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Cánula Nasal de Alto Flujo en Comparación con Presión Positiva Continua Nasal en las Vías Aéreas en el Manejo del Síndrome de Dificultad Respiratoria

25 de octubre de 2015 actualizado por: Mohammed Elkhwad, Sidra Medical and Research Center

Ensayo de control aleatorizado: cánula nasal de alto flujo de humedad calentada en comparación con presión nasal positiva continua en las vías respiratorias en el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria en recién nacidos extremadamente bajos en el período inmediatamente posterior a la extubación

Comparar el resultado primario, el fracaso de la extubación definido por la necesidad de reintubación y ventilación mecánica dentro de los 5 días de la extubación inicial y los resultados secundarios, morbilidad y mortalidad después del uso de cánula nasal de alto flujo con humedad calentada (HHHFNC) y vía aérea positiva continua nasal. presión arterial (NCPAP) en el período inmediato posterior a la extubación para recién nacidos prematuros entre 24 y 28 semanas de gestación con síndrome de dificultad respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los criterios de inclusión fueron: 1) Recién nacidos prematuros con edad gestacional de 24 a 28 semanas completas. 2) En el caso de gemelos, ambos neonatos se incluyeron en el mismo brazo de tratamiento. 3) Éxito al destete con 24 horas para extubar. 4) Consentimiento informado por escrito de los padres para la participación en el estudio obtenido en el momento de la admisión en el hospital o antes del parto.

Los criterios de exclusión fueron: 1) Evidencia de asfixia grave al nacer. 2) Trastornos genéticos o cromosómicos conocidos. 3) Bebés nacidos de madres con rotura de membranas de más de tres semanas de duración. 4) Afecciones potencialmente mortales no relacionadas con la prematuridad. 5) Participación en otro ensayo clínico de cualquier placebo, fármaco, biológico o dispositivo realizado bajo las disposiciones de un protocolo.

Aleatorización Se utilizó una secuencia de aleatorización por bloques generada por ordenador con tamaños de bloques aleatorios. Los bebés que formaban parte de nacimientos múltiples se sometieron a una aleatorización individual. Los médicos abrieron sobres marrones sellados, numerados consecutivamente inmediatamente antes de la extubación para determinar la asignación del grupo de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacidos prematuros con edad gestacional de 24 a 28 semanas completas.
  2. En el caso de los gemelos, ambos neonatos se incluyeron en el mismo brazo de tratamiento.
  3. Éxito al destete con 24 horas para extubar.
  4. Consentimiento informado por escrito de los padres para la participación en el estudio obtenido en el momento de la admisión en el hospital o antes del parto.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de asfixia severa al nacer.
  2. Trastornos genéticos o cromosómicos conocidos.
  3. Recién nacidos de madres con rotura de membranas de más de tres semanas de duración.
  4. Afecciones potencialmente mortales no relacionadas con la prematuridad.
  5. Participación en otro ensayo clínico de cualquier placebo, fármaco, producto biológico o dispositivo realizado de conformidad con las disposiciones de un protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: HHHFNC
Aleatorizado a HHHFNC
Dispositivo: HHHFNC
Tri-Anim Vaptherm the Precision Flow, que es una unidad autónoma que proporciona caudales de hasta u 8 LPM (bebés) de oxígeno mezclado que se calienta y humidifica
Otros nombres:
  • VAPOTÉRMICO
Comparador activo: NCPAP
Aleatorizado a NCPAP
Dispositivo: NCPAP
Sistema CPAP de burbujas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la necesidad de reintubación
Periodo de tiempo: 5 DIAS
El resultado primario medido fue la extubación fallida definida por la necesidad de reintubación y ventilación mecánica dentro de los cinco días posteriores a la extubación inicial.
5 DIAS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del soporte respiratorio utilizando HHHFNC/NCPAP.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
Incidencia de ruptura nasal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
septicemia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
hemorragia intraventricular (HIV),
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
el número de participantes con sepsis se comparará entre los dos brazos. La sepsis se definió como un resultado positivo del cultivo de sangre con síntomas clínicos concomitantes. Los cultivos positivos se definieron como aquellos que presentaban crecimiento positivo a partir de muestras de líquido cefalorraquídeo, traqueal, sangre u orina.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sidra Medical and Research Center

Colaboradores

Akron Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Elkhwad, MD, Akron Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 081110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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