Investigación de la seguridad y tolerabilidad de BSCT (Anti-nf-P2X7) pomada al 10 %

Criterios de inclusión:

• Adultos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad;
• Una lesión primaria de CCB confirmada histológicamente, no localizada en la mano o el pie, apta para extirpación quirúrgica, con un área mínima de 0,5 cm2 y un diámetro máximo de 2,0 cm (diagnóstico histológico realizado no más de 4 semanas antes de la visita de Selección).
• Estar dispuesto a abstenerse de usar lociones o cremas no aprobadas en el sitio de tratamiento de BCC y el área circundante durante el período de tratamiento y de lavar el área tratada durante al menos 8 horas después de cada aplicación del medicamento del estudio;
• Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todos los requisitos del estudio;
• Consentimiento informado por escrito obtenido, incluido el consentimiento para que el dermatopatólogo central examine y almacene el tejido de la biopsia;
• Consentimiento por escrito para permitir que se utilicen fotografías de la lesión de BCC como parte de los datos del estudio;
• Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en la evaluación y el uso de una forma aceptable de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

• Embarazada, lactando o planeando un embarazo durante el estudio;
• Presencia de cáncer sistémico conocido o sospechado;
• Evidencia histológica de carcinoma de células escamosas (SCC) o cualquier tumor que no sea BCC en la muestra de biopsia;
• Evidencia histológica de metaplasia escamosa grave, patrones de crecimiento infiltrativo, desmoplásico o micronodular en la muestra de biopsia;
• Evidencia de enfermedad dermatológica o condición de confusión de la piel dentro del área de tratamiento de 25 cm2, por ejemplo, SCC, queratosis actínica, rosácea, psoriasis, dermatitis atópica, eczema o xeroderma pigmentosa;
• Enfermedad o tratamiento concurrente que suprime el sistema inmunológico;
• Condición médica crónica que, a juicio del investigador, interferiría con la realización del estudio o pondría al paciente en un riesgo indebido;
• Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio;
• Tratamiento con agentes quimioterapéuticos sistémicos (p. ej., metotrexato, paclitaxel) dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial;
• Uso de retinoides sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial;
• Tratamiento con inmunomoduladores o inmunosupresores sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial;
• Uso de inmunomoduladores tópicos dentro de los 2 cm del área de tratamiento objetivo dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial;
• Tratamiento con agentes tópicos para el tratamiento de BCC o queratosis actínica dentro de los 2 cm del área de tratamiento objetivo dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de referencia:
• Tratamiento con nitrógeno líquido, escisión quirúrgica o curetaje dentro de los 2 cm del área de tratamiento objetivo durante las 4 semanas anteriores a la visita inicial;
• Anormalidades clínicamente significativas como se observa en el ECG de detección, el examen físico o los resultados de las pruebas de laboratorio;
• Evidencia de abuso crónico actual de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, podría interferir con la adherencia del sujeto a los requisitos del protocolo;
• Inscripción actual en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o participación en dicho estudio dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial;
• En opinión del investigador, evidencia de falta de voluntad o incapacidad para seguir las restricciones del protocolo y completar el estudio.