呼吸窮迫症候群の管理における高流量鼻カニューレと鼻持続気道陽圧療法との比較
2015年10月25日 更新者：Mohammed Elkhwad、Sidra Medical and Research Center
ランダム化対照試験：抜管直後の極低出生児における呼吸窮迫症候群の管理における、加熱加湿高流量鼻カニューレと鼻持続気道陽圧との比較
主要アウトカムである初回抜管後 5 日以内の再挿管と人工呼吸器の必要性によって定義される抜管失敗と、二次アウトカムである加熱加湿高流量鼻カニューレ (HHHFNC) および経鼻持続陽圧気道使用後の罹患率および死亡率を比較する。呼吸窮迫症候群を伴う妊娠 24 ～ 28 週の早産児の抜管直後の圧力 (NCPAP)。
調査の概要
詳細な説明
対象基準は次のとおりであった: 1) 在胎週数 24 ～ 28 週の早産児。 2) 双子の場合、両方の新生児が同じ治療群に含まれました。 3) 抜管までの 24 時間で離脱に成功。 4) 入院時または出産前に得られた、研究への参加に対する親の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準は次のとおりでした: 1) 重度の出産仮死の証拠。 2) 既知の遺伝的または染色体障害。 3) 破水期間が 3 週間を超えている母親から出産した乳児。 4) 未熟児とは関係のない、生命を脅かす可能性のある状態。 5) プロトコールの規定に基づいて実施される、プラセボ、薬物、生物学的製剤、または装置の別の臨床試験への参加。
ランダム化 ランダムなブロック サイズを持つコンピューター生成のブロックランダム化シーケンスが使用されました。 多胎児の一部である乳児は、個別にランダム化されました。 臨床医は、研究グループの割り当てを決定するために、抜管の直前に連続番号が付けられた密封された茶色の封筒を開けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数 24 ～ 28 週の早産児。
- 双子の場合、両方の新生児が同じ治療群に含まれました。
- 抜管まで24時間で離脱に成功。
- 入院時または出産前に得られた、研究への参加に対する親の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 重度の出産仮死の証拠。
- 既知の遺伝的または染色体障害。
- 破水が3週間以上続いた状態で母親から出産した乳児。
- 未熟児とは関係なく、生命を脅かす可能性のある状態。
- プロトコルの規定に基づいて実施される、プラセボ、薬物、生物学的製剤、または装置の別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HHHFNC
HHHFNC にランダム化
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Tri-Anim Vaptherm プレシジョン フローは、加熱および加湿された混合酸素を最大 8 LPM (幼児) の流量で供給する内蔵型ユニットです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NCPAP
NCPAPにランダム化
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バブルCPAPシステム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再挿管の必要性
時間枠：5日間
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測定された主要アウトカムは、最初の抜管から 5 日以内の再挿管と人工呼吸の必要性によって定義される抜管失敗でした。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HHHFNC /NCPAP を使用した呼吸補助の期間。
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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鼻炎の発生率
時間枠：研究完了まで平均24週間
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研究完了まで平均24週間
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敗血症
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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脳室内出血（IVH）、
時間枠：研究完了まで平均24週間
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研究完了まで平均24週間
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未熟児網膜症（ROP）
時間枠：研究完了まで平均24週間
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敗血症の参加者の数は 2 つの部門間で比較されます。
敗血症は、臨床症状を伴う血液からの培養陽性結果として定義されました。
培養陽性は、脳脊髄液、気管、血液、または尿の検体からの増殖が陽性であると定義されました。
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研究完了まで平均24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohammed Elkhwad, MD、Akron Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月25日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。