Randomizowane porównanie płynnej diety elementarnej i standardowej diety półstałej na opróżnianie żołądka
28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Randomizowane porównanie płynnej diety elementarnej i standardowej diety półstałej na opróżnianie żołądka u zdrowych osób i obłożnie chorych z gastrostomią
Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu płynnej diety elementarnej lub standardowej diety półstałej na opróżnianie żołądka zarówno u osób zdrowych, jak i obłożnie chorych otrzymujących żywienie przez gastrostomię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, krzyżowe badanie z wykorzystaniem płynnej diety elementarnej lub standardowej diety półstałej zawierającej octan sodu 13C jako znacznik jest przeprowadzane zarówno u osób zdrowych, jak i obłożnie chorych karmionych gastrostomią.
Wykonuje się testy oddechowe 13C w celu oszacowania opróżniania żołądka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Komagane, Japonia, 399-4191
- Showa Inan General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych osób przykutych do łóżka pacjentów karmionych przez gastrostomię
Kryteria wyłączenia:
- regularne stosowanie blokerów kwasu żołądkowego, leków pobudzających motorykę, benzodiazepin lub opioidów, wszelkie kliniczne objawy ostrej infekcji, przebyte operacje jamy brzusznej oraz stan fizyczny IV lub V klasy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płynna dieta elementarna
Płynna dieta elementarna (200 kcal/200 ml) jest oznaczona 100 mg [13C]octanu sodu i zdrowi ludzie wypijają ją w ciągu 5 min. Płynna dieta elementarna (200 kcal/200 ml) jest znakowana 100 mg [13C]octanu sodu i podawana w ciągu 15 min przez zgłębnik gastrostomijny. |
Jest to randomizowana, krzyżowa próba.
Dwa rodzaje posiłków testowych (200 kcal/200 ml diety elementarnej lub diety półstałej) są znakowane 100 mg octanu sodu [13C] i podawane w ciągu 5 minut zdrowym osobom lub w ciągu 15 minut pacjentom karmionym przez gastrostomię .
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa dieta półstała
Standardowa półpłynna dieta (200 kcal/200 ml) zawiera 100 mg [13C]octanu sodu i osoby zdrowe wypijają ją w ciągu 5 min. Standardowa półpłynna dieta (200 kcal/200 ml) jest znakowana 100 mg [13C]octanu sodu i podawana w ciągu 15 min przez zgłębnik gastrostomijny. |
Jest to randomizowana, krzyżowa próba.
Dwa rodzaje posiłków testowych (200 kcal/200 ml diety elementarnej lub diety półstałej) są znakowane 100 mg octanu sodu [13C] i podawane w ciągu 5 minut zdrowym osobom lub w ciągu 15 minut pacjentom karmionym przez gastrostomię .
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 4 godziny
|
10% 30% lub 50% czasu opróżniania żołądka (wydalania).
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gastric emptying
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .