BSCT (Anti-nf-P2X7) 10 % voiteen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimus
tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Biosceptre
Avoin 1. vaiheen tutkimus BSCT (Anti-nf-P2X7) 10 % voiteen turvallisuudesta ja siedettävyydestä, kun sitä käytetään kahdesti päivässä 28 päivän ajan mies- ja naispotilailla, joilla on tyvisolusyöpä
Tämä on vaiheen 1 avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan BSCT (anti-nf-P2X7) 10 % voiteen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on BCC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen tarkoituksena oli määrittää BSCT (anti-nf-P2X7) 10 % voiteen turvallisuus ja siedettävyys paikallisesti kahdesti päivässä 28 peräkkäisenä päivänä mies- ja naispotilailla, joilla on BCC; ja määrittämään aktiivisen farmaseuttisen aineosan (koko lampaan immunoglobuliini G [IgG]) vakaan tilan farmakokinetiikan (PK), kun BSCT (anti-nf-P2X7) 10 % voidetta levitetään kahdesti päivässä BCC-vaurioihin.
Tämä oli avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheen 1 tutkimus, johon osallistui 21 BCC-potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten aikuiset ≥ 18-vuotiaat;
- Yksi primaarinen histologisesti vahvistettu BCC-leesio, joka ei sijaitse kädessä tai jalassa, sopii kirurgiseen leikkaukseen, jonka pinta-ala on vähintään 0,5 cm2 ja halkaisija enintään 2,0 cm (histologinen diagnoosi tehty enintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä).
- valmis olemaan käyttämättä ei-hyväksyttyjä voiteita tai voiteita BCC-hoitokohdassa ja sitä ympäröivällä alueella hoitojakson aikana sekä pesemästä käsiteltyä aluetta vähintään 8 tunnin ajan jokaisen tutkimuslääkityksen jälkeen;
- Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki opiskeluvaatimukset;
- saatu kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien suostumus koepalakudoksen tutkimiseen ja säilytykseen keskusdermatopatologin toimesta;
- Kirjallinen suostumus sallia BCC-leesion valokuvien käyttämisen osana tutkimustietoja;
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti seulontapaikalla ja hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana;
- Tunnetun tai epäillyn systeemisen syövän esiintyminen;
- Histologiset todisteet levyepiteelikarsinoomasta (SCC) tai mistä tahansa muusta kasvaimesta kuin BCC:stä koepalanäytteessä;
- Histologiset todisteet vakavasta levyepiteelimäistä metaplasiasta, infiltratiivisista, desmoplastisista tai mikronodulaarisista kasvukuvioista koepalanäytteessä;
- Todisteet dermatologisesta sairaudesta tai sekavasta ihosairaudesta 25 cm2:n hoitoalueella, esim. SCC, aktiininen keratoosi, ruusufinni, psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema tai xeroderma pigmentosa;
- Samanaikainen sairaus tai hoito, joka heikentää immuunijärjestelmää;
- Krooninen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin;
- Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
- Hoito systeemisillä kemoterapeuttisilla aineilla (esim. metotreksaatti, paklitakseli) 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä;
- systeemisten retinoidien käyttö 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä;
- Hoito systeemisillä immunomodulaattoreilla tai immunosuppressantteilla 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä;
- Paikallisten immunomodulaattorien käyttö 2 cm:n etäisyydellä kohdehoitoalueesta 4 viikon aikana ennen peruskäyntiä;
- Hoito paikallisilla aineilla BCC:n tai aktiinisen keratoosin hoitoon 2 cm:n säteellä kohdealueesta 4 viikon aikana ennen peruskäyntiä:
- Hoito nestetypellä, kirurginen leikkaus tai kyretti 2 cm:n sisällä kohdehoitoalueesta 4 viikon aikana ennen peruskäyntiä;
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka on todettu seulonta-EKG:ssä, fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriotestituloksissa;
- Todisteet nykyisestä kroonisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimushenkilön noudattamista protokollan vaatimuksissa;
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen neljän viikon sisällä lähtötilanteesta;
- Tutkijan mielestä näyttöä haluttomuudesta tai kyvyttömyydestä noudattaa protokollan rajoituksia ja suorittaa tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito BSCT:llä
21 potilasta, joilla oli BCC, hoidettiin BSCT:llä (anti-nf-P2X7) 10 % voideella, jota levitettiin paikallisesti kahdesti päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan.
|
Tutkimustuote BSCT (anti-nf-P2X7) 10 % Ointment oli anti-nf-P2X7 (erittäin puhdistettu lampaan IgG) voideformulaatiossa paikallista antoa varten. Formulaatio sisälsi 10 paino-% aktiivista farmaseuttista aineosaa vedettömässä voidepohjassa. Viisikymmentä (50) - 100 mg tuotetta (pienen herneen kokoinen määrä) levitettiin paikallisesti kahdesti päivässä 28 päivän ajan 25 cm2:n ihoalueelle, joka sisälsi yhden BCC-leesion. Tuote oli tarkoitus levittää aamulla ja illalla pesun jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haitallisia tapahtumia ja kaikkia fyysisten tarkastusten muutoksia seurataan Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 Part 312 mukaisesti.
Erityisesti paikallinen ihoärsytys, mukaan lukien punoitus, hilseily, kuivuus, kutina ja kirvely/kirvely, jotka ilmenevät ensimmäisen kerran tutkimuksen aikana tai edustavat lähtötilanteen heikkenemistä, kirjataan haittavaikutuksiksi.
|
8 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka - Mittaa lampaan kokonais-IgG:n pitoisuus seerumissa ELISA:lla.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
PK:n määrittämiseksi mitattiin lampaan IgG-tasot verestä näytteistä, jotka kerättiin käynnillä 2 (perustila), käynnillä 5, esiannostelulla käynnillä 6 (EOT) ja sitten 1, 2 ja 4 tunnin kuluttua viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. lääkitys.
|
28 päivää
|
|
Farmakokinetiikka - Mittaa kohteen vasta-ainevastetta aktiiviselle farmaseuttiselle ainesosalle käyttämällä epäsuoraa fluoresoivaa immuunimääritystä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
BSCT:n vaikuttava aine on lampaan IgG, joka saattaa aiheuttaa immunogeenisen vasteen joutuessaan systeemiseen verenkiertoon.
Tämän vasteen seuraamiseksi potilaan verinäytteitä, jotka kerättiin seulonnassa, käynnillä 2 (perustila), käynnillä 6 (EOT) ja käynnillä 8 (EOS), testattiin lampaan IgG-vasta-aineet (osoitus immuunivasteesta API:ta vastaan).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Angus Gidely-Baird, PhD, Scientific Director - Biosceptre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol BSCT-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .