Undersøkelse av sikkerheten og toleransen til BSCT (Anti-nf-P2X7) 10 % salve

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige voksne ≥ 18 år;
• En primær histologisk bekreftet BCC-lesjon, ikke lokalisert på hånden eller foten, egnet for kirurgisk eksisjon, med et minimumsareal på 0,5 cm2 og en maksimal diameter på 2,0 cm (histologisk diagnose satt ikke mer enn 4 uker før screeningbesøket.
• Villig til å avstå fra å bruke ikke-godkjente lotioner eller kremer på BCC-behandlingsstedet og området rundt under behandlingsperioden og fra å vaske det behandlede området i minst 8 timer etter hver påføring av studiemedisin;
• Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle studiekrav;
• Innhentet skriftlig informert samtykke, inkludert samtykke til at biopsivev skal undersøkes og oppbevares av sentral hudlege;
• Skriftlig samtykke til å tillate at fotografier av BCC-lesjonen brukes som en del av studiedataene;
• For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest ved screening og bruk av en akseptabel form for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid, ammende eller planlegge graviditet under studien;
• Tilstedeværelse av kjent eller mistenkt systemisk kreft;
• Histologiske bevis på plateepitelkarsinom (SCC) eller annen svulst enn BCC i biopsiprøven;
• Histologiske tegn på alvorlig plateepitelmetaplasi, infiltrative, desmoplastiske eller mikronodulære vekstmønstre i biopsiprøven;
• Bevis på dermatologisk sykdom eller forvirrende hudtilstand innenfor behandlingsområdet på 25 cm2, f.eks. SCC, aktinisk keratose, rosacea, psoriasis, atopisk dermatitt, eksem eller xeroderma pigmentosa;
• Samtidig sykdom eller behandling som undertrykker immunsystemet;
• Kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre gjennomføringen av studien eller ville sette pasienten i unødig risiko;
• Kjent følsomhet for noen av ingrediensene i studiemedisinen;
• Behandling med systemiske kjemoterapeutiske midler (f.eks. metotreksat, paklitaksel) innen 6 måneder før baseline-besøket;
• Bruk av systemiske retinoider innen 6 måneder før baseline-besøket;
• Behandling med systemiske immunmodulatorer eller immunsuppressiva innen 6 måneder før baseline-besøket;
• Bruk av aktuelle immunmodulatorer innen 2 cm fra målbehandlingsområdet innen 4 uker før baseline-besøket;
• Behandling med topiske midler for behandling av BCC eller aktinisk keratose innen 2 cm fra målbehandlingsområdet innen 4 uker før baseline-besøket:
• Behandling med flytende nitrogen, kirurgisk eksisjon eller curettage innenfor 2 cm fra målbehandlingsområdet i løpet av de 4 ukene før baseline-besøket;
• Klinisk signifikante abnormiteter som notert i screening-EKG, fysisk undersøkelse eller laboratorietestresultater;
• Bevis på nåværende kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre forsøkspersonens etterlevelse av protokollkrav;
• Nåværende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 4 uker etter baseline-besøket;
• Etter etterforskerens mening, bevis på uvilje eller manglende evne til å følge restriksjonene i protokollen og fullføre studien.