BSCT(Anti-nf-P2X7) 10% 연고제의 안전성 및 내약성 조사

포함 기준:

• 18세 이상의 성인 남성 또는 여성;
• 최소 면적 0.5cm2, 최대 직경 2.0cm인 손이나 발에 위치하지 않고 외과적 절제에 적합하며 조직학적으로 확인된 원발성 BCC 병변 1개(스크리닝 방문 전 4주 이내에 조직학적 진단이 이루어짐).
• 치료 기간 동안 BCC 치료 부위 및 주변 부위에 승인되지 않은 로션 또는 크림을 사용하지 않고 연구 약물을 각각 적용한 후 최소 8시간 동안 치료 부위를 씻는 것을 기꺼이 자제하고,
• 학습 지침을 따르고 모든 학습 요구 사항을 완료할 가능성이 있는 능력
• 중앙 피부병리학자가 검사하고 보관할 생검 조직에 대한 동의를 포함하여 입수한 서면 동의서
• BCC 병변의 사진을 연구 데이터의 일부로 사용하도록 허용하는 서면 동의서
• 가임기 여성의 경우 선별검사에서 음성 임신 테스트 및 허용 가능한 형태의 피임법 사용.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획;
• 알려진 또는 의심되는 전신 암의 존재;
• 생검 표본에서 편평 세포 암종(SCC) 또는 BCC 이외의 종양의 조직학적 증거;
• 생검 표본에서 심각한 편평 화생, 침윤성, 결합조직형성 또는 미세결절성 성장 패턴의 조직학적 증거;
• 25cm2 치료 영역 내에서 피부 질환 또는 혼란스러운 피부 상태의 증거, 예: SCC, 광선 각화증, 주사, 건선, 아토피성 피부염, 습진 또는 색소성 건피증;
• 면역 체계를 억제하는 병발 질환 또는 치료;
• 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해하거나 환자를 부당한 위험에 빠뜨릴 만성 의학적 상태;
• 연구 약물의 성분에 대해 알려진 민감성
• 기준선 방문 전 6개월 이내에 전신 화학요법제(예: 메토트렉세이트, 파클리탁셀)를 사용한 치료;
• 기준선 방문 전 6개월 이내에 전신 레티노이드 사용;
• 기준선 방문 전 6개월 이내에 전신 면역조절제 또는 면역억제제를 사용한 치료;
• 기준선 방문 전 4주 이내에 표적 치료 부위 2cm 이내의 국소 면역조절제 사용;
• 베이스라인 방문 전 4주 이내에 표적 치료 부위의 2cm 이내의 BCC 또는 광선각화증 치료를 위한 국소 제제 치료:
• 기준선 방문 전 4주 동안 대상 치료 부위의 2cm 이내에서 액체 질소 치료, 외과적 절제 또는 소파술;
• 스크리닝 ECG, 신체 검사 또는 실험실 테스트 결과에서 언급된 임상적으로 유의미한 이상;
• 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항에 대한 피험자의 준수를 방해할 수 있는 현재 만성 알코올 또는 약물 남용의 증거;
• 기준선 방문 후 4주 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 그러한 연구에 참여
• 조사자의 의견으로는 프로토콜의 제한 사항을 따르고 연구를 완료할 의지가 없거나 무능력하다는 증거.