Enquête sur l'innocuité et la tolérabilité de la pommade BSCT (anti-nf-P2X7) à 10 %
15 mars 2016 mis à jour par: Biosceptre
Une étude ouverte de phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité de la pommade BSCT (anti-nf-P2X7) à 10 % lorsqu'elle est appliquée deux fois par jour pendant 28 jours chez des patients masculins et féminins atteints d'un carcinome basocellulaire
Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la pommade BSCT (anti-nf-P2X7) à 10 % chez les sujets atteints de CBC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'essai était de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la pommade BSCT (anti-nf-P2X7) à 10 % appliquée par voie topique deux fois par jour pendant 28 jours consécutifs chez des patients masculins et féminins atteints de CBC ; et pour déterminer la pharmacocinétique (PK) à l'état d'équilibre de l'ingrédient pharmaceutique actif (immunoglobuline G totale de mouton [IgG]) lorsque la pommade BSCT (anti-nf-P2X7) à 10 % est appliquée deux fois par jour sur les lésions du CBC.
Il s'agissait d'une étude de phase 1 ouverte, à un seul bras et multicentrique qui a recruté 21 patients atteints de CBC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins ou féminins ≥ 18 ans ;
- Une lésion primitive du CBC confirmée histologiquement, non située sur la main ou le pied, convenant à l'excision chirurgicale, d'une superficie minimale de 0,5 cm2 et d'un diamètre maximal de 2,0 cm (diagnostic histologique effectué au plus tard 4 semaines avant la visite de dépistage).
- Disposé à s'abstenir d'utiliser des lotions ou des crèmes non approuvées sur le site de traitement BCC et la zone environnante pendant la période de traitement et de laver la zone traitée pendant au moins 8 heures après chaque application du médicament à l'étude ;
- Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible de remplir toutes les exigences de l'étude ;
- Consentement éclairé écrit obtenu, y compris le consentement pour que le tissu de biopsie soit examiné et conservé par le dermatopathologiste central ;
- Consentement écrit pour permettre l'utilisation de photographies de la lésion BCC dans le cadre des données de l'étude ;
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif lors du dépistage et l'utilisation d'une forme acceptable de contrôle des naissances.
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude ;
- Présence d'un cancer systémique connu ou suspecté ;
- Preuve histologique de carcinome épidermoïde (SCC) ou de toute tumeur autre que le BCC dans l'échantillon de biopsie ;
- Preuve histologique de métaplasie squameuse sévère, de schémas de croissance infiltrants, desmoplasiques ou micronodulaires dans l'échantillon de biopsie ;
- Preuve d'une maladie dermatologique ou d'une affection cutanée confondante dans la zone de traitement de 25 cm2, par exemple, SCC, kératose actinique, rosacée, psoriasis, dermatite atopique, eczéma ou xeroderma pigmentosa ;
- Maladie ou traitement concomitant qui supprime le système immunitaire ;
- Affection médicale chronique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la réalisation de l'étude ou exposerait le patient à un risque excessif ;
- Sensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude ;
- Traitement avec des agents chimiothérapeutiques systémiques (par exemple, méthotrexate, paclitaxel) dans les 6 mois précédant la visite de référence ;
- Utilisation de rétinoïdes systémiques dans les 6 mois précédant la visite de référence ;
- Traitement avec des immunomodulateurs systémiques ou des immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la visite de référence ;
- Utilisation d'immunomodulateurs topiques à moins de 2 cm de la zone de traitement cible dans les 4 semaines précédant la visite de référence ;
- Traitement avec des agents topiques pour le traitement du CBC ou de la kératose actinique à moins de 2 cm de la zone de traitement cible dans les 4 semaines précédant la visite de référence :
- Traitement à l'azote liquide, excision chirurgicale ou curetage à moins de 2 cm de la zone de traitement cible au cours des 4 semaines précédant la visite de référence ;
- Anomalies cliniquement significatives notées dans l'ECG de dépistage, l'examen physique ou les résultats des tests de laboratoire ;
- Preuve d'un abus chronique actuel d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le respect par le sujet des exigences du protocole ;
- Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 4 semaines suivant la visite de référence ;
- De l'avis de l'investigateur, preuve de refus ou d'incapacité à suivre les restrictions du protocole et à terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec BSCT
21 patients atteints de CBC ont été traités avec la pommade BSCT (anti-nf-P2X7) à 10 % appliquée par voie topique deux fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
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Le produit à l'étude BSCT (anti-nf-P2X7) 10% Ointment était anti-nf-P2X7 (IgG de mouton hautement purifiée) dans une formulation de pommade pour administration topique. La formulation contenait 10 % en poids de l'ingrédient pharmaceutique actif dans une base de pommade anhydre. Cinquante (50) à 100 mg de produit (une quantité de la taille d'un petit pois) ont été appliqués par voie topique deux fois par jour pendant 28 jours sur une zone de peau de 25 cm2 contenant une seule lésion BCC. Le produit devait être appliqué le matin et le soir après la toilette.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: 8 semaines
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Les événements indésirables et tout changement dans les examens physiques seront surveillés, comme décrit dans le Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 Part 312.
En particulier, l'irritation cutanée locale, y compris l'érythème, la desquamation, la sécheresse, les démangeaisons et les brûlures/piqûres qui surviennent pour la première fois au cours de l'étude ou qui représentent une aggravation par rapport à la ligne de base, seront enregistrées comme des EI.
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8 semaines
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Pharmacocinétique - Mesurer la concentration sérique des IgG totales de mouton à l'aide d'un test ELISA.
Délai: 28 jours
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Pour déterminer la pharmacocinétique, les taux sanguins d'IgG de mouton ont été mesurés dans des échantillons prélevés lors de la visite 2 (ligne de base), de la visite 5, de la prédose lors de la visite 6 (EOT), puis à 1 h, 2 h et 4 h après la dernière dose de l'étude médicament.
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28 jours
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Pharmacocinétique - Mesurer la réponse des anticorps du sujet à l'ingrédient pharmaceutique actif à l'aide d'un test immunofluorescent indirect.
Délai: 8 semaines
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L'ingrédient actif de la BSCT est l'IgG de mouton qui peut provoquer une réponse immunogène si elle pénètre dans la circulation systémique.
Pour surveiller cette réponse, des échantillons de sang de patients collectés lors du dépistage, de la visite 2 (ligne de base), de la visite 6 (EOT) et de la visite 8 (EOS) ont été testés pour les anticorps IgG anti-mouton (indicatifs de la réponse immunitaire contre l'API).
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Angus Gidely-Baird, PhD, Scientific Director - Biosceptre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2015
Première publication (Estimation)
27 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol BSCT-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .