Gerandomiseerde vergelijking van elementair vloeibaar dieet en standaard halfvast dieet bij maaglediging
28 april 2017 bijgewerkt door: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Gerandomiseerde vergelijking van elementair vloeibaar dieet en standaard halfvast dieet op maaglediging bij gezonde proefpersonen en bedlegerige patiënten met gastrostomievoeding
Het doel van deze studie is om het effect te vergelijken van een elementair vloeibaar dieet of een standaard halfvast dieet op de maaglediging bij zowel gezonde proefpersonen als bedlegerige patiënten die gastrostomievoeding krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, cross-over studie met elementair vloeibaar dieet of standaard halfvast dieet met 13C natriumacetaat als tracer wordt uitgevoerd bij zowel gezonde proefpersonen als bedlegerige patiënten die via een gastrostomie zijn gevoed.
13C-ademtesten worden uitgevoerd om de maaglediging te schatten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Komagane, Japan, 399-4191
- Showa Inan General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde proefpersonen bedlegerige, gastrostomiegevoede patiënten
Uitsluitingscriteria:
- regelmatig gebruik van maagzuurremmers, motiliteitsmiddelen, benzodiazepinen of opioïden, enig klinisch bewijs van acute infectie, een voorgeschiedenis van buikoperaties en een fysieke status van klasse IV of V van de American Society of Anesthesiologists.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elementair vloeibaar dieet
Elementair vloeibaar dieet (200 kcal/200 ml) is gelabeld met 100 mg [13C]natriumacetaat en gezonde proefpersonen drinken het binnen 5 minuten op. Elementair vloeibaar dieet (200 kcal/200 ml) is gelabeld met 100 mg [13C]natriumacetaat en wordt binnen 15 minuten toegediend met behulp van de gastrostomiesonde. |
Dit is een gerandomiseerde, cross-over trial.
Twee soorten testmaaltijden (200 kcal/200 ml van het elementaire dieet of het halfvaste dieet) zijn gelabeld met 100 mg [13C]natriumacetaat en binnen 5 minuten toegediend bij gezonde proefpersonen of binnen 15 minuten bij patiënten die gastrostomie hebben gekregen .
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard halfvaste voeding
Standaard halfvaste voeding (200 kcal/200 ml) is gelabeld met 100 mg [13C]natriumacetaat en gezonde proefpersonen drinken dit binnen 5 minuten op. Standaard halfvaste voeding (200 kcal/200 ml) is gelabeld met 100 mg [13C]natriumacetaat en wordt binnen 15 minuten toegediend met behulp van de gastrostomiesonde. |
Dit is een gerandomiseerde, cross-over trial.
Twee soorten testmaaltijden (200 kcal/200 ml van het elementaire dieet of het halfvaste dieet) zijn gelabeld met 100 mg [13C]natriumacetaat en binnen 5 minuten toegediend bij gezonde proefpersonen of binnen 15 minuten bij patiënten die gastrostomie hebben gekregen .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maaglediging
Tijdsspanne: 4 uur
|
10% 30% of 50% maaglediging (uitscheiding) tijd
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Gastric emptying
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .