BSCT（抗 nf-P2X7）10% 软膏的安全性和耐受性研究

纳入标准：

• 年满 18 岁的成年男性或女性；
• 一个原发组织学证实的 BCC 病变，不位于手或足，适合手术切除，最小面积为 0.5 平方厘米，最大直径为 2.0 厘米（组织学诊断在筛选访问前不超过 4 周。
• 愿意在治疗期间避免在 BCC 治疗部位和周围区域使用未经批准的乳液或乳膏，并且在每次使用研究药物后至少清洗治疗区域 8 小时；
• 能够遵循学习说明并有可能完成所有学习要求；
• 获得书面知情同意书，包括同意中央皮肤病理学家检查和储存活检组织；
• 书面同意允许将 BCC 病变的照片用作研究数据的一部分；
• 对于有生育能力的女性，筛查时妊娠试验呈阴性，并使用可接受的避孕措施。

排除标准：

• 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕；
• 存在已知或疑似全身性癌症；
• 活检标本中存在鳞状细胞癌 (SCC) 或 BCC 以外的任何肿瘤的组织学证据；
• 活检标本中严重鳞状化生、浸润性、促结缔组织增生性或微结节生长模式的组织学证据；
• 在 25 平方厘米的治疗区域内有皮肤病或混杂皮肤病的证据，例如鳞状细胞癌、光化性角化病、酒渣鼻、牛皮癣、特应性皮炎、湿疹或色素性干皮病；
• 抑制免疫系统的并发疾病或治疗；
• 根据研究者的判断，慢性疾病会干扰研究的进行或会使患者处于不适当的风险中；
• 已知对研究药物中的任何成分敏感；
• 基线访视前 6 个月内接受全身化疗药物（如甲氨蝶呤、紫杉醇）治疗；
• 基线访视前 6 个月内全身性类视黄醇的使用；
• 基线访视前 6 个月内接受全身免疫调节剂或免疫抑制剂治疗；
• 在基线访问之前的 4 周内，在目标治疗区域 2 cm 范围内使用局部免疫调节剂；
• 基线访视前 4 周内在目标治疗区域 2 厘米内使用局部药物治疗 BCC 或光化性角化病：
• 在基线访视前的 4 周内，在目标治疗区域 2 厘米范围内使用液氮、手术切除或刮除术进行治疗；
• 筛选心电图、体格检查或实验室检查结果中指出的具有临床意义的异常；
• 当前长期酗酒或滥用药物的证据，在研究者看来，这可能会干扰受试者遵守方案要求；
• 当前参加研究药物或设备研究或在基线访问后 4 周内参与此类研究；
• 研究者认为，不愿意或不能遵守方案限制并完成研究的证据。