65세 이상의 성인을 대상으로 MF59 보조 4가 인플루엔자 백신과 비인플루엔자 백신 비교 백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 연구
2020년 6월 8일 업데이트: Seqirus
65세 이상의 성인을 대상으로 MF59 보조 4가 인플루엔자 백신과 비인플루엔자 백신 비교 백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 관찰자 눈가림, 통제, 다기관 임상 연구
65세 이상의 성인을 대상으로 MF59 보조 4가 인플루엔자 백신과 비인플루엔자 백신 비교 백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 III상, 무작위, 관찰자 눈가림, 통제, 다기관 임상 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6790
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Balvi, 라트비아
- Practice Dr Liga Kozlovska
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Kuldiga, 라트비아
- Practice Dr Ruta Eglite
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Riga, 라트비아
- Family Doctor Andra Lasmane clinic "ALMA"
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Tukums, 라트비아
- Practice Dr Inese Petrova
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Arad, 루마니아
- Cabinet dr. Dana OLAR
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Brasov, 루마니아
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED
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Bucuresti, 루마니아
- Cabinet Medical Individual Craciun-Nicodin Maria Marcela
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Bucuresti, 루마니아
- Centrul Medical Sana
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Bucuresti, 루마니아
- Clinica Medicala Synexus
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Cluj, 루마니아
- Spitalul Clinic C.F. Cluj-Napoca
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Resca, 루마니아
- Clintrial Medical Center
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Timisoara, 루마니아
- Fundatia Cardioprevent
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Kaunas, 리투아니아
- JSC Saules seimos medicinos centras
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Kaunas, 리투아니아
- Kauno klinikine ligonine
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Kaunas, 리투아니아
- Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
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Kaunas, 리투아니아
- UAB InMedica
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Klaipeda, 리투아니아
- Klaipeda University Hospital
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Siauliai, 리투아니아
- Republican Siauliai Hospital
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Vilnius, 리투아니아
- CCBR
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Alor Setar, 말레이시아
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Batu Caves, 말레이시아
- Hospital Selayang
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Ipoh, 말레이시아
- Klinik Kesihatan Greentown
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Kota Bharu, 말레이시아
- Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
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Seremban, 말레이시아
- Klinik Kesihatan Seremban 2
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Seri Manjung, 말레이시아
- Hospital Seri Manjung
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Sibu, 말레이시아
- Hospital Sibu
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Dimitrovgrad, 불가리아
- MHAT St. Ekaterina
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Lom, 불가리아
- MHAT Sv Nikolay Chudotvoretz Lom
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Plovdiv, 불가리아
- MBAL TRIMONCIUM (Synexus)
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Ruse, 불가리아, 7000
- SHATPPD-Ruse
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Silistra, 불가리아
- Mhat Silistra
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Smolyan, 불가리아
- Mc Smolyan
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Sofia, 불가리아
- Mc Avicena Sofia
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Sofia, 불가리아
- Medical Center Excelsior
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Sofia, 불가리아
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
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Sofia, 불가리아
- SHATPPD-Sofia, City
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Stara Zagora, 불가리아
- Medical Centre Orpheus OOD (Synexus)
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, 에스토니아
- Center for Clinical and Basic Research
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Tallinn, Harjumaa, 에스토니아
- Medicum AS
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Tallinn, Harjumaa, 에스토니아
- Merelahe Family Doctors Centre
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Järvamaa
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Paide, Järvamaa, 에스토니아
- Vee Family Doctors Centre
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, 에스토니아
- Clinical Research Center
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Tartu, Tartumaa, 에스토니아
- Family Doctors Pullerits & Gavronski
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Brno, 체코
- CCBR Czech Brno, s.r.o.
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Hradec Kralove, 체코
- FN Hradec Králové
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Hradec Králové, 체코
- Centrum ockovani a cestovni mediciny
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Ostrava, 체코
- CCBR Ostrava, s.r.o.
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Pardubice, 체코
- CCBR Czech, a.s.
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Ankara, 칠면조
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, 칠면조
- Ankara Training and Research Hospital
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Antalya, 칠면조
- Akdeniz University Medical Faculty
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Cerrahpaşa, 칠면조
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Erzurum, 칠면조
- Ataturk University Medical Faculty
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Izmir, 칠면조
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli, 칠면조
- Kocaeli University Research and Application Hospital
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Sakarya, 칠면조
- Sakarya Training and Research Hospital
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Armenia, 콜롬비아, NAP
- Fundacion Cardiomet CEQUIN - Internal Medicine
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Barranquilla, 콜롬비아, NAP
- Clinica de la Costa
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Bogotá, 콜롬비아, NAP
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. - CAIMED S.A.S.
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Bogotá, 콜롬비아, NAP
- Medplus Medicina Prepagada
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Manizales, 콜롬비아, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 0500515
- Hospital General de Medellín-Luz Castro de Gutiérrez - E.S.E
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 74136-3367
- Caja de Compesanción Familiar CAFAM
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, 태국
- Mahidol University (MU) - Faculty of Tropical Medicine
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Khon Kaen University - Srinagarind Hospital - Medicine
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Mueang Nonthaburi, 태국
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute (BIDI)
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Bydgoszcz, 폴란드
- Centrum Medyczne PRATIA Bydgoszcz
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Lodz, 폴란드
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
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Nowy Duninow, 폴란드
- RCMed Oddział Nowy Duninow
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Sochaczew, 폴란드
- RCMed Oddzial Sochaczew
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Torun, 폴란드
- Medical Trials Institute
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VITAMED
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Mazowieckie
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Plock, Mazowieckie, 폴란드
- NZOZ Centrum Medyczne "OMEGA" sp. z o.o.
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Gdynia, Pomorskie, 폴란드
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, 폴란드
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Katowice, Slaskie, 폴란드
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych SALUS
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드
- Synexus Polska sp. z o.o
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Bulacan, 필리핀 제도, 3019
- Marilao St. Michael Family Hospital
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Philippine General Hospital
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Pasay, 필리핀 제도, 1300
- San Juan De Dios Hospital
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Cavite
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Dasmariñas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
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Iloilo
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Jaro, Iloilo, 필리핀 제도, 5000
- West Visayas State University - Medical Center
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National Capital Region
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Quezon, National Capital Region, 필리핀 제도, 1109
- Quirino Memorial Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강하거나 동반 질환이 있는 65세 이상의 남녀
- 연구에 참여하기 전에 현지 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 법적 보호자가 자발적으로 서면 동의를 한 개인.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 본 연구에서 예견된 백신 성분에 대한 알레르기를 포함한 과민성
- 면역 체계의 비정상적인 기능.
- 본 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 받았거나 연구에 참여하는 동안 인플루엔자 백신을 접종할 계획인 자.
- 추가 자격 기준은 사이트에 연락하여 논의할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: aQIV
MF59-보강 4가 인플루엔자 백신(aQIV)
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AQIV 약 0.5mL의 1회 용량
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위약 비교기: 비 인플루엔자 비교 백신
비인플루엔자 비교 백신
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비 인플루엔자 비교 백신(Boostrix) 1회 용량 약 0.5mL 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토콜 정의 ILI 정의를 사용한 임의의 변종으로 인한 RT-PCR-확인 인플루엔자에 기반한 QIV 대 비인플루엔자 비교기의 절대 백신 효능(VE).
기간: 백신 접종 후 21일 ~ 180일 또는 인플루엔자 시즌 종료 중 더 긴 기간
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1차 효능 종점은 백신 접종 후 21일부터 인플루엔자 계절이 끝나는 날까지 계절 백신에 대해 선택된 균주와의 항원 일치 여부와 관계없이 임의의 인플루엔자 변종으로 인해 RT-PCR로 확인된 인플루엔자가 처음 발생하는 시간이었습니다. , 프로토콜 정의 ILI 정의를 사용하여 더 긴 것.
절대 백신 효능은 VE=1-HR이며, 여기서 HR은 1차 종점에 대한 Cox 비례 위험 모델에 의해 추정된 aQIV 대 비인플루엔자 대조군의 위험 비율입니다.
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백신 접종 후 21일 ~ 180일 또는 인플루엔자 시즌 종료 중 더 긴 기간
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안전 종점: 요청된 국소 및 전신 이상 반응(AE)이 있는 요청된 안전 하위 집합의 피험자의 비율
기간: 1일차부터 7일차까지
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백신접종의 안전성은 백신접종 후 최대 7일까지 요청된 국소 및 전신 AE를 보고하는 피험자의 비율로 평가되었습니다.
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1일차부터 7일차까지
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안전성 종점: 의료 참석 부작용(MAAE)이 있는 피험자의 비율
기간: 최초 발생 후 30일 이내 RT-PCR로 인플루엔자 확진
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예방접종의 안전성은 최초 RT-PCR 확인 인플루엔자 발생 후 30일 이내에 의학적으로 참석한 AE를 보고한 피험자의 비율로 평가했습니다.
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최초 발생 후 30일 이내 RT-PCR로 인플루엔자 확진
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안전성 종점: 임의의 원치 않는 AE를 갖는 대상체의 백분율
기간: 1일차부터 366일차까지
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백신접종의 안전성은 백신접종 후 21일까지 요청하지 않은 AE를 보고한 피험자의 비율로 평가했습니다.
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1일차부터 366일차까지
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안전성 종점: 심각한 부작용(SAE), 금단으로 이어지는 AE, 새로운 만성 질환 발병(NOCD) 및 특별 관심 부작용(AESI)이 있는 피험자의 백분율
기간: 1일차 ~ 366일차
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백신접종의 안전성은 백신접종 후 최대 366일까지 SAE, 금단으로 이어지는 AE, NOCD 및 AESI를 보고하는 피험자의 비율로 평가했습니다.
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1일차 ~ 366일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 CDC ILI 정의를 사용한 임의의 변종으로 인한 RT-PCR-확인 인플루엔자에 기반한 QIV 대 비인플루엔자 비교기의 절대 백신 효능(VE).
기간: 백신 접종 후 21일 ~ 180일 또는 인플루엔자 시즌 종료 중 더 긴 기간
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2차 유효성 종점은 백신 접종 후 21일부터 인플루엔자 계절이 끝나는 날까지 계절 백신에 대해 선택된 균주와의 항원 일치 여부와 관계없이 임의의 인플루엔자 변종으로 인해 RT-PCR로 확인된 인플루엔자가 처음 발생하는 시간이었습니다. , 수정된 CDC ILI 정의를 사용하여 더 긴 것.
절대 백신 효능은 VE=1-HR이며, 여기서 HR은 2차 효능 종점에 대한 Cox 비례 위험 모델에 의해 추정된 aQIV 대 비-인플루엔자 대조군의 위험 비율입니다.
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백신 접종 후 21일 ~ 180일 또는 인플루엔자 시즌 종료 중 더 긴 기간
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프로토콜 정의 ILI 정의를 사용하여 계절 백신에 대해 선택된 균주에 항원적으로 매칭된 임의의 인플루엔자 균주로 인한 배양 확인된 인플루엔자에 기초한 QIV 대 비-인플루엔자 비교자의 절대 백신 효능(VE).
기간: 백신 접종 후 21일 ~ 180일 또는 인플루엔자 시즌 종료 중 더 긴 기간
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2차 효능 종점은 백신 접종 후 21일부터 180일까지 또는 인플루엔자 계절의 종료 중 더 긴 기간 동안 계절 백신에 대해 선택된 균주와 항원적으로 일치하는 인플루엔자 변종으로 인해 배양 확인된 인플루엔자가 처음 발생하는 시간이었습니다. 프로토콜 정의 ILI 정의 사용.
절대 백신 효능은 VE=1-HR이며, 여기서 HR은 2차 종점에 대한 Cox 비례 위험 모델에 의해 추정된 aQIV 대 비인플루엔자 대조군의 위험 비율입니다.
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백신 접종 후 21일 ~ 180일 또는 인플루엔자 시즌 종료 중 더 긴 기간
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수정된 CDC ILI 정의를 사용하여 계절 백신용으로 선택된 균주에 항원적으로 일치하는 임의의 인플루엔자 균주로 인해 배양 확인된 인플루엔자에 기반한 QIV 대 비인플루엔자 비교자의 절대 백신 효능(VE).
기간: 백신 접종 후 21일 ~ 180일 또는 인플루엔자 시즌 종료 중 더 긴 기간
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2차 효능 종점은 백신 접종 후 21일부터 180일까지 또는 인플루엔자 계절의 종료 중 더 긴 기간 동안 계절 백신에 대해 선택된 균주와 항원적으로 일치하는 인플루엔자 변종으로 인해 배양 확인된 인플루엔자가 처음 발생하는 시간이었습니다. 수정된 CDC ILI 정의 사용.
절대 백신 효능은 VE=1-HR이며, 여기서 HR은 2차 종점에 대한 Cox 비례 위험 모델에 의해 추정된 aQIV 대 비인플루엔자 대조군의 위험 비율입니다.
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백신 접종 후 21일 ~ 180일 또는 인플루엔자 시즌 종료 중 더 긴 기간
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프로토콜 정의 ILI 정의를 사용한 항원 일치 여부와 관계없이 임의의 인플루엔자 변종으로 인한 배양 확인 인플루엔자에 기반한 QIV 대 비인플루엔자 비교자의 절대 백신 효능(VE).
기간: 백신 접종 후 21일 ~ 180일 또는 인플루엔자 시즌 종료 중 더 긴 기간
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2차 효능 종점은 프로토콜 정의 ILI 정의를 사용하여 백신 접종 후 21일부터 180일까지 또는 인플루엔자 계절의 종료 중 더 긴 기간까지 항원 일치와 관계없이 임의의 인플루엔자 변종으로 인해 배양 확인된 인플루엔자의 첫 번째 발생 시간이었습니다.
절대 백신 효능은 VE=1-HR이며, 여기서 HR은 2차 종점에 대한 Cox 비례 위험 모델에 의해 추정된 aQIV 대 비인플루엔자 대조군의 위험 비율입니다.
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백신 접종 후 21일 ~ 180일 또는 인플루엔자 시즌 종료 중 더 긴 기간
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수정된 CDC ILI 정의를 사용한 항원 일치 여부와 관계없이 모든 인플루엔자 변종으로 인해 인플루엔자로 확인된 문화에 기반한 aQIV 대 비인플루엔자 비교자의 절대 백신 효능(VE).
기간: 백신 접종 후 7일부터 180일 또는 인플루엔자 시즌 종료 중 더 긴 기간
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2차 효능 종점은 수정된 CDC ILI 정의를 사용하여 백신 접종 후 21일부터 180일까지 또는 인플루엔자 계절의 종료 중 더 긴 기간까지 항원 일치와 관계없이 임의의 인플루엔자 변종으로 인해 배양 확인된 인플루엔자의 첫 번째 발생 시간이었습니다.
절대 백신 효능은 VE=1-HR이며, 여기서 HR은 2차 종점에 대한 Cox 비례 위험 모델에 의해 추정된 aQIV 대 비인플루엔자 대조군의 위험 비율입니다.
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백신 접종 후 7일부터 180일 또는 인플루엔자 시즌 종료 중 더 긴 기간
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프로토콜 정의 ILI 정의를 사용하여 계절 백신에 대해 선택된 균주와 항원적으로 일치하지 않는 임의의 인플루엔자 균주로 인한 배양 확인 인플루엔자에 기초한 aQIV 대 비인플루엔자 비교자의 절대 백신 효능(VE).
기간: 백신 접종 후 21일 ~ 180일 또는 인플루엔자 시즌 종료 중 더 긴 기간
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2차 효능 종점은 백신 접종 후 21일부터 180일까지 또는 인플루엔자 계절의 종료 중 더 긴 기간 동안 계절 백신에 대해 선택된 균주와 항원적으로 일치하지 않는 인플루엔자 변종으로 인해 배양 확인된 인플루엔자가 처음 발생하는 시간이었습니다. 프로토콜 정의 ILI 정의 사용.
절대 백신 효능은 VE=1-HR이며, 여기서 HR은 2차 종점에 대한 Cox 비례 위험 모델에 의해 추정된 aQIV 대 비인플루엔자 대조군의 위험 비율입니다.
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백신 접종 후 21일 ~ 180일 또는 인플루엔자 시즌 종료 중 더 긴 기간
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수정된 CDC ILI 정의를 사용하여 계절 백신에 대해 선택된 균주와 항원적으로 일치하지 않는 임의의 인플루엔자 변종으로 인한 배양 확인된 인플루엔자에 기반한 QIV 대 비인플루엔자 비교자의 절대 백신 효능(VE).
기간: 백신 접종 후 21일 ~ 180일 또는 인플루엔자 시즌 종료 중 더 긴 기간
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2차 효능 종말점은 백신 접종 후 21일부터 180일까지 또는 인플루엔자 계절의 종료 중 더 긴 기간 동안 계절 백신에 대해 선택된 균주와 항원적으로 일치하지 않는 인플루엔자 변종으로 인해 배양 확인된 인플루엔자의 첫 번째 발생 시간이었습니다. 수정된 CDC ILI 정의 사용.
절대 백신 효능은 VE=1-HR이며, 여기서 HR은 2차 종점에 대한 Cox 비례 위험 모델에 의해 추정된 aQIV 대 비인플루엔자 대조군의 위험 비율입니다.
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백신 접종 후 21일 ~ 180일 또는 인플루엔자 시즌 종료 중 더 긴 기간
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면역원성 종점: 기하 평균 혈구응집 억제(HI) 역가(GMT)
기간: 1일과 22일
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1일 및 22일에 로그-변환된 항체 역가(GMT)를 부위/국가, 백신 접종 전 역가, 연령 및 동반이환에 대한 인자를 포함하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 평가하였다.
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1일과 22일
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면역원성 종점: 백신접종 전 HI 역가에 대한 백신접종 후 HI 역가의 기하 평균비(GMR)
기간: 22일/1일
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GMR은 백신접종 후 HI 역가를 백신접종 전 HI 역가로 나눈 값(22일/1일)으로 평가했습니다.
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22일/1일
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면역원성 종점: HI 역가가 ≥1:40인 피험자의 백분율
기간: 22일
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HI 항체 역가가 ≥1:40인 aQIV로 예방 접종된 피험자의 비율은 4가지 변종 각각에 대해 평가되었습니다. 1:40은 22일째에 60%를 충족하거나 초과했습니다.
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22일
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면역원성 종점: 혈청전환(SCR)을 달성한 대상체의 백분율
기간: 22일
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22일째에 SCR을 달성한 피험자의 비율을 4가지 변종 각각에 대해 평가했습니다.
SCR은 22일째 기준선에서 혈청음성인 피험자의 경우 HI 역가 ≥1:40(HI 역가 <1:10) 또는 기준선에서 혈청양성인 피험자의 경우 HI 역가가 최소 4배 증가(HI 역가 ≥1:10)로 정의됩니다. HI 항체 SCR을 달성한 피험자의 백분율에 대한 양측 95% CI의 하한이 22일에 30%를 충족하거나 초과하는 경우 평가 기준이 충족된 것으로 간주되었습니다.
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22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Program Manager, Seqirus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V118_18
- 2015-000728-27 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .