Zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti BSCT (Anti-nf-P2X7) 10% masti

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
• Jedna primární histologicky potvrzená BCC léze, která se nenachází na ruce nebo noze, vhodná pro chirurgickou excizi, s minimální plochou 0,5 cm2 a maximálním průměrem 2,0 cm (histologická diagnóza provedena ne více než 4 týdny před screeningovou návštěvou.
• ochota zdržet se používání neschválených pleťových vod nebo krémů na místě ošetření BCC a jeho okolí během období léčení a omývání ošetřené oblasti po dobu alespoň 8 hodin po každé aplikaci studovaného léku;
• Schopnost dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky;
• Získaný písemný informovaný souhlas, včetně souhlasu s vyšetřením a uložením bioptické tkáně centrálním dermatopatologem;
• Písemný souhlas s povolením použití fotografií léze BCC jako součásti údajů studie;
• U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test při screeningu a použití přijatelné formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během studie;
• Přítomnost známé nebo suspektní systémové rakoviny;
• Histologický důkaz spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo jiného nádoru než BCC v bioptickém vzorku;
• Histologický důkaz těžké dlaždicové metaplazie, infiltrativního, desmoplastického nebo mikronodulárního růstu v bioptickém vzorku;
• Důkazy o dermatologickém onemocnění nebo matoucím stavu kůže na ošetřované ploše 25 cm2, např. SCC, aktinická keratóza, rosacea, psoriáza, atopická dermatitida, ekzém nebo xeroderma pigmentosa;
• Souběžné onemocnění nebo léčba, která potlačuje imunitní systém;
• Chronický zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval provádění studie nebo by pacienta vystavil nepřiměřenému riziku;
• Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku;
• Léčba systémovými chemoterapeutickými činidly (např. methotrexátem, paklitaxelem) během 6 měsíců před vstupní návštěvou;
• Použití systémových retinoidů během 6 měsíců před vstupní návštěvou;
• Léčba systémovými imunomodulátory nebo imunosupresivy během 6 měsíců před vstupní návštěvou;
• Použití topických imunomodulátorů do 2 cm od cílové oblasti léčby během 4 týdnů před základní návštěvou;
• Léčba topickými látkami pro léčbu BCC nebo aktinické keratózy do 2 cm od cílové oblasti léčby během 4 týdnů před základní návštěvou:
• Léčba kapalným dusíkem, chirurgická excize nebo kyretáž do 2 cm od cílové oblasti ošetření během 4 týdnů před základní návštěvou;
• Klinicky významné abnormality zaznamenané ve screeningovém EKG, fyzikálním vyšetření nebo výsledcích laboratorních testů;
• Důkazy o současném chronickém zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat dodržování požadavků protokolu ze strany subjektu;
• Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 4 týdnů od základní návštěvy;
• Podle názoru zkoušejícího důkaz neochoty nebo neschopnosti dodržet omezení protokolu a dokončit studii.