Undersökning av säkerheten och tolerabiliteten för BSCT (Anti-nf-P2X7) 10% salva

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga vuxna ≥ 18 år;
• En primär histologiskt bekräftad BCC-lesion, inte lokaliserad på handen eller foten, lämplig för kirurgisk excision, med en minsta yta på 0,5 cm2 och en maximal diameter på 2,0 cm (histologisk diagnos ställd inte mer än 4 veckor före screeningbesöket.
• Villig att avstå från att använda icke godkända lotioner eller krämer på BCC-behandlingsstället och det omgivande området under behandlingsperioden och från att tvätta det behandlade området i minst 8 timmar efter varje applicering av studiemedicin;
• Förmåga att följa studieinstruktioner och sannolikt att fullfölja alla studiekrav;
• Inhämtat skriftligt informerat samtycke, inklusive samtycke till att biopsivävnad ska undersökas och förvaras av den centrala hudläkaren;
• Skriftligt medgivande att tillåta att fotografier av BCC-skadan används som en del av studiedata;
• För kvinnor i fertil ålder, ett negativt graviditetstest vid screening och användning av en acceptabel form av preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Gravid, ammande eller planerar graviditet under studien;
• Förekomst av känd eller misstänkt systemisk cancer;
• Histologiska bevis på skivepitelcancer (SCC) eller någon annan tumör än BCC i biopsiprovet;
• Histologiska tecken på svår skivepitelmetaplasi, infiltrativa, desmoplastiska eller mikronodulära tillväxtmönster i biopsiprovet;
• Bevis på dermatologisk sjukdom eller förvirrande hudtillstånd inom behandlingsområdet på 25 cm2, t.ex. SCC, aktinisk keratos, rosacea, psoriasis, atopisk dermatit, eksem eller xeroderma pigmentosa;
• Samtidig sjukdom eller behandling som hämmar immunsystemet;
• Kroniskt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle störa utförandet av studien eller utsätta patienten för onödig risk;
• Känd känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinen;
• Behandling med systemiska kemoterapeutiska medel (t.ex. metotrexat, paklitaxel) inom 6 månader före baslinjebesöket;
• Användning av systemiska retinoider inom 6 månader före baslinjebesöket;
• Behandling med systemiska immunmodulatorer eller immunsuppressiva medel inom 6 månader före baslinjebesöket;
• Användning av topikala immunmodulatorer inom 2 cm från målbehandlingsområdet inom 4 veckor före baslinjebesöket;
• Behandling med topikala medel för behandling av BCC eller aktinisk keratos inom 2 cm från målbehandlingsområdet inom 4 veckor före baslinjebesöket:
• Behandling med flytande kväve, kirurgisk excision eller curettage inom 2 cm från målbehandlingsområdet under de 4 veckorna före baslinjebesöket;
• Kliniskt signifikanta avvikelser som noterats i screening-EKG, fysisk undersökning eller laboratorietestresultat;
• Bevis på aktuellt kroniskt alkohol- eller drogmissbruk som, enligt utredarens åsikt, kan störa försökspersonens efterlevnad av protokollkraven;
• Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 4 veckor efter baslinjebesöket;
• Enligt utredarens åsikt, bevis på ovilja eller oförmåga att följa begränsningarna i protokollet och slutföra studien.