胃内容排出に関する基本流動食と標準半固形食の無作為化比較
2017年4月28日 更新者：Akira Horiuchi、Showa Inan General Hospital
健康な被験者と寝たきりの胃瘻を与えられた患者の胃排出に関する基本流動食と標準半固形食の無作為化比較
この研究の目的は、健康な被験者と胃瘻による栄養補給を受けている寝たきりの患者の両方の胃内容排出に対する基本的な流動食または標準的な半固形食の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者と寝たきりの胃瘻で栄養を与えられた患者の両方で、要素流動食または 13C 酢酸ナトリウムをトレーサーとして含む標準的な半固形食を使用した無作為クロスオーバー試験が行われます。
胃内容排出を推定するために、13C 呼気検査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Komagane、日本、399-4191
- Showa Inan General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健常者 寝たきりの胃瘻患者
除外基準:
- 胃酸遮断薬、運動促進薬、ベンゾジアゼピンまたはオピオイドの定期的な使用、急性感染症の臨床的証拠、腹部手術歴、およびクラス IV または V の米国麻酔学会の身体的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エレメンタル流動食
元素流動食 (200 kcal/200 mL) は 100 mg [13C] 酢酸ナトリウムでラベル付けされており、健康な被験者は 5 分以内にそれを飲みます。 基本流動食 (200 kcal/200 mL) は 100 mg [13C] 酢酸ナトリウムで標識され、胃瘻チューブを使用して 15 分以内に投与されます。 |
これはランダム化されたクロスオーバー試験です。
2 種類の試験食 (基本食または半固形食のいずれか 200 kcal/200 mL) に [13C] 酢酸ナトリウム 100 mg をラベル表示し、健康な被験者では 5 分以内、胃瘻を与えられた患者では 15 分以内に投与します。 .
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準半固形食
標準的な半固形食 (200 kcal/200 mL) は 100 mg の [13C] 酢酸ナトリウムでラベル付けされており、健康な被験者は 5 分以内にそれを飲みます。 標準的な半固形食 (200 kcal/200 mL) は、100 mg の [13C] 酢酸ナトリウムで標識されており、胃瘻チューブを使用して 15 分以内に投与されます。 |
これはランダム化されたクロスオーバー試験です。
2 種類の試験食 (基本食または半固形食のいずれか 200 kcal/200 mL) に [13C] 酢酸ナトリウム 100 mg をラベル表示し、健康な被験者では 5 分以内、胃瘻を与えられた患者では 15 分以内に投与します。 .
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃排出
時間枠：4時間
|
10% 30% または 50% 胃排出 (排泄) 時間
|
4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Akira Horiuchi, MD、Showa Inan General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月28日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Gastric emptying
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エレメンタル流動食の臨床試験
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