BSCT (Anti-nf-P2X7) 10% 軟膏の安全性と忍容性の調査

包含基準:

• 18歳以上の成人男性または女性;
• 手や足に位置せず、外科的切除に適した、最小面積0.5 cm2、最大直径2.0 cmの1つの主要な組織学的に確認されたBCC病変（スクリーニング訪問の4週間以内に行われた組織学的診断。
• -承認されていないローションまたはクリームの使用を控える意思がある 治療期間中のBCC治療部位およびその周辺領域、および治験薬の各適用後少なくとも8時間は治療部位の洗浄を控える;
• 研究の指示に従い、すべての研究要件を完了する可能性が高い能力;
• -生検組織が中央皮膚病理学者によって検査および保存されることへの同意を含む、書面によるインフォームドコンセントが得られた;
• BCC病変の写真を研究データの一部として使用することを許可する書面による同意;
• 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニングでの妊娠検査が陰性であり、許容される形式の避妊を使用している。

除外基準:

• -研究中の妊娠中、授乳中、または妊娠の計画;
• 既知または疑われる全身性がんの存在;
• -生検標本における扁平上皮癌（SCC）またはBCC以外の腫瘍の組織学的証拠;
• 生検標本における重度の扁平上皮化生、浸潤性、線維形成性、または小結節性の成長パターンの組織学的証拠;
• -25 cm2 の治療領域内で皮膚疾患または交絡する皮膚状態の証拠、例えば、SCC、光線性角化症、酒さ、乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹、または色素性乾皮症;
• 免疫系を抑制する併発疾患または治療;
• -治験責任医師の判断で、研究の実施を妨げる、または患者を過度の危険にさらす慢性的な病状;
• -治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症;
• -ベースライン訪問前の6か月以内の全身化学療法剤（例、メトトレキサート、パクリタキセル）による治療;
• -ベースライン訪問前の6か月以内の全身レチノイドの使用;
• -ベースライン訪問前の6か月以内の全身免疫調節剤または免疫抑制剤による治療;
• -ベースライン訪問前の4週間以内に、標的治療領域の2 cm以内で局所免疫調節剤を使用する;
• -ベースライン訪問前の4週間以内に、標的治療領域の2 cm以内でBCCまたは日光角化症を治療するための局所薬剤による治療：
• -ベースライン訪問の4週間前に、液体窒素、外科的切除、または標的治療領域の2 cm以内の掻爬による治療;
• スクリーニングECG、身体検査、または臨床検査結果で指摘された臨床的に重大な異常;
• -現在の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の証拠、研究者の意見では、被験者のプロトコル要件への順守を妨げる可能性があります。
• -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはベースライン訪問から4週間以内のそのような研究への参加;
• 研究者の意見では、不本意、またはプロトコルの制限に従って研究を完了することができないという証拠。