Investigação da Segurança e Tolerabilidade de BSCT (Anti-nf-P2X7) 10% Pomada

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres adultos ≥ 18 anos de idade;
• Uma lesão primária de CBC confirmada histologicamente, não localizada na mão ou no pé, adequada para excisão cirúrgica, com área mínima de 0,5 cm2 e diâmetro máximo de 2,0 cm (diagnóstico histológico feito até 4 semanas antes da visita de triagem.
• Disposto a abster-se de usar loções ou cremes não aprovados no local de tratamento de BCC e área circundante durante o período de tratamento e de lavar a área tratada por pelo menos 8 horas após cada aplicação da medicação do estudo;
• Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os requisitos do estudo;
• Consentimento informado por escrito obtido, incluindo consentimento para que o tecido da biópsia seja examinado e armazenado pelo dermatopatologista central;
• Consentimento por escrito para permitir que fotografias da lesão do CBC sejam usadas como parte dos dados do estudo;
• Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo na triagem e uso de uma forma aceitável de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

• Grávida, lactante ou planejando gravidez durante o estudo;
• Presença de câncer sistêmico conhecido ou suspeito;
• Evidência histológica de carcinoma de células escamosas (CEC) ou qualquer outro tumor que não o CBC no espécime da biópsia;
• Evidência histológica de metaplasia escamosa grave, padrões de crescimento infiltrativo, desmoplásico ou micronodular no espécime da biópsia;
• Evidência de doença dermatológica ou condição cutânea confusa dentro da área de tratamento de 25 cm2, por exemplo, SCC, ceratose actínica, rosácea, psoríase, dermatite atópica, eczema ou xeroderma pigmentosa;
• Doença ou tratamento concomitante que suprime o sistema imunológico;
• Condição médica crônica que, no julgamento do investigador, interferiria no desempenho do estudo ou colocaria o paciente em risco indevido;
• Sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes da medicação em estudo;
• Tratamento com agentes quimioterápicos sistêmicos (por exemplo, metotrexato, paclitaxel) nos 6 meses anteriores à visita inicial;
• Uso de retinóides sistêmicos nos 6 meses anteriores à visita inicial;
• Tratamento com imunomoduladores sistêmicos ou imunossupressores nos 6 meses anteriores à visita inicial;
• Uso de imunomoduladores tópicos dentro de 2 cm da área alvo de tratamento nas 4 semanas anteriores à visita inicial;
• Tratamento com agentes tópicos para o tratamento de BCC ou queratose actínica dentro de 2 cm da área alvo de tratamento nas 4 semanas anteriores à visita inicial:
• Tratamento com nitrogênio líquido, excisão cirúrgica ou curetagem dentro de 2 cm da área alvo de tratamento durante as 4 semanas anteriores à visita inicial;
• Anormalidades clinicamente significativas, conforme observado no ECG de triagem, exame físico ou resultados de testes laboratoriais;
• Evidência de abuso crônico atual de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, pode interferir na adesão do sujeito aos requisitos do protocolo;
• Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 4 semanas da visita inicial;
• Na opinião do investigador, evidência de falta de vontade ou incapacidade de seguir as restrições do protocolo e concluir o estudo.