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Randomisierter Vergleich von elementarer flüssiger Nahrung und halbfester Standardnahrung bei der Magenentleerung

28. April 2017 aktualisiert von: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Randomisierter Vergleich von elementarer Flüssigdiät und halbfester Standarddiät bei der Magenentleerung bei gesunden Probanden und bettlägerigen Gastrostomie-ernährten Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung entweder einer elementaren flüssigen Diät oder einer halbfesten Standarddiät auf die Magenentleerung sowohl bei gesunden Probanden als auch bei bettlägerigen Patienten, die eine Gastrostomie-Ernährung erhalten, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Crossover-Studie mit elementarer Flüssignahrung oder halbfester Standardnahrung mit 13C-Natriumacetat als Tracer wird sowohl bei gesunden Probanden als auch bei bettlägerigen, durch Gastrostomie ernährten Patienten durchgeführt. 13C-Atemtests werden durchgeführt, um die Magenentleerung einzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Komagane, Japan, 399-4191
        • Showa Inan General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Probanden bettlägerige Gastrostomie-ernährte Patienten

Ausschlusskriterien:

  • regelmäßige Anwendung von Magensäureblockern, Motilitätsmedikamenten, Benzodiazepinen oder Opioiden, klinische Anzeichen einer akuten Infektion, Bauchoperationen in der Vorgeschichte und ein körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists der Klasse IV oder V.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elementare flüssige Ernährung

Elementare Flüssignahrung (200 kcal/200 ml) ist mit 100 mg [13C]Natriumacetat gekennzeichnet und wird von gesunden Probanden innerhalb von 5 min getrunken.

Elementare Flüssignahrung (200 kcal/200 ml) ist mit 100 mg [13C]Natriumacetat gekennzeichnet und wird innerhalb von 15 min über die Gastrostomiesonde verabreicht.
Sonstiges: Elementare flüssige Ernährung
Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie. Zwei Arten von Testmahlzeiten (200 kcal/200 ml entweder der elementaren Diät oder der halbfesten Diät) werden mit 100 mg [13C]Natriumacetat gekennzeichnet und innerhalb von 5 min bei gesunden Probanden oder innerhalb von 15 min bei mit Gastrostomie ernährten Patienten verabreicht .
Andere Namen:
  • Elental®
Aktiver Komparator: Halbfeste Standarddiät

Halbfeste Standarddiät (200 kcal/200 ml) ist mit 100 mg [13C]Natriumacetat gekennzeichnet und wird von gesunden Probanden innerhalb von 5 min getrunken.

Halbfeste Standarddiät (200 kcal/200 ml) ist mit 100 mg [13C]Natriumacetat gekennzeichnet und wird innerhalb von 15 Minuten über die Gastrostomiesonde verabreicht.
Sonstiges: Halbfeste Standarddiät
Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie. Zwei Arten von Testmahlzeiten (200 kcal/200 ml entweder der elementaren Diät oder der halbfesten Diät) werden mit 100 mg [13C]Natriumacetat gekennzeichnet und innerhalb von 5 min bei gesunden Probanden oder innerhalb von 15 min bei mit Gastrostomie ernährten Patienten verabreicht .
Andere Namen:
  • Racol NF halbflüssig®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerung
Zeitfenster: 4 Stunden
10 % 30 % oder 50 % Magenentleerung (Ausscheidung) Zeit
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Showa Inan General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gastric emptying

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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