Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von BSCT (Anti-nf-P2X7) 10 % Salbe

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Erwachsene ≥ 18 Jahre;
• Eine primäre histologisch bestätigte BCC-Läsion, die sich nicht an Hand oder Fuß befindet und für eine chirurgische Exzision geeignet ist, mit einer Mindestfläche von 0,5 cm2 und einem maximalen Durchmesser von 2,0 cm (histologische Diagnose nicht mehr als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch gestellt).
• Bereitschaft, während des Behandlungszeitraums keine nicht zugelassenen Lotionen oder Cremes an der BCC-Behandlungsstelle und in der Umgebung zu verwenden und den behandelten Bereich nach jeder Anwendung der Studienmedikation mindestens 8 Stunden lang zu waschen;
• Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen;
• Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung, einschließlich der Zustimmung zur Untersuchung und Aufbewahrung von Biopsiegewebe durch den zentralen Dermatopathologen;
• Schriftliche Zustimmung zur Verwendung von Fotos der BCC-Läsion als Teil der Studiendaten;
• Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening und die Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere, stillende oder geplante Schwangerschaft während der Studie;
• Vorhandensein von bekanntem oder vermutetem systemischem Krebs;
• Histologischer Nachweis eines Plattenepithelkarzinoms (SCC) oder eines anderen Tumors als BCC in der Biopsieprobe;
• Histologischer Nachweis einer schweren Plattenepithelmetaplasie, infiltrativen, desmoplastischen oder mikronodulären Wachstumsmustern in der Biopsieprobe;
• Anzeichen einer dermatologischen Erkrankung oder eines verwirrenden Hautzustands innerhalb des 25-cm2-Behandlungsbereichs, z. B. SCC, aktinische Keratose, Rosacea, Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzem oder Xeroderma pigmentosa;
• Gleichzeitige Erkrankung oder Behandlung, die das Immunsystem unterdrückt;
• Chronischer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde;
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienmedikation;
• Behandlung mit systemischen Chemotherapeutika (z. B. Methotrexat, Paclitaxel) innerhalb von 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch;
• Verwendung von systemischen Retinoiden innerhalb der 6 Monate vor dem Baseline-Besuch;
• Behandlung mit systemischen Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva innerhalb von 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch;
• Verwendung von topischen Immunmodulatoren innerhalb von 2 cm des Zielbehandlungsbereichs innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch;
• Behandlung mit topischen Mitteln zur Behandlung von BCC oder aktinischer Keratose innerhalb von 2 cm des Zielbehandlungsbereichs innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch:
• Behandlung mit flüssigem Stickstoff, chirurgische Exzision oder Kürettage innerhalb von 2 cm des Zielbehandlungsbereichs während der 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch;
• Klinisch signifikante Anomalien, wie im Screening-EKG, der körperlichen Untersuchung oder den Labortestergebnissen festgestellt;
• Hinweise auf aktuellen chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung der Protokollanforderungen durch den Probanden beeinträchtigen könnte;
• Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch;
• Nach Ansicht des Prüfarztes Anzeichen für mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Einschränkungen des Protokolls zu befolgen und die Studie abzuschließen.