Estudio clínico para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna tetravalente contra la influenza adyuvada con MF59 en comparación con un comparador de vacunas que no son contra la influenza en adultos ≥ 65 años de edad
8 de junio de 2020 actualizado por: Seqirus
Estudio clínico de fase III, aleatorizado, observador ciego, controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna tetravalente contra la influenza adyuvada con MF59 en comparación con un comparador de vacunas que no son contra la influenza en adultos ≥ 65 años de edad
Estudio clínico de fase III, aleatorizado, observador ciego, controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna tetravalente contra la influenza adyuvada con MF59 en comparación con un comparador de vacunas que no son contra la influenza en adultos ≥ 65 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6790
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dimitrovgrad, Bulgaria
- MHAT St. Ekaterina
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Lom, Bulgaria
- MHAT Sv Nikolay Chudotvoretz Lom
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Plovdiv, Bulgaria
- MBAL TRIMONCIUM (Synexus)
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Ruse, Bulgaria, 7000
- SHATPPD-Ruse
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Silistra, Bulgaria
- Mhat Silistra
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Smolyan, Bulgaria
- Mc Smolyan
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Sofia, Bulgaria
- Mc Avicena Sofia
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Sofia, Bulgaria
- Medical Center Excelsior
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Sofia, Bulgaria
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
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Sofia, Bulgaria
- SHATPPD-Sofia, City
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Stara Zagora, Bulgaria
- Medical Centre Orpheus OOD (Synexus)
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Brno, Chequia
- CCBR Czech Brno, s.r.o.
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Hradec Kralove, Chequia
- FN Hradec Králové
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Hradec Králové, Chequia
- Centrum ockovani a cestovni mediciny
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Ostrava, Chequia
- CCBR Ostrava, s.r.o.
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Pardubice, Chequia
- CCBR Czech, a.s.
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Armenia, Colombia, NAP
- Fundacion Cardiomet CEQUIN - Internal Medicine
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Barranquilla, Colombia, NAP
- Clinica de la Costa
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Bogotá, Colombia, NAP
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. - CAIMED S.A.S.
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Bogotá, Colombia, NAP
- Medplus Medicina Prepagada
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Manizales, Colombia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 0500515
- Hospital General de Medellín-Luz Castro de Gutiérrez - E.S.E
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 74136-3367
- Caja de Compesanción Familiar CAFAM
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estonia
- Center for Clinical and Basic Research
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Tallinn, Harjumaa, Estonia
- Medicum AS
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Tallinn, Harjumaa, Estonia
- Merelahe Family Doctors Centre
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Järvamaa
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Paide, Järvamaa, Estonia
- Vee Family Doctors Centre
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estonia
- Clinical Research Center
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Tartu, Tartumaa, Estonia
- Family Doctors Pullerits & Gavronski
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Bulacan, Filipinas, 3019
- Marilao St. Michael Family Hospital
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Manila, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
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Pasay, Filipinas, 1300
- San Juan De Dios Hospital
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Cavite
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Dasmariñas, Cavite, Filipinas, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
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Iloilo
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Jaro, Iloilo, Filipinas, 5000
- West Visayas State University - Medical Center
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National Capital Region
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Quezon, National Capital Region, Filipinas, 1109
- Quirino Memorial Medical Center
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Balvi, Letonia
- Practice Dr Liga Kozlovska
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Kuldiga, Letonia
- Practice Dr Ruta Eglite
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Riga, Letonia
- Family Doctor Andra Lasmane clinic "ALMA"
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Tukums, Letonia
- Practice Dr Inese Petrova
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Kaunas, Lituania
- JSC Saules seimos medicinos centras
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Kaunas, Lituania
- Kauno klinikine ligonine
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Kaunas, Lituania
- Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
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Kaunas, Lituania
- UAB InMedica
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Klaipeda, Lituania
- Klaipeda university hospital
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Siauliai, Lituania
- Republican Siauliai Hospital
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Vilnius, Lituania
- CCBR
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Alor Setar, Malasia
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Batu Caves, Malasia
- Hospital Selayang
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Ipoh, Malasia
- Klinik Kesihatan Greentown
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Kota Bharu, Malasia
- Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
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Kuala Lumpur, Malasia
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
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Seremban, Malasia
- Klinik Kesihatan Seremban 2
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Seri Manjung, Malasia
- Hospital Seri Manjung
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Sibu, Malasia
- Hospital Sibu
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Pavo
- Ankara Training and Research Hospital
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Antalya, Pavo
- Akdeniz University Medical Faculty
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Cerrahpaşa, Pavo
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Erzurum, Pavo
- Ataturk University Medical Faculty
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Izmir, Pavo
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli, Pavo
- Kocaeli University Research and Application Hospital
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Sakarya, Pavo
- Sakarya Training and Research Hospital
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Bydgoszcz, Polonia
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
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Lodz, Polonia
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
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Nowy Duninow, Polonia
- RCMed Oddział Nowy Duninow
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Sochaczew, Polonia
- RCMed Oddzial Sochaczew
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Torun, Polonia
- Medical Trials Institute
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VITAMED
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Mazowieckie
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Plock, Mazowieckie, Polonia
- NZOZ Centrum Medyczne "OMEGA" sp. z o.o.
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Gdynia, Pomorskie, Polonia
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Katowice, Slaskie, Polonia
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych SALUS
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia
- Synexus Polska sp. z o.o
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Arad, Rumania
- Cabinet dr. Dana OLAR
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Brasov, Rumania
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
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Bucuresti, Rumania
- Cabinet Medical Individual Craciun-Nicodin Maria Marcela
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Bucuresti, Rumania
- Centrul Medical Sana
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Bucuresti, Rumania
- Clinica Medicala Synexus
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Cluj, Rumania
- Spitalul Clinic C.F. Cluj-Napoca
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Resca, Rumania
- Clintrial Medical Center
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Timisoara, Rumania
- Fundatia Cardioprevent
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Mahidol University (MU) - Faculty of Tropical Medicine
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Khon Kaen University - Srinagarind Hospital - Medicine
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Mueang Nonthaburi, Tailandia
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute (BIDI)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 65 años que estén sanos o tengan comorbilidades
- Individuos que o cuyo tutor legal haya dado voluntariamente su consentimiento por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, antes de ingresar al estudio.
- Capacidad para asistir a todas las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad, incluida la alergia a cualquier componente de las vacunas previstas en este estudio
- Función anormal del sistema inmunológico.
- Recibir cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en este estudio o que planee recibir la vacuna contra la influenza mientras participa en el estudio.
- Se pueden discutir criterios de elegibilidad adicionales poniéndose en contacto con el sitio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aQIV
Vacuna tetravalente contra la influenza adyuvada con MF59 (aQIV)
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1 dosis de aproximadamente 0,5 ml de aQIV
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Comparador de placebos: Vacuna Comparadora No Influenza
Vacuna de comparación no gripal
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1 dosis de aproximadamente 0,5 ml de dosis de vacuna de comparación que no es contra la influenza (Boostrix)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia absoluta de la vacuna (VE) de aQIV frente a un comparador sin influenza basado en la influenza confirmada por RT-PCR debido a cualquier cepa utilizando la definición de ILI definida por el protocolo.
Periodo de tiempo: Del día 21 al día 180 después de la vacunación o del final de la temporada de influenza, lo que sea más largo
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El criterio principal de valoración de la eficacia fue el momento de la primera aparición de influenza confirmada por RT-PCR debido a cualquier cepa de influenza, independientemente de la compatibilidad antigénica con las cepas seleccionadas para la vacuna estacional desde el día 21 hasta los 180 días después de la vacunación o al final de la temporada de influenza. , el que sea más largo, utilizando la definición de ILI definida por el protocolo.
La eficacia absoluta de la vacuna es VE=1-HR, donde HR es el cociente de riesgos instantáneos de un QIV frente a un comparador sin influenza estimado por el modelo de riesgos proporcionales de Cox para el criterio principal de valoración.
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Del día 21 al día 180 después de la vacunación o del final de la temporada de influenza, lo que sea más largo
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Punto final de seguridad: el porcentaje de sujetos en el subconjunto de seguridad solicitado con eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
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La seguridad de la vacunación se evaluó en términos del porcentaje de sujetos que notificaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados hasta 7 días después de la vacunación.
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Día 1 a Día 7
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Punto final de seguridad: porcentaje de sujetos con eventos adversos atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la primera aparición Influenza confirmada por RT-PCR
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La seguridad de la vacunación se evaluó en términos del porcentaje de sujetos que informaron eventos adversos atendidos médicamente dentro de los 30 días posteriores a la primera ocurrencia de influenza confirmada por RT-PCR.
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Dentro de los 30 días posteriores a la primera aparición Influenza confirmada por RT-PCR
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Punto final de seguridad: porcentajes de sujetos con cualquier EA no solicitado
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 366
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La seguridad de la vacunación se evaluó en términos del porcentaje de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados hasta 21 días después de la vacunación.
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Del día 1 al día 366
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Criterio de valoración de seguridad: porcentajes de sujetos con eventos adversos graves (SAE), eventos adversos que conducen a la abstinencia, nueva aparición de enfermedad crónica (NOCD) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 366
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La seguridad de la vacunación se evaluó en términos del porcentaje de sujetos que informaron SAE, EA que llevaron a la abstinencia, NOCD y AESI hasta 366 días después de la vacunación.
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Día 1 a Día 366
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia absoluta de la vacuna (VE) de aQIV frente a un comparador sin influenza basado en la influenza confirmada por RT-PCR debida a cualquier cepa utilizando la definición ILI de los CDC modificada.
Periodo de tiempo: Del día 21 al día 180 después de la vacunación o del final de la temporada de influenza, lo que sea más largo
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El criterio de valoración de eficacia secundario fue el momento de la primera aparición de influenza confirmada por RT-PCR debido a cualquier cepa de influenza, independientemente de la coincidencia antigénica con las cepas seleccionadas para la vacuna estacional desde el día 21 hasta 180 días después de la vacunación o el final de la temporada de influenza. , lo que sea más largo, utilizando la definición CDC ILI modificada.
La eficacia absoluta de la vacuna es VE=1-HR, donde HR es el cociente de riesgos instantáneos de un QIV frente al comparador sin influenza estimado por el modelo de riesgos proporcionales de Cox para el criterio de valoración secundario de eficacia.
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Del día 21 al día 180 después de la vacunación o del final de la temporada de influenza, lo que sea más largo
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Eficacia absoluta de la vacuna (VE) de aQIV frente a un comparador sin influenza basado en influenza confirmada por cultivo debido a cualquier cepa de influenza antígenamente compatible con las cepas seleccionadas para la vacuna estacional utilizando la definición de ILI definida por el protocolo.
Periodo de tiempo: Del día 21 al día 180 después de la vacunación o del final de la temporada de influenza, lo que sea más largo
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El criterio de valoración secundario de eficacia fue el momento de la primera aparición de influenza confirmada por cultivo debido a cualquier cepa de influenza antígenamente compatible con las cepas seleccionadas para la vacuna estacional desde el día 21 hasta 180 días después de la vacunación o al final de la temporada de influenza, lo que sea más largo. utilizando la definición de ILI definida por el protocolo.
La eficacia absoluta de la vacuna es VE=1-HR, donde HR es el cociente de riesgos instantáneos de un QIV frente a un comparador sin influenza estimado por el modelo de riesgos proporcionales de Cox para el criterio de valoración secundario.
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Del día 21 al día 180 después de la vacunación o del final de la temporada de influenza, lo que sea más largo
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Eficacia absoluta de la vacuna (VE) de aQIV frente a un comparador sin influenza basado en la influenza confirmada por cultivo debido a cualquier cepa de influenza antígenamente coincidente con las cepas seleccionadas para la vacuna estacional utilizando la definición modificada de ILI de los CDC.
Periodo de tiempo: Del día 21 al día 180 después de la vacunación o del final de la temporada de influenza, lo que sea más largo
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El criterio de valoración de eficacia secundario fue el momento de la primera aparición de influenza confirmada por cultivo debido a cualquier cepa de influenza antígenamente compatible con las cepas seleccionadas para la vacuna estacional desde el día 21 hasta 180 días después de la vacunación o al final de la temporada de influenza, lo que sea más largo. utilizando la definición CDC ILI modificada.
La eficacia absoluta de la vacuna es VE=1-HR, donde HR es el cociente de riesgos instantáneos de un QIV frente a un comparador sin influenza estimado por el modelo de riesgos proporcionales de Cox para el criterio de valoración secundario.
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Del día 21 al día 180 después de la vacunación o del final de la temporada de influenza, lo que sea más largo
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Eficacia absoluta de la vacuna (VE) de aQIV frente a un comparador sin influenza basado en influenza confirmada por cultivo debido a cualquier cepa de influenza independientemente de la coincidencia antigénica usando la definición de ILI definida por el protocolo.
Periodo de tiempo: Del día 21 al día 180 después de la vacunación o del final de la temporada de influenza, lo que sea más largo
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El criterio de valoración secundario de eficacia fue el momento de la primera aparición de influenza confirmada por cultivo debido a cualquier cepa de influenza, independientemente de la coincidencia antigénica desde el día 21 hasta 180 días después de la vacunación o al final de la temporada de influenza, lo que sea más largo, utilizando la definición de ILI definida por el protocolo.
La eficacia absoluta de la vacuna es VE=1-HR, donde HR es el cociente de riesgos instantáneos de un QIV frente a un comparador sin influenza estimado por el modelo de riesgos proporcionales de Cox para el criterio de valoración secundario.
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Del día 21 al día 180 después de la vacunación o del final de la temporada de influenza, lo que sea más largo
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Eficacia absoluta de la vacuna (VE) de aQIV frente a un comparador sin influenza basado en la influenza confirmada por cultivo debido a cualquier cepa de influenza, independientemente de la compatibilidad antigénica utilizando la definición modificada de ILI de los CDC.
Periodo de tiempo: Del día 7 al día 180 después de la vacunación o del final de la temporada de influenza, lo que sea más largo
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El criterio de valoración secundario de eficacia fue el momento de la primera aparición de influenza confirmada por cultivo debido a cualquier cepa de influenza, independientemente de la coincidencia antigénica, desde el día 21 hasta los 180 días después de la vacunación o el final de la temporada de influenza, lo que sea más largo, utilizando la definición ILI modificada de los CDC.
La eficacia absoluta de la vacuna es VE=1-HR, donde HR es el cociente de riesgos instantáneos de un QIV frente a un comparador sin influenza estimado por el modelo de riesgos proporcionales de Cox para el criterio de valoración secundario.
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Del día 7 al día 180 después de la vacunación o del final de la temporada de influenza, lo que sea más largo
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Eficacia absoluta de la vacuna (VE) de aQIV frente a un comparador sin influenza basado en la influenza confirmada por cultivo debida a cualquier cepa de influenza antigénicamente diferente a las cepas seleccionadas para la vacuna estacional usando la definición de ILI definida por el protocolo.
Periodo de tiempo: Del día 21 al día 180 después de la vacunación o del final de la temporada de influenza, lo que sea más largo
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El criterio de valoración secundario de eficacia fue el momento de la primera aparición de influenza confirmada por cultivo debido a cualquier cepa de influenza antigénicamente no compatible con las cepas seleccionadas para la vacuna estacional desde el día 21 hasta 180 días después de la vacunación o al final de la temporada de influenza, lo que sea más largo. utilizando la definición de ILI definida por el protocolo.
La eficacia absoluta de la vacuna es VE=1-HR, donde HR es el cociente de riesgos instantáneos de un QIV frente a un comparador sin influenza estimado por el modelo de riesgos proporcionales de Cox para el criterio de valoración secundario.
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Del día 21 al día 180 después de la vacunación o del final de la temporada de influenza, lo que sea más largo
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Eficacia absoluta de la vacuna (VE) de aQIV frente a un comparador sin influenza basado en la influenza confirmada por cultivo debido a cualquier cepa de influenza antigénicamente sin igual a las cepas seleccionadas para la vacuna estacional utilizando la definición ILI modificada de los CDC.
Periodo de tiempo: Del día 21 al día 180 después de la vacunación o del final de la temporada de influenza, lo que sea más largo
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El criterio de valoración secundario de eficacia fue el momento de la primera aparición de influenza confirmada por cultivo debido a cualquier cepa de influenza antigénicamente no compatible con las cepas seleccionadas para la vacuna estacional desde el día 21 hasta 180 días después de la vacunación o al final de la temporada de influenza, lo que sea más largo. utilizando la definición CDC ILI modificada.
La eficacia absoluta de la vacuna es VE=1-HR, donde HR es el cociente de riesgos instantáneos de un QIV frente a un comparador sin influenza estimado por el modelo de riesgos proporcionales de Cox para el criterio de valoración secundario.
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Del día 21 al día 180 después de la vacunación o del final de la temporada de influenza, lo que sea más largo
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Punto final de inmunogenicidad: Títulos de inhibición de la hemaglutinación (HI) de la media geométrica (GMT)
Periodo de tiempo: Días 1 y 22
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Los títulos de anticuerpos transformados logarítmicamente (GMT) en el día 1 y el día 22 se evaluaron utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) que incluye factores para el sitio/país, título previo a la vacunación, edad y comorbilidad.
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Días 1 y 22
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Criterio de valoración de la inmunogenicidad: relación media geométrica (GMR) del título HI posterior a la vacunación sobre el título HI previo a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 22/Día 1
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La GMR se evaluó como el título de HI posterior a la vacunación dividido por el título de HI previo a la vacunación (Día 22/Día 1).
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Día 22/Día 1
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Punto final de inmunogenicidad: porcentajes de sujetos con un título HI ≥1:40
Periodo de tiempo: Día 22
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Se evaluó el porcentaje de sujetos vacunados con aQIV con títulos de anticuerpos HI ≥1:40 para cada una de las 4 cepas. Los criterios de evaluación se consideraron cumplidos si el límite inferior del IC del 95 % bilateral para el porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos HI ≥ 1:40 alcanzó o superó el 60 % en el día 22.
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Día 22
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Punto final de inmunogenicidad: porcentajes de sujetos que lograron la seroconversión (SCR)
Periodo de tiempo: Día 22
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Se evaluó el porcentaje de sujetos que lograron SCR en el día 22 para cada una de las 4 cepas.
La SCR se define como un título de HI ≥1:40 para sujetos seronegativos al inicio (título de HI <1:10) o un aumento mínimo de 4 veces en el título de HI para sujetos seropositivos al inicio (título de HI ≥1:10) el día 22. Los criterios de evaluación se consideraron cumplidos si el límite inferior del IC del 95 % bilateral para el porcentaje de sujetos que lograron una SCR de anticuerpos HI alcanzó o superó el 30 % en el día 22.
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Día 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Program Manager, Seqirus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V118_18
- 2015-000728-27 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .