Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van BSCT (Anti-nf-P2X7) 10% zalf

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke volwassenen ≥ 18 jaar;
• Eén primaire histologisch bevestigde BCC-laesie, niet gelokaliseerd op hand of voet, geschikt voor chirurgische excisie, met een minimale oppervlakte van 0,5 cm2 en een maximale diameter van 2,0 cm (histologische diagnose niet meer dan 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek gesteld.
• Bereid zijn om tijdens de behandelingsperiode geen niet-goedgekeurde lotions of crèmes te gebruiken op de BCC-behandelplaats en de omgeving en het behandelde gebied gedurende ten minste 8 uur na elke toepassing van de onderzoeksmedicatie niet te wassen;
• Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk aan alle studievereisten te voldoen;
• schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen, waaronder toestemming voor onderzoek en opslag van biopsieweefsel door de centrale dermatopatholoog;
• Schriftelijke toestemming om toe te staan ​​dat foto's van de BCC-laesie worden gebruikt als onderdeel van de onderzoeksgegevens;
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest bij Screening en gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden tijdens het onderzoek;
• Aanwezigheid van bekende of vermoede systemische kanker;
• Histologisch bewijs van plaveiselcelcarcinoom (SCC) of een andere tumor dan BCC in het biopsiespecimen;
• Histologisch bewijs van ernstige plaveiselmetaplasie, infiltratieve, desmoplastische of micronodulaire groeipatronen in het biopsiemonster;
• Bewijs van dermatologische ziekte of verstorende huidaandoening binnen het behandelgebied van 25 cm2, bijv. SCC, actinische keratose, rosacea, psoriasis, atopische dermatitis, eczeem of xeroderma pigmentosa;
• Gelijktijdige ziekte of behandeling die het immuunsysteem onderdrukt;
• chronische medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou verstoren of de patiënt onnodig in gevaar zou brengen;
• Bekende gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie;
• Behandeling met systemische chemotherapeutica (bijv. methotrexaat, paclitaxel) binnen de 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek;
• Gebruik van systemische retinoïden binnen de 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek;
• Behandeling met systemische immunomodulatoren of immunosuppressiva binnen de 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek;
• Gebruik van lokale immunomodulatoren binnen 2 cm van het doelgebied binnen de 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek;
• Behandeling met topische middelen voor de behandeling van BCC of actinische keratose binnen 2 cm van het doelgebied binnen de 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek:
• Behandeling met vloeibare stikstof, chirurgische excisie of curettage binnen 2 cm van het doelgebied gedurende de 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek;
• Klinisch significante afwijkingen zoals opgemerkt in het screenings-ECG, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtestresultaten;
• Bewijs van actueel chronisch alcohol- of drugsmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de naleving door de proefpersoon van de protocolvereisten zou kunnen belemmeren;
• Huidige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 4 weken na het baselinebezoek;
• Naar de mening van de onderzoeker bewijs van onwil of onvermogen om de beperkingen van het protocol te volgen en het onderzoek te voltooien.