Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow næsekanyle i sammenligning med nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk i behandlingen af ​​respiratorisk distress syndrom

25. oktober 2015 opdateret af: Mohammed Elkhwad, Sidra Medical and Research Center

Randomiseret kontrolforsøg: opvarmet luftfugtighed, høj flow næsekanyle i sammenligning med næsekontinuerlig positivt luftvejstryk i håndteringen af ​​respiratorisk distress-syndrom hos spædbørn med ekstrem lav fødsel i umiddelbar post-ekstubationsperiode

For at sammenligne det primære resultat, ekstubationssvigt defineret af behovet for re-intubation og mekanisk ventilation inden for 5 dage efter initial ekstubation og sekundære resultater, sygeligheder og dødelighed efter brug af opvarmet fugtigheds-højflow-næsekanyle (HHHFNC) og Nasal Continuous Positive Airway Tryk (NCPAP) i den umiddelbare post-ekstubationsperiode for præmature spædbørn mellem 24 og 28 ugers svangerskab med respiratory distress syndrome.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier var: 1) Premature nyfødte med svangerskabsalder på 24 til 28 afsluttede uger. 2) I tilfælde af tvillinger blev begge nyfødte inkluderet i samme behandlingsarm. 3) Succes med at fravænne med 24 timer til at ekstubere. 4) Forældrenes skriftlige informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen opnået ved indlæggelse på hospitalet eller før fødslen.

Eksklusionskriterier var: 1) Evidens for alvorlig fødselskvælning. 2) Kendte genetiske eller kromosomale lidelser. 3) Spædbørn leveret til mødre med sprængte membraner af mere end tre ugers varighed. 4) Potentielt livstruende tilstande, der ikke er relateret til præmaturitet. 5) Deltagelse i et andet klinisk forsøg med placebo, lægemiddel, biologisk eller udstyr udført i henhold til bestemmelserne i en protokol.

Randomisering En computergenereret blokrandomiseringssekvens med tilfældige blokstørrelser blev brugt. Spædbørn, der var en del af flere fødsler, gennemgik individuel randomisering. Klinikere åbnede fortløbende nummererede, forseglede, brune konvolutter umiddelbart før ekstubering for at bestemme studiegruppens opgave.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Premature nyfødte med en svangerskabsalder på 24 til 28 afsluttede uger.
  2. I tilfælde af tvillinger blev begge nyfødte inkluderet i den samme behandlingsarm.
  3. Succes med at fravænne med 24 timer til at ekstubere.
  4. Forældrenes skriftlige informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen opnået ved indlæggelse på hospitalet eller før fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på alvorlig fødselskvælning.
  2. Kendte genetiske eller kromosomale lidelser.
  3. Spædbørn leveret til mødre med sprængte membraner af mere end tre ugers varighed.
  4. Potentielt livstruende tilstande, der ikke er relateret til præmaturitet.
  5. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med placebo, lægemiddel, biologisk eller udstyr udført i henhold til bestemmelserne i en protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HHHFNC
Randomiseret til HHHFNC
Enhed: HHHFNC
Tri-Anim Vaptherm the Precision Flow, som er en selvstændig enhed, der giver strømningshastigheder op til eller 8 LPM (spædbørn) af blandet oxygen, der opvarmes og befugtes
Andre navne:
  • VAPOTHERM
Aktiv komparator: NCPAP
Randomiseret til NCPAP
Enhed: NCPAP
Bubble CPAP-system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behovet for re-intubation
Tidsramme: 5 DAGE
Det primære målte resultat var mislykket ekstubation defineret af behovet for re-intubation og mekanisk ventilation inden for fem dage efter den første ekstubation.
5 DAGE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respirationsstøtte ved hjælp af HHHFNC /NCPAP.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Forekomst af næsesammenbrud
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
sepsis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
intraventrikulær blødning (IVH),
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
antal deltagere med sepsis vil blive sammenlignet mellem de to arme. Sepsis blev defineret som et positivt dyrkningsresultat fra blod med samtidige kliniske symptomer. Positive kulturer blev defineret som havende positiv vækst fra cerebrospinalvæsken, luftrøret, blodet eller urinprøverne.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidra Medical and Research Center

Samarbejdspartnere

Akron Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed Elkhwad, MD, Akron Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 081110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med HHHFNC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner