Badanie bezpieczeństwa i tolerancji BSCT (Anti-nf-P2X7) 10% Maść

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat;
• Jedna pierwotna zmiana histologicznie potwierdzona BCC, nie zlokalizowana na dłoni ani stopie, nadająca się do wycięcia chirurgicznego, o powierzchni minimum 0,5 cm2 i maksymalnej średnicy 2,0 cm (rozpoznanie histologiczne wykonane nie wcześniej niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
• Chęć powstrzymania się od stosowania niezatwierdzonych balsamów lub kremów w miejscu leczenia BCC i okolicy w okresie leczenia oraz od mycia leczonego obszaru przez co najmniej 8 godzin po każdym zastosowaniu badanego leku;
• Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki i prawdopodobne spełnienie wszystkich wymagań dotyczących nauki;
• Uzyskanie pisemnej świadomej zgody, w tym zgody na zbadanie i przechowywanie biopsji tkanki przez centralnego dermatopatologa;
• Pisemna zgoda na wykorzystanie zdjęć zmiany BCC jako części danych do badania;
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania;
• Obecność znanego lub podejrzewanego raka układowego;
• Histologiczne dowody na raka płaskonabłonkowego (SCC) lub jakikolwiek nowotwór inny niż BCC w próbce biopsyjnej;
• Histologiczne dowody na ciężką metaplazję płaskonabłonkową, wzorce wzrostu naciekowego, desmoplastycznego lub mikroguzkowego w próbce biopsyjnej;
• Dowody na chorobę dermatologiczną lub zaburzający stan skóry w obszarze leczenia o powierzchni 25 cm2, np. SCC, rogowacenie słoneczne, trądzik różowaty, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, egzema lub xeroderma pigmentosa;
• Współistniejąca choroba lub leczenie, które osłabia układ odpornościowy;
• Przewlekły stan chorobowy, który w ocenie badacza zakłóciłby prowadzenie badania lub naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko;
• Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku;
• Leczenie ogólnoustrojowymi środkami chemioterapeutycznymi (np. metotreksatem, paklitakselem) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową;
• Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową;
• Leczenie ogólnoustrojowymi immunomodulatorami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową;
• Stosowanie miejscowych immunomodulatorów w odległości do 2 cm od docelowego obszaru leczenia w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową;
• Leczenie środkami miejscowymi do leczenia BCC lub rogowacenia słonecznego w odległości do 2 cm od docelowego obszaru leczenia w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową:
• Leczenie ciekłym azotem, wycięcie chirurgiczne lub łyżeczkowanie w odległości do 2 cm od docelowego obszaru leczenia w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową;
• Klinicznie istotne nieprawidłowości stwierdzone w przesiewowym badaniu EKG, badaniu fizykalnym lub wynikach badań laboratoryjnych;
• Dowody aktualnego chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie przez podmiot wymagań protokołu;
• Aktualna rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej;
• W opinii badacza dowód niechęci lub niemożności przestrzegania ograniczeń protokołu i ukończenia badania.