influenzavaccinvergelijking bij volwassenen ≥ 65 jaar

Een gerandomiseerde, waarnemersblinde, gecontroleerde, multicenter klinische fase III-studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van een vierwaardig griepvaccin met MF59-adjuvans te evalueren in vergelijking met een niet-influenzavaccin-comparator bij volwassenen ≥ 65 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6790

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Dimitrovgrad, Bulgarije
        • MHAT St. Ekaterina
      • Lom, Bulgarije
        • MHAT Sv Nikolay Chudotvoretz Lom
      • Plovdiv, Bulgarije
        • MBAL TRIMONCIUM (Synexus)
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • SHATPPD-Ruse
      • Silistra, Bulgarije
        • Mhat Silistra
      • Smolyan, Bulgarije
        • Mc Smolyan
      • Sofia, Bulgarije
        • Mc Avicena Sofia
      • Sofia, Bulgarije
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgarije
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarije
        • SHATPPD-Sofia, City
      • Stara Zagora, Bulgarije
        • Medical Centre Orpheus OOD (Synexus)
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, NAP
        • Fundacion Cardiomet CEQUIN - Internal Medicine
      • Barranquilla, Colombia, NAP
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá, Colombia, NAP
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. - CAIMED S.A.S.
      • Bogotá, Colombia, NAP
        • Medplus Medicina Prepagada
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 0500515
        • Hospital General de Medellín-Luz Castro de Gutiérrez - E.S.E
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 74136-3367
        • Caja de Compesanción Familiar CAFAM
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Harjumaa, Estland
        • Medicum AS
      • Tallinn, Harjumaa, Estland
        • Merelahe Family Doctors Centre
    • Järvamaa
      • Paide, Järvamaa, Estland
        • Vee Family Doctors Centre
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Estland
        • Family Doctors Pullerits & Gavronski
  • Filippijnen
      • Bulacan, Filippijnen, 3019
        • Marilao St. Michael Family Hospital
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Pasay, Filippijnen, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippijnen, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Iloilo
      • Jaro, Iloilo, Filippijnen, 5000
        • West Visayas State University - Medical Center
    • National Capital Region
      • Quezon, National Capital Region, Filippijnen, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Antalya, Kalkoen
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Cerrahpaşa, Kalkoen
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Erzurum, Kalkoen
        • Ataturk University Medical Faculty
      • Izmir, Kalkoen
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkoen
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
      • Sakarya, Kalkoen
        • Sakarya Training and Research Hospital
  • Letland
      • Balvi, Letland
        • Practice Dr Liga Kozlovska
      • Kuldiga, Letland
        • Practice Dr Ruta Eglite
      • Riga, Letland
        • Family Doctor Andra Lasmane clinic "ALMA"
      • Tukums, Letland
        • Practice Dr Inese Petrova
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • JSC Saules seimos medicinos centras
      • Kaunas, Litouwen
        • Kauno klinikine ligonine
      • Kaunas, Litouwen
        • Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
      • Kaunas, Litouwen
        • UAB InMedica
      • Klaipeda, Litouwen
        • Klaipeda university hospital
      • Siauliai, Litouwen
        • Republican Siauliai Hospital
      • Vilnius, Litouwen
        • CCBR
  • Maleisië
      • Alor Setar, Maleisië
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Batu Caves, Maleisië
        • Hospital Selayang
      • Ipoh, Maleisië
        • Klinik Kesihatan Greentown
      • Kota Bharu, Maleisië
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
      • Seremban, Maleisië
        • Klinik Kesihatan Seremban 2
      • Seri Manjung, Maleisië
        • Hospital Seri Manjung
      • Sibu, Maleisië
        • Hospital Sibu
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Lodz, Polen
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
      • Nowy Duninow, Polen
        • RCMed Oddział Nowy Duninow
      • Sochaczew, Polen
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Torun, Polen
        • Medical Trials Institute
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VITAMED
    • Mazowieckie
      • Plock, Mazowieckie, Polen
        • NZOZ Centrum Medyczne "OMEGA" sp. z o.o.
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Gdynia, Pomorskie, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Slaskie, Polen
        • Praktyka Lekarzy Rodzinnych SALUS
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen
        • Synexus Polska sp. z o.o
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië
        • Cabinet dr. Dana OLAR
      • Brasov, Roemenië
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
      • Bucuresti, Roemenië
        • Cabinet Medical Individual Craciun-Nicodin Maria Marcela
      • Bucuresti, Roemenië
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, Roemenië
        • Clinica Medicala Synexus
      • Cluj, Roemenië
        • Spitalul Clinic C.F. Cluj-Napoca
      • Resca, Roemenië
        • Clintrial Medical Center
      • Timisoara, Roemenië
        • Fundatia Cardioprevent
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Mahidol University (MU) - Faculty of Tropical Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University - Srinagarind Hospital - Medicine
      • Mueang Nonthaburi, Thailand
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute (BIDI)
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • CCBR Czech Brno, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tsjechië
        • FN Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • Centrum ockovani a cestovni mediciny
      • Ostrava, Tsjechië
        • CCBR Ostrava, s.r.o.
      • Pardubice, Tsjechië
        • CCBR Czech, a.s.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥ 65 jaar die gezond zijn of comorbiditeiten hebben
  2. Personen die of wiens wettelijke voogd vrijwillig schriftelijke toestemming heeft gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  3. Mogelijkheid om alle geplande bezoeken bij te wonen en om te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid, inclusief allergie voor een van de componenten van vaccins die in dit onderzoek worden verwacht
  2. Abnormale werking van het immuunsysteem.
  3. Ontvangst van een griepvaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie of die van plan zijn een griepvaccin te krijgen tijdens deelname aan de studie.
  4. Aanvullende geschiktheidscriteria kunnen worden besproken door contact op te nemen met de site

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aQIV
Quadrivalent griepvaccin met MF59-adjuvans (aQIV)
Biologisch: MF59-geadjuveerd quadrivalente subeenheid geïnactiveerd ei-afgeleid griepvaccin (aQIV)
1 dosis ongeveer 0,5 ml aQIV
Placebo-vergelijker: Non-influenza vergelijkend vaccin
Biologisch: Comparator voor niet-influenza (Boostrix)
1 dosis van ongeveer 0,5 ml Non-influenza comparatorvaccin (Boostrix)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute vaccinwerkzaamheid (VE) van aQIV versus non-influenza-comparator op basis van RT-PCR-bevestigde influenza als gevolg van elke stam met behulp van protocolgedefinieerde ILI-definitie.
Tijdsspanne: Dag 21 tot dag 180 na vaccinatie of einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het tijdstip waarop RT-PCR-bevestigde griep voor het eerst optrad door een willekeurige griepstam, ongeacht de antigene overeenkomst met de stammen die voor het seizoensvaccin waren geselecteerd, vanaf dag 21 tot en met 180 dagen na vaccinatie of het einde van het griepseizoen. , afhankelijk van welke langer is, met behulp van de door het protocol gedefinieerde ILI-definitie. De absolute werkzaamheid van het vaccin is VE=1-HR, waarbij HR de hazard ratio is van aQIV versus non-influenza comparator, geschat door het Cox-model voor proportionele gevaren voor het primaire eindpunt.
Dag 21 tot dag 180 na vaccinatie of einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is
Veiligheidseindpunt: het percentage proefpersonen in de gevraagde veiligheidssubset met gevraagde lokale en systemische ongewenste voorvallen (AE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7
De veiligheid van vaccinatie werd beoordeeld in termen van het percentage proefpersonen dat tot 7 dagen na vaccinatie lokale en systemische bijwerkingen meldde.
Dag 1 tot en met dag 7
Veiligheidseindpunt: Percentage proefpersonen met medisch begeleide ongewenste voorvallen (MAAE's)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na het eerste optreden bevestigde RT-PCR Influenza
De veiligheid van vaccinatie werd beoordeeld in termen van het percentage proefpersonen dat meldde dat er binnen 30 dagen na het eerste optreden van door RT-PCR bevestigde influenza door een arts bezochte bijwerkingen waren.
Binnen 30 dagen na het eerste optreden bevestigde RT-PCR Influenza
Veiligheidseindpunt: percentage proefpersonen met ongevraagde AE
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 366
De veiligheid van vaccinatie werd beoordeeld in termen van percentage proefpersonen die ongevraagde bijwerkingen meldden tot 21 dagen na vaccinatie.
Dag 1 tot en met dag 366
Veiligheidseindpunt: percentage proefpersonen met ernstige ongewenste voorvallen (SAE), AE's die leiden tot terugtrekking, nieuw begin van chronische ziekte (NOCD) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 366
De veiligheid van vaccinatie werd beoordeeld in termen van percentage proefpersonen die SAE's, AE's die tot ontwenning leidden, NOCD's en AESI's rapporteerden tot 366 dagen na vaccinatie.
Dag 1 tot Dag 366

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute vaccinwerkzaamheid (VE) van aQIV versus non-influenza-comparator op basis van RT-PCR-bevestigde influenza als gevolg van elke stam met behulp van gewijzigde CDC ILI-definitie.
Tijdsspanne: Dag 21 tot dag 180 na vaccinatie of einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is
Het secundaire eindpunt voor de werkzaamheid was het tijdstip waarop RT-PCR-bevestigde influenza voor het eerst optrad door een willekeurige influenzastam, ongeacht de antigene match met de stammen die voor het seizoensvaccin waren geselecteerd, van dag 21 tot 180 dagen na vaccinatie of het einde van het griepseizoen. , afhankelijk van welke langer is, met behulp van de gewijzigde CDC ILI-definitie. De absolute werkzaamheid van het vaccin is VE=1-HR, waarbij HR de hazard ratio is van aQIV versus non-influenza comparator, geschat door het Cox-model voor proportionele gevaren voor het secundaire werkzaamheidseindpunt.
Dag 21 tot dag 180 na vaccinatie of einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is
Absolute vaccinwerkzaamheid (VE) van aQIV versus niet-influenza-comparator op basis van door kweek bevestigde griep als gevolg van een griepstam die antigeen overeenkomt met de stammen die zijn geselecteerd voor het seizoensvaccin met behulp van in het protocol gedefinieerde ILI-definitie.
Tijdsspanne: Dag 21 tot dag 180 na vaccinatie of einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is
Het secundaire eindpunt voor de werkzaamheid was het tijdstip waarop voor het eerst een door kweek bevestigde griep optrad als gevolg van een griepstam die antigeen overeenkwam met de stammen die voor het seizoensvaccin waren geselecteerd vanaf dag 21 tot 180 dagen na vaccinatie of het einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is. gebruikmakend van een protocolgedefinieerde ILI-definitie. De absolute werkzaamheid van het vaccin is VE=1-HR, waarbij HR de hazard ratio is van aQIV versus non-influenza comparator, geschat door het Cox-model voor proportionele gevaren voor het secundaire eindpunt.
Dag 21 tot dag 180 na vaccinatie of einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is
Absolute vaccinwerkzaamheid (VE) van aQIV versus niet-influenza-comparator op basis van door kweek bevestigde griep als gevolg van een griepstam die antigeen overeenkomt met de stammen die zijn geselecteerd voor het seizoensvaccin met behulp van gewijzigde CDC ILI-definitie.
Tijdsspanne: Dag 21 tot dag 180 na vaccinatie of einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is
Het secundaire eindpunt voor de werkzaamheid was het tijdstip waarop voor het eerst een door kweek bevestigde griep optrad als gevolg van een griepstam die antigeen overeenkwam met de stammen die voor het seizoensvaccin waren geselecteerd vanaf dag 21 tot 180 dagen na vaccinatie of het einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is. met behulp van gewijzigde CDC ILI-definitie. De absolute werkzaamheid van het vaccin is VE=1-HR, waarbij HR de hazard ratio is van aQIV versus non-influenza comparator, geschat door het Cox-model voor proportionele gevaren voor het secundaire eindpunt.
Dag 21 tot dag 180 na vaccinatie of einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is
Absolute vaccinwerkzaamheid (VE) van aQIV versus niet-influenza-comparator op basis van door kweek bevestigde griep als gevolg van elke griepstam, ongeacht antigene match met behulp van door het protocol gedefinieerde ILI-definitie.
Tijdsspanne: Dag 21 tot dag 180 na vaccinatie of einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is
Het secundaire eindpunt voor de werkzaamheid was het tijdstip van het eerste optreden van door een kweek bevestigde influenza als gevolg van een griepstam, ongeacht de antigene overeenkomst vanaf dag 21 tot 180 dagen na vaccinatie of het einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is, waarbij gebruik werd gemaakt van de in het protocol gedefinieerde ILI-definitie. De absolute werkzaamheid van het vaccin is VE=1-HR, waarbij HR de hazard ratio is van aQIV versus non-influenza comparator, geschat door het Cox-model voor proportionele gevaren voor het secundaire eindpunt.
Dag 21 tot dag 180 na vaccinatie of einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is
Absolute vaccinwerkzaamheid (VE) van aQIV versus niet-influenza-comparator op basis van door kweek bevestigde griep als gevolg van elke griepstam, ongeacht antigene match met behulp van gewijzigde CDC ILI-definitie.
Tijdsspanne: Dag 7 tot dag 180 na vaccinatie of einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is
Het secundaire eindpunt voor de werkzaamheid was het tijdstip van het eerste optreden van door een kweek bevestigde influenza als gevolg van een griepstam, ongeacht de antigene match vanaf dag 21 tot 180 dagen na vaccinatie of het einde van het griepseizoen, afhankelijk van welke van de twee het langst is, waarbij gebruik werd gemaakt van de gewijzigde CDC ILI-definitie. De absolute werkzaamheid van het vaccin is VE=1-HR, waarbij HR de hazard ratio is van aQIV versus non-influenza comparator, geschat door het Cox-model voor proportionele gevaren voor het secundaire eindpunt.
Dag 7 tot dag 180 na vaccinatie of einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is
Absolute vaccinwerkzaamheid (VE) van aQIV versus niet-influenza-comparator op basis van door kweek bevestigde griep als gevolg van een griepstam die antigeen niet overeenkomt met de stammen die zijn geselecteerd voor het seizoensvaccin met behulp van de in het protocol gedefinieerde ILI-definitie.
Tijdsspanne: Dag 21 tot dag 180 na vaccinatie of einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is
Het secundaire eindpunt voor de werkzaamheid was het tijdstip waarop voor het eerst een door kweek bevestigde griep optrad als gevolg van een griepstam die antigeen niet overeenkwam met de stammen die voor het seizoensvaccin waren geselecteerd vanaf dag 21 tot 180 dagen na vaccinatie of het einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is. gebruikmakend van een protocolgedefinieerde ILI-definitie. De absolute werkzaamheid van het vaccin is VE=1-HR, waarbij HR de hazard ratio is van aQIV versus non-influenza comparator, geschat door het Cox-model voor proportionele gevaren voor het secundaire eindpunt.
Dag 21 tot dag 180 na vaccinatie of einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is
Absolute vaccinwerkzaamheid (VE) van aQIV versus non-influenza-comparator op basis van door kweek bevestigde griep als gevolg van een griepstam die antigeen niet overeenkomt met de stammen die zijn geselecteerd voor het seizoensvaccin met behulp van gewijzigde CDC ILI-definitie.
Tijdsspanne: Dag 21 tot dag 180 na vaccinatie of einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is
Het secundaire eindpunt voor de werkzaamheid was het tijdstip waarop voor het eerst een door kweek bevestigde griep optrad als gevolg van een griepstam die antigeen niet overeenkwam met de stammen die voor het seizoensvaccin waren geselecteerd vanaf dag 21 tot 180 dagen na vaccinatie of het einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is. met behulp van gewijzigde CDC ILI-definitie. De absolute werkzaamheid van het vaccin is VE=1-HR, waarbij HR de hazard ratio is van aQIV versus non-influenza comparator, geschat door het Cox-model voor proportionele gevaren voor het secundaire eindpunt.
Dag 21 tot dag 180 na vaccinatie of einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is
Immunogeniciteitseindpunt: geometrisch gemiddelde hemagglutinatie-inhibitie (HI)-titers (GMT)
Tijdsspanne: Dag 1 en 22
De log-getransformeerde antilichaamtiters (GMT) op dag 1 en dag 22 werden geëvalueerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model inclusief factoren voor locatie/land, pre-vaccinatietiter, leeftijd en comorbiditeit.
Dag 1 en 22
Immunogeniciteitseindpunt: geometrisch gemiddelde ratio (GMR) van HI-titer na vaccinatie ten opzichte van de HI-titer vóór vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 22/Dag 1
De GMR werd beoordeeld als de HI-titer na vaccinatie gedeeld door de HI-titer vóór vaccinatie (dag 22/dag 1).
Dag 22/Dag 1
Immunogeniciteitseindpunt: percentage proefpersonen met een HI-titer ≥1:40
Tijdsspanne: Dag 22
Het percentage proefpersonen gevaccineerd met aQIV met een HI-antilichaamtiter ≥1:40 werd beoordeeld voor elk van de 4 stammen Aan de beoordelingscriteria werd geacht te zijn voldaan als de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI voor het percentage proefpersonen met een HI-antilichaamtiter ≥ 1:40 bereikte of overschreed 60% op dag 22.
Dag 22
Immunogeniciteitseindpunt: percentage proefpersonen die seroconversie (SCR) bereikten
Tijdsspanne: Dag 22
Het percentage proefpersonen dat SCR bereikte op dag 22 werd beoordeeld voor elk van de 4 stammen. SCR wordt gedefinieerd als een HI-titer ≥1:40 voor proefpersonen die seronegatief waren bij baseline (HI-titer <1:10) of een minimaal 4-voudige verhoging van de HI-titer voor proefpersonen die seropositief waren bij baseline (HI-titer ≥1:10) op dag 22. Er werd geacht te zijn voldaan aan de beoordelingscriteria als de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI voor het percentage proefpersonen dat een HI-antilichaam-SCR bereikte 30% bereikte of overschreed op dag 22.
Dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seqirus

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Program Manager, Seqirus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V118_18
  • 2015-000728-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren