Comparación aleatoria de la dieta líquida elemental y la dieta semisólida estándar sobre el vaciamiento gástrico
28 de abril de 2017 actualizado por: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Comparación aleatoria de la dieta líquida elemental y la dieta semisólida estándar sobre el vaciado gástrico en sujetos sanos y pacientes postrados en cama alimentados con gastrostomía
El propósito de este estudio es comparar el efecto de la dieta líquida elemental o la dieta semisólida estándar sobre el vaciamiento gástrico tanto en sujetos sanos como en pacientes postrados en cama que reciben alimentación por gastrostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo cruzado aleatorizado que utilizó una dieta líquida elemental o una dieta semisólida estándar que contenía acetato de sodio 13C como marcador tanto en sujetos sanos como en pacientes postrados en cama alimentados con gastrostomía.
Se realizan pruebas de aliento con 13C para estimar el vaciado gástrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Komagane, Japón, 399-4191
- Showa Inan General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos pacientes postrados en cama alimentados con gastrostomía
Criterio de exclusión:
- uso regular de bloqueadores de ácido gástrico, medicamentos para la motilidad, benzodiazepinas u opioides, cualquier evidencia clínica de infección aguda, antecedentes de cirugía abdominal y un estado físico de clase IV o V de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta liquida elemental
La dieta líquida elemental (200 kcal/200 ml) está etiquetada con 100 mg de [13C] acetato de sodio y los sujetos sanos la beben en 5 min. La dieta líquida elemental (200 kcal/200 mL) está etiquetada con 100 mg de [13C]acetato de sodio y se administra dentro de los 15 min usando la sonda de gastrostomía. |
Este es un ensayo aleatorizado cruzado.
Dos tipos de comidas de prueba (200 kcal/200 mL de la dieta elemental o la dieta semisólida) se etiquetan con 100 mg de [13C]acetato de sodio y se administran dentro de los 5 min en sujetos sanos o dentro de los 15 min en pacientes alimentados con gastrostomía .
Otros nombres:
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Comparador activo: Dieta semisólida estándar
La dieta semisólida estándar (200 kcal/200 mL) está etiquetada con 100 mg de [13C]acetato de sodio y los sujetos sanos la beben dentro de los 5 min. La dieta semisólida estándar (200 kcal/200 ml) está etiquetada con 100 mg de [13C]acetato de sodio y se administra dentro de los 15 minutos mediante la sonda de gastrostomía. |
Este es un ensayo aleatorizado cruzado.
Dos tipos de comidas de prueba (200 kcal/200 mL de la dieta elemental o la dieta semisólida) se etiquetan con 100 mg de [13C]acetato de sodio y se administran dentro de los 5 min en sujetos sanos o dentro de los 15 min en pacientes alimentados con gastrostomía .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 4 horas
|
10% 30% o 50% tiempo de vaciado gástrico (excreción)
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Gastric emptying
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