Исследование безопасности и переносимости 10% мази BSCT (анти-nf-P2X7)

Критерии включения:

• взрослые мужчины или женщины ≥ 18 лет;
• Одно первичное гистологически подтвержденное БКРК, расположенное не на кисти или стопе, пригодное для хирургического иссечения, с минимальной площадью 0,5 см2 и максимальным диаметром 2,0 см (гистологический диагноз поставлен не более чем за 4 недели до визита для скрининга.
• готовы воздержаться от использования неутвержденных лосьонов или кремов на месте лечения базальноклеточной карциномы и вокруг него в течение периода лечения и от мытья обработанного участка в течение не менее 8 часов после каждого применения исследуемого препарата;
• Способность следовать инструкциям по обучению и, вероятно, выполнять все требования к обучению;
• Получено письменное информированное согласие, в том числе согласие на исследование и хранение биопсийного материала центральным дерматопатологом;
• Письменное согласие на использование фотографий поражения БКК как часть данных исследования;
• Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность при скрининге и использование приемлемой формы контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

• Беременные, кормящие или планирующие беременность во время исследования;
• Наличие известного или подозреваемого системного рака;
• Гистологические признаки плоскоклеточного рака (SCC) или любой другой опухоли, кроме BCC, в образце биопсии;
• Гистологические признаки тяжелой плоскоклеточной метаплазии, инфильтративного, десмопластического или микронодулярного роста в образце биопсии;
• Признаки дерматологического заболевания или сопутствующего состояния кожи в области обработки площадью 25 см2, например плоскоклеточный рак, актинический кератоз, розацеа, псориаз, атопический дерматит, экзема или пигментная ксеродерма;
• Сопутствующее заболевание или лечение, подавляющее иммунную систему;
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или подвергнуть пациента неоправданному риску;
• Известная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата;
• Лечение системными химиотерапевтическими агентами (например, метотрексатом, паклитакселом) в течение 6 месяцев до исходного визита;
• Использование системных ретиноидов в течение 6 месяцев до исходного визита;
• Лечение системными иммуномодуляторами или иммунодепрессантами в течение 6 месяцев до исходного визита;
• Использование местных иммуномодуляторов в пределах 2 см от целевого участка лечения в течение 4 недель до исходного визита;
• Лечение местными препаратами для лечения БКР или актинического кератоза в пределах 2 см от целевого участка лечения в течение 4 недель до исходного визита:
• Лечение жидким азотом, хирургическое иссечение или кюретаж в пределах 2 см от целевого участка лечения в течение 4 недель до исходного визита;
• Клинически значимые отклонения, отмеченные при скрининговой ЭКГ, физикальном обследовании или результатах лабораторных исследований;
• Доказательства текущего хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению субъектом требований протокола;
• Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 4 недель после базового визита;
• По мнению исследователя, свидетельство нежелания или неспособности следовать ограничениям протокола и завершить исследование.