Kliininen tutkimus MF59-adjuvanttia sisältävän neliarvoisen influenssarokotteen tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi verrattuna ei-influenssarokotteeseen aikuisilla ≥ 65-vuotiailla
maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Seqirus
Vaiheen III, satunnaistettu, tarkkailijasokea, kontrolloitu, monikeskustutkimus MF59-adjuvanttia sisältävän neliarvoisen influenssarokotteen tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi verrattuna ei-influenssarokotteeseen yli 65-vuotiailla aikuisilla
Vaiheen III, satunnaistettu, tarkkailijasokea, kontrolloitu, monikeskustutkimus MF59-adjuvanttia sisältävän neliarvoisen influenssarokotteen tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi verrattuna ei-influenssarokotteeseen yli 65-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6790
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgaria
- MHAT St. Ekaterina
-
Lom, Bulgaria
- MHAT Sv Nikolay Chudotvoretz Lom
-
Plovdiv, Bulgaria
- MBAL TRIMONCIUM (Synexus)
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- SHATPPD-Ruse
-
Silistra, Bulgaria
- Mhat Silistra
-
Smolyan, Bulgaria
- Mc Smolyan
-
Sofia, Bulgaria
- Mc Avicena Sofia
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- SHATPPD-Sofia, City
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Medical Centre Orpheus OOD (Synexus)
-
-
-
-
-
Bulacan, Filippiinit, 3019
- Marilao St. Michael Family Hospital
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Philippine General Hospital
-
Pasay, Filippiinit, 1300
- San Juan De Dios Hospital
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filippiinit, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
Iloilo
-
Jaro, Iloilo, Filippiinit, 5000
- West Visayas State University - Medical Center
-
-
National Capital Region
-
Quezon, National Capital Region, Filippiinit, 1109
- Quirino Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbia, NAP
- Fundacion Cardiomet CEQUIN - Internal Medicine
-
Barranquilla, Kolumbia, NAP
- Clinica de la Costa
-
Bogotá, Kolumbia, NAP
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. - CAIMED S.A.S.
-
Bogotá, Kolumbia, NAP
- Medplus Medicina Prepagada
-
Manizales, Kolumbia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 0500515
- Hospital General de Medellín-Luz Castro de Gutiérrez - E.S.E
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 74136-3367
- Caja de Compesanción Familiar CAFAM
-
-
-
-
-
Balvi, Latvia
- Practice Dr Liga Kozlovska
-
Kuldiga, Latvia
- Practice Dr Ruta Eglite
-
Riga, Latvia
- Family Doctor Andra Lasmane clinic "ALMA"
-
Tukums, Latvia
- Practice Dr Inese Petrova
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- JSC Saules seimos medicinos centras
-
Kaunas, Liettua
- Kauno klinikine ligonine
-
Kaunas, Liettua
- Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
-
Kaunas, Liettua
- UAB InMedica
-
Klaipeda, Liettua
- Klaipeda university hospital
-
Siauliai, Liettua
- Republican Siauliai Hospital
-
Vilnius, Liettua
- CCBR
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malesia
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Batu Caves, Malesia
- Hospital Selayang
-
Ipoh, Malesia
- Klinik Kesihatan Greentown
-
Kota Bharu, Malesia
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Kuala Lumpur, Malesia
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
-
Seremban, Malesia
- Klinik Kesihatan Seremban 2
-
Seri Manjung, Malesia
- Hospital Seri Manjung
-
Sibu, Malesia
- Hospital Sibu
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Lodz, Puola
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
-
Nowy Duninow, Puola
- RCMed Oddział Nowy Duninow
-
Sochaczew, Puola
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Torun, Puola
- Medical Trials Institute
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VITAMED
-
-
Mazowieckie
-
Plock, Mazowieckie, Puola
- NZOZ Centrum Medyczne "OMEGA" sp. z o.o.
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Gdynia, Pomorskie, Puola
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Katowice, Slaskie, Puola
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych SALUS
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola
- Synexus Polska sp. z o.o
-
-
-
-
-
Arad, Romania
- Cabinet dr. Dana OLAR
-
Brasov, Romania
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
-
Bucuresti, Romania
- Cabinet Medical Individual Craciun-Nicodin Maria Marcela
-
Bucuresti, Romania
- Centrul Medical Sana
-
Bucuresti, Romania
- Clinica Medicala Synexus
-
Cluj, Romania
- Spitalul Clinic C.F. Cluj-Napoca
-
Resca, Romania
- Clintrial Medical Center
-
Timisoara, Romania
- Fundatia Cardioprevent
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- Mahidol University (MU) - Faculty of Tropical Medicine
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Khon Kaen University - Srinagarind Hospital - Medicine
-
Mueang Nonthaburi, Thaimaa
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute (BIDI)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki
- Ankara Training and Research Hospital
-
Antalya, Turkki
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Cerrahpaşa, Turkki
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Erzurum, Turkki
- Ataturk University Medical Faculty
-
Izmir, Turkki
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turkki
- Kocaeli University Research and Application Hospital
-
Sakarya, Turkki
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- CCBR Czech Brno, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tšekki
- FN Hradec Králové
-
Hradec Králové, Tšekki
- Centrum ockovani a cestovni mediciny
-
Ostrava, Tšekki
- CCBR Ostrava, s.r.o.
-
Pardubice, Tšekki
- CCBR Czech, a.s.
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Viro
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tallinn, Harjumaa, Viro
- Medicum AS
-
Tallinn, Harjumaa, Viro
- Merelahe Family Doctors Centre
-
-
Järvamaa
-
Paide, Järvamaa, Viro
- Vee Family Doctors Centre
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Viro
- Clinical Research Center
-
Tartu, Tartumaa, Viro
- Family Doctors Pullerits & Gavronski
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 65-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat terveitä tai joilla on muita sairauksia
- Henkilöt, jotka tai joiden laillinen huoltaja on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen suostumuksensa sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selvitetty paikallisten säännösten mukaisesti, ennen tutkimukseen tuloa.
- Kyky osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys, mukaan lukien allergia jollekin tässä tutkimuksessa ennakoidulle rokotteen aineosalle
- Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta.
- Kaikki influenssarokotteet 6 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka aikovat saada influenssarokotteen osallistuessaan tutkimukseen.
- Lisäkelpoisuuskriteereistä voidaan keskustella ottamalla yhteyttä sivustoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aQIV
MF59-adjuvanttia sisältävä neliarvoinen influenssarokote (aQIV)
|
1 annos noin 0,5 ml aQIV:tä
|
|
Placebo Comparator: Ei-influenssavertailurokote
|
1 annos noin 0,5 ml ei-influenssavertailurokotetta (Boostrix)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AQIV:n absoluuttinen rokotteen tehokkuus (VE) verrattuna ei-influenssavertailijaan Perustuu RT-PCR:llä varmistettuun influenssaan, joka johtuu mistä tahansa kannasta protokollalla määritelty ILI-määritelmä.
Aikaikkuna: Päivä 21–180 rokotuksen tai influenssakauden päättymisen jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli RT-PCR-vahvistetun influenssan ensimmäisen esiintymisen ajankohta, joka johtui mistä tahansa influenssakannasta riippumatta antigeenisestä vastaavuudesta kausirokotteeseen valittujen kantojen kanssa päivästä 21 päivästä 180 päivään rokotuksen jälkeen tai influenssakauden päättymisestä. , kumpi on pidempi, käyttämällä protokollalla määritettyä ILI-määritelmää.
Rokotteen absoluuttinen teho on VE=1-HR, jossa HR on aQIV:n ja ei-influenssavertailijan riskisuhde, joka on arvioitu Coxin suhteellisella riskimallilla ensisijaiselle päätetapahtumalle.
|
Päivä 21–180 rokotuksen tai influenssakauden päättymisen jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kuuluvat pyydettyjen turvallisuuden alaryhmään, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Rokotuksen turvallisuutta arvioitiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittavaikutuksista 7 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittavaikutuksia (MAAE)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ensimmäisestä esiintymisestä RT-PCR vahvisti influenssan
|
Rokotuksen turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka ilmoittivat sairastuneesta haittavaikutuksesta 30 päivän kuluessa ensimmäisestä RT-PCR-vahvistetusta influenssasta.
|
30 päivän sisällä ensimmäisestä esiintymisestä RT-PCR vahvisti influenssan
|
|
Turvallisuuspäätepiste: prosenttiosuudet kohteista, joilla on ei-toivottuja AE
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 366
|
Rokotuksen turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka ilmoittivat ei-toivotuista haittavaikutuksista 21 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 - päivä 366
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), vieroitusoireita johtavia haittavaikutuksia, uusi kroonisen sairauden puhkeaminen (NOCD) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 366
|
Rokotuksen turvallisuutta arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ilmoittivat SAE:stä, vieroitusoireista, NOCD:stä ja AESI:stä 366 päivään asti rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 366
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AQIV:n absoluuttinen rokotteen tehokkuus (VE) verrattuna ei-influenssavertailuon Perustuu RT-PCR:llä varmistettuun influenssaan, joka johtuu mistä tahansa kannasta, jossa käytetään modifioitua CDC ILI -määritelmää.
Aikaikkuna: Päivä 21–180 rokotuksen tai influenssakauden päättymisen jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma oli RT-PCR:llä varmistetun influenssan ensimmäisen esiintymisen ajankohta, joka johtui mistä tahansa influenssakannasta riippumatta antigeenisestä vastaavuudesta kausirokotteeseen valittuihin kantoihin päivästä 21 päivästä 180 päivään rokotuksen jälkeen tai influenssakauden päättymisestä. , kumpi on pidempi, käyttämällä muokattua CDC ILI -määrittelyä.
Rokotteen absoluuttinen teho on VE=1-HR, jossa HR on aQIV:n ja ei-influenssavertailijan riskisuhde, joka on arvioitu Coxin suhteellisella vaaramallilla toissijaisen tehon päätepisteen osalta.
|
Päivä 21–180 rokotuksen tai influenssakauden päättymisen jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi
|
|
AQIV:n absoluuttinen rokotteen tehokkuus (VE) verrattuna ei-influenssavertailuon, joka perustuu viljelyyn varmistettu influenssa, joka johtuu mistä tahansa influenssakannasta, joka on antigeenisesti yhteensopiva kausirokotteeseen valittuihin kantoihin käyttämällä protokollalla määriteltyä ILI-määritelmää.
Aikaikkuna: Päivä 21–180 rokotuksen tai influenssakauden päättymisen jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma oli aika, jolloin ensimmäisen kerran ilmaantui viljelyvarmennettu influenssa, joka johtuu mistä tahansa kausirokotteeseen valittuihin kantoihin antigeenisesti yhteensovitetusta influenssakannasta päivästä 21 päivästä 180 päivään rokotuksen jälkeen tai influenssakauden lopussa sen mukaan, kumpi on pidempi, käyttämällä protokollalla määriteltyä ILI-määrittelyä.
Rokotteen absoluuttinen teho on VE=1-HR, jossa HR on aQIV:n ja ei-influenssavertailuvalmisteen riskisuhde, joka on arvioitu Coxin suhteellisella vaaramallilla toissijaiselle päätepisteelle.
|
Päivä 21–180 rokotuksen tai influenssakauden päättymisen jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi
|
|
AQIV:n absoluuttinen rokotteen tehokkuus (VE) verrattuna ei-influenssavertailuon, joka perustuu viljelyyn vahvistettuun influenssaan, joka johtuu mistä tahansa influenssakannasta, joka on antigeenisesti sovitettu kausirokotteeseen valittuihin kantoihin käyttäen modifioitua CDC ILI -määritelmää.
Aikaikkuna: Päivä 21–180 rokotuksen tai influenssakauden päättymisen jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma oli aika, jolloin ensimmäisen kerran ilmaantui viljelyvarmennettu influenssa, joka johtuu mistä tahansa kausirokotteeseen valittuihin kantoihin antigeenisesti yhteensovitetusta influenssakannasta päivästä 21 päivästä 180 päivään rokotuksen jälkeen tai influenssakauden lopussa sen mukaan, kumpi on pidempi, käyttämällä muokattua CDC ILI -määrittelyä.
Rokotteen absoluuttinen teho on VE=1-HR, jossa HR on aQIV:n ja ei-influenssavertailuvalmisteen riskisuhde, joka on arvioitu Coxin suhteellisella vaaramallilla toissijaiselle päätepisteelle.
|
Päivä 21–180 rokotuksen tai influenssakauden päättymisen jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi
|
|
AQIV:n absoluuttinen rokotteen tehokkuus (VE) verrattuna ei-influenssavertailuon, joka perustuu viljelmään. Varmistettu influenssa, joka johtuu mistä tahansa influenssakannasta riippumatta antigeenisestä vastaavuudesta käyttämällä protokollalla määritettyä ILI-määritelmää.
Aikaikkuna: Päivä 21–180 rokotuksen tai influenssakauden päättymisen jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma oli aika, jolloin ensimmäisen kerran ilmaantui viljelyvarmennettu influenssa, joka johtuu mistä tahansa influenssakannasta riippumatta antigeenivastaavuudesta päivästä 21 päivään 180 päivään rokotuksen jälkeen tai influenssakauden päättyessä sen mukaan, kumpi on pidempi, protokollalla määritellyn ILI-määritelmän mukaisesti.
Rokotteen absoluuttinen teho on VE=1-HR, jossa HR on aQIV:n ja ei-influenssavertailuvalmisteen riskisuhde, joka on arvioitu Coxin suhteellisella vaaramallilla toissijaiselle päätepisteelle.
|
Päivä 21–180 rokotuksen tai influenssakauden päättymisen jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi
|
|
AQIV:n absoluuttinen rokotteen tehokkuus (VE) verrattuna ei-influenssavertailuon, joka perustuu viljelmään, varmistettu influenssa, joka johtuu mistä tahansa influenssakannasta riippumatta antigeenivastaavuudesta käyttämällä modifioitua CDC ILI -määritelmää.
Aikaikkuna: Päivä 7–180 rokotuksen tai influenssakauden päättymisen jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma oli aika, jolloin ensimmäisen kerran ilmaantui viljelyvarmennettu influenssa, joka johtuu mistä tahansa influenssakannasta riippumatta antigeenivastaavuudesta päivästä 21 päivään 180 päivään rokotuksen jälkeen tai influenssakauden päättyessä, sen mukaan, kumpi on pidempi, käyttäen muokattua CDC ILI -määritelmää.
Rokotteen absoluuttinen teho on VE=1-HR, jossa HR on aQIV:n ja ei-influenssavertailuvalmisteen riskisuhde, joka on arvioitu Coxin suhteellisella vaaramallilla toissijaiselle päätepisteelle.
|
Päivä 7–180 rokotuksen tai influenssakauden päättymisen jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi
|
|
AQIV:n absoluuttinen rokotteen tehokkuus (VE) verrattuna ei-influenssavertailuon, joka perustuu viljelyyn. Varmistettu influenssa, joka johtuu mistä tahansa influenssakannasta, joka ei ole antigeenisesti vertailukelpoinen kausirokotteelle valittuihin kantoihin käyttäen protokollalla määriteltyä ILI-määritelmää.
Aikaikkuna: Päivä 21–180 rokotuksen tai influenssakauden päättymisen jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma oli aika, jolloin ensimmäisen kerran ilmaantui viljelyvarmennettu influenssa, joka johtui influenssakannasta, joka ei ole antigeenisesti vertailukelpoinen kausirokotteeseen valittuihin kantoihin nähden päivästä 21 päivään 180 päivään rokotuksen jälkeen tai influenssakauden lopussa sen mukaan, kumpi on pidempi, käyttämällä protokollalla määriteltyä ILI-määrittelyä.
Rokotteen absoluuttinen teho on VE=1-HR, jossa HR on aQIV:n ja ei-influenssavertailijan riskisuhde, joka on arvioitu Coxin suhteellisella vaaramallilla toissijaiselle päätepisteelle.
|
Päivä 21–180 rokotuksen tai influenssakauden päättymisen jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi
|
|
AQIV:n absoluuttinen rokotteen tehokkuus (VE) verrattuna ei-influenssavertailuon, joka perustuu viljelyyn varmistettu influenssa, joka johtuu mistä tahansa influenssakannasta, joka ei ole antigeenisesti verrattavissa kausirokotteeseen valittuihin kantoihin käyttäen modifioitua CDC ILI -määritelmää.
Aikaikkuna: Päivä 21–180 rokotuksen tai influenssakauden päättymisen jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma oli aika, jolloin ensimmäisen kerran ilmaantui viljelyvarmennettu influenssa, joka johtui mistä tahansa influenssakannasta, joka ei ole antigeenisesti vertailukelpoinen kausirokotteeseen valittuihin kantoihin nähden päivästä 21 päivään 180 päivään rokotuksen jälkeen tai influenssakauden lopussa sen mukaan, kumpi on pidempi, käyttämällä muokattua CDC ILI -määrittelyä.
Rokotteen absoluuttinen teho on VE=1-HR, jossa HR on aQIV:n ja ei-influenssavertailuvalmisteen riskisuhde, joka on arvioitu Coxin suhteellisella vaaramallilla toissijaiselle päätepisteelle.
|
Päivä 21–180 rokotuksen tai influenssakauden päättymisen jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Geometriset keskimääräiset hemagglutinaation eston (HI) tiitterit (GMT)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22
|
Log-transformed vasta-ainetiitterit (GMT) päivinä 1 ja 22 arvioitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) -mallia, joka sisälsi tekijät paikan/maan, rokotusta edeltävän tiitterin, iän ja komorbiditeetin osalta.
|
Päivät 1 ja 22
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Rokotuksen jälkeisen HI-tiitterin geometrinen keskiarvo (GMR) verrattuna rokotusta edeltävään HI-tiitteriin
Aikaikkuna: Päivä 22/Päivä 1
|
GMR arvioitiin rokotuksen jälkeisenä HI-tiitterinä jaettuna rokotusta edeltävällä HI-tiitterillä (päivä 22/päivä 1).
|
Päivä 22/Päivä 1
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: prosenttiosuudet kohteista, joiden HI-titteri on ≥1:40
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka oli rokotettu aQIV:llä, joiden HI-vasta-ainetiitterit olivat ≥ 1:40, arvioitiin kunkin neljän kannan osalta. Arviointikriteerit katsottiin täyttyneiksi, jos kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja prosentteille potilaista, joiden HI-vasta-ainetiitteri oli ≥ 1:40 saavutti tai ylitti 60 % päivänä 22.
|
Päivä 22
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Serokonversion (SCR) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat SCR:n päivänä 22, arvioitiin kunkin neljän kannan osalta.
SCR määritellään HI-tiitteriksi ≥1:40 potilailla, jotka olivat seronegatiivisia lähtötilanteessa (HI-tiitteri <1:10) tai vähintään 4-kertaiseksi HI-tiitteriksi potilailla, jotka olivat seropositiivisia lähtötilanteessa (HI-tiitteri ≥1:10) päivänä 22. Arviointikriteerit katsottiin täyttyneiksi, jos HI-vasta-aineen SCR:n saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuuden kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja saavutti tai ylitti 30 % päivänä 22.
|
Päivä 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Program Manager, Seqirus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V118_18
- 2015-000728-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .