Comparaison randomisée du régime liquide élémentaire et du régime semi-solide standard sur la vidange gastrique
28 avril 2017 mis à jour par: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Comparaison randomisée du régime liquide élémentaire et du régime semi-solide standard sur la vidange gastrique chez des sujets sains et des patients alités alimentés par gastrostomie
Le but de cette étude est de comparer l'effet d'un régime liquide élémentaire ou d'un régime semi-solide standard sur la vidange gastrique chez des sujets sains et des patients alités recevant une alimentation par gastrostomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai croisé randomisé utilisant un régime liquide élémentaire ou un régime semi-solide standard contenant de l'acétate de sodium 13C comme traceur est réalisé chez des sujets sains et des patients alités alimentés par gastrostomie.
Des tests respiratoires au 13C sont effectués pour estimer la vidange gastrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Komagane, Japon, 399-4191
- Showa Inan General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets sains patients alités nourris par gastrostomie
Critère d'exclusion:
- utilisation régulière de bloqueurs d'acide gastrique, de médicaments pour la motricité, de benzodiazépines ou d'opioïdes, toute preuve clinique d'infection aiguë, des antécédents de chirurgie abdominale et un état physique de classe IV ou V de l'American Society of Anesthesiologists.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime liquide élémentaire
Le régime liquide élémentaire (200 kcal/200 mL) est étiqueté avec 100 mg d'acétate de sodium [13C] et les sujets sains le boivent dans les 5 minutes. Le régime liquide élémentaire (200 kcal/200 ml) est étiqueté avec 100 mg d'acétate de sodium [13C] et est administré dans les 15 minutes à l'aide du tube de gastrostomie. |
Il s'agit d'un essai croisé randomisé.
Deux types de repas tests (200 kcal/200 ml du régime élémentaire ou du régime semi-solide) sont étiquetés avec 100 mg d'acétate de sodium [13C] et administrés dans les 5 minutes chez les sujets sains ou dans les 15 minutes chez les patients alimentés par gastrostomie .
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Régime semi-solide standard
Le régime semi-solide standard (200 kcal/200 ml) est étiqueté avec 100 mg d'acétate de sodium [13C] et les sujets sains le boivent dans les 5 minutes. Le régime semi-solide standard (200 kcal/200 ml) est étiqueté avec 100 mg d'acétate de sodium [13C] et est administré dans les 15 minutes à l'aide du tube de gastrostomie. |
Il s'agit d'un essai croisé randomisé.
Deux types de repas tests (200 kcal/200 ml du régime élémentaire ou du régime semi-solide) sont étiquetés avec 100 mg d'acétate de sodium [13C] et administrés dans les 5 minutes chez les sujets sains ou dans les 15 minutes chez les patients alimentés par gastrostomie .
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vidange gastrique
Délai: 4 heures
|
10% 30% ou 50% temps de vidange gastrique (excrétion)
|
4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2015
Première publication (Estimation)
27 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Gastric emptying
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .