Korkean virtauksen nenäkanyyli verrattuna nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa
Satunnaistettu kontrollikoe: Lämmitetty kosteus, korkeavirtaus nenäkanyyli verrattuna nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa äärimmäisen alhaisilla syntyneillä imeväisillä välittömästi ekstubaatiojakson jälkeisenä aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit olivat: 1) Keskoset vastasyntyneet, joiden raskausikä on 24-28 täydellistä viikkoa. 2) Kaksosten tapauksessa molemmat vastasyntyneet sisällytettiin samaan hoitoryhmään. 3) Onnistui vieroitus ja 24 tuntia ekstubaatioon. 4) Vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen, joka on saatu sairaalaan saapumisen yhteydessä tai ennen synnytystä.
Poissulkemiskriteerit olivat: 1) Todisteet vakavasta syntymän asfyksiasta. 2) Tunnetut geneettiset tai kromosomihäiriöt. 3) Äidille syntyneet imeväiset, joiden kalvot ovat repeytyneet yli kolme viikkoa. 4) Mahdollisesti hengenvaaralliset tilat, jotka eivät liity keskosuuteen. 5) Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee mitä tahansa lumelääkettä, lääkettä, biologista ainetta tai laitetta, joka suoritetaan protokollan määräysten mukaisesti.
Satunnaistaminen Käytettiin tietokoneella luotua lohkosatunnaistussekvenssiä satunnaisten lohkokokojen kanssa. Useita syntyneitä lapsia satunnaistettiin yksilöllisesti. Kliinikot avasivat peräkkäin numeroidut, suljetut, ruskeat kirjekuoret välittömästi ennen ekstubaatiota määrittääkseen tutkimusryhmän tehtävän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden raskausikä on 24–28 viikkoa.
- Kaksosten tapauksessa molemmat vastasyntyneet sisällytettiin samaan hoitoryhmään.
- Vieroittaminen onnistuu, kun ekstubaatioon on 24 tuntia.
- Vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen, joka on saatu sairaalaan saapumisen yhteydessä tai ennen synnytystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet vakavasta synnytyksen asfyksiasta.
- Tunnetut geneettiset tai kromosomihäiriöt.
- Äidille syntyneet pikkulapset, joiden kalvot ovat repeytyneet yli kolme viikkoa.
- Mahdollisesti hengenvaaralliset tilat, jotka eivät liity keskosuuteen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee mitä tahansa lumelääkettä, lääkettä, biologista ainetta tai laitetta, joka suoritetaan protokollan määräysten mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HHHFNC
Satunnaistettu HHHFNC:hen
|
Tri-Anim Vaptherm the Precision Flow, joka on itsenäinen yksikkö, joka tarjoaa virtausnopeudet jopa 8 LPM (vauvoille) sekoitettua happea, jota lämmitetään ja kostutetaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NCPAP
Satunnaistettu NCPAP:hen
|
Bubble CPAP -järjestelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uudelleenintuboinnin tarve
Aikaikkuna: 5 PÄIVÄÄ
|
Ensisijainen mitattu tulos oli epäonnistunut ekstubaatio, joka määritettiin uudelleenintuboinnin ja mekaanisen ventilaation tarpeen perusteella viiden päivän kuluessa alkuperäisestä ekstubaatiosta.
|
5 PÄIVÄÄ
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystuen kesto HHHFNC /NCPAP:lla.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
|
|
Nenän hajoamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
|
|
|
sepsis
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
|
|
intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH),
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
|
|
|
keskosten retinopatia (ROP)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
|
sepsispotilaiden määrää verrataan kahden haaran välillä.
Sepsis määriteltiin positiiviseksi viljelytulokseksi verestä, johon liittyy kliinisiä oireita.
Positiivisten viljelmien määriteltiin olevan positiivinen kasvu aivo-selkäydinnesteestä, henkitorvesta, veri- tai virtsanäytteistä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed Elkhwad, MD, Akron Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 081110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .