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Canule nasale à haut débit en comparaison avec la pression nasale positive continue dans la prise en charge du syndrome de détresse respiratoire

25 octobre 2015 mis à jour par: Mohammed Elkhwad, Sidra Medical and Research Center

Essai de contrôle randomisé : Canule nasale à haut débit et humidité chauffée en comparaison avec la pression nasale positive continue dans la prise en charge du syndrome de détresse respiratoire chez les nourrissons de naissance extrêmement basse pendant la période suivant immédiatement l'extubation

Pour comparer le résultat principal, l'échec de l'extubation défini par la nécessité d'une réintubation et d'une ventilation mécanique dans les 5 jours suivant l'extubation initiale et les résultats secondaires, les morbidités et la mortalité après l'utilisation d'une canule nasale à haut débit et d'humidité chauffée (HHHFNC) et d'une voie nasale positive continue Pression (NCPAP) dans la période post-extubation immédiate pour les nourrissons prématurés entre 24 et 28 semaines de gestation atteints du syndrome de détresse respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les critères d'inclusion étaient : 1) Nouveau-nés prématurés avec un âge gestationnel de 24 à 28 semaines révolues. 2) Dans le cas des jumeaux, les deux nouveau-nés ont été inclus dans le même bras de traitement. 3) Succès du sevrage avec 24 heures pour extuber. 4) Consentement éclairé écrit des parents pour la participation à l'étude obtenu lors de l'admission à l'hôpital ou avant l'accouchement.

Les critères d'exclusion étaient : 1) Signes d'asphyxie grave à la naissance. 2) Troubles génétiques ou chromosomiques connus. 3) Nourrissons nés de mères avec rupture des membranes depuis plus de trois semaines. 4) Affections potentiellement mortelles non liées à la prématurité. 5) Participation à un autre essai clinique de tout placebo, médicament, produit biologique ou dispositif mené conformément aux dispositions d'un protocole.

Randomisation Une séquence de randomisation de blocs générée par ordinateur avec des tailles de blocs aléatoires a été utilisée. Les nourrissons qui faisaient partie de naissances multiples ont été randomisés individuellement. Les cliniciens ont ouvert des enveloppes brunes scellées numérotées consécutivement juste avant l'extubation pour déterminer l'affectation du groupe d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Akron Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouveau-nés prématurés avec un âge gestationnel de 24 à 28 semaines complètes.
  2. Dans le cas des jumeaux, les deux nouveau-nés ont été inclus dans le même bras de traitement.
  3. Sevrage réussi avec 24 heures pour extuber.
  4. Consentement éclairé écrit des parents pour la participation à l'étude obtenu lors de l'admission à l'hôpital ou avant l'accouchement.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'asphyxie grave à la naissance.
  2. Troubles génétiques ou chromosomiques connus.
  3. Nourrissons nés de mères présentant une rupture des membranes depuis plus de trois semaines.
  4. Affections potentiellement mortelles non liées à la prématurité.
  5. Participation à un autre essai clinique de tout placebo, médicament, produit biologique ou dispositif mené conformément aux dispositions d'un protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HHHFNC
Randomisé à HHHFNC
Dispositif: HHHFNC
Tri-Anim Vaptherm the Precision Flow, qui est une unité autonome qui fournit des débits allant jusqu'à 8 LPM (nourrissons) d'oxygène mélangé qui est chauffé et humidifié
Autres noms:
  • VAPOTHERM
Comparateur actif: NCPAP
Randomisé au NCPAP
Dispositif: NCPAP
Système CPAP à bulles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la nécessité d'une ré-intubation
Délai: 5 JOURS
Le critère de jugement principal mesuré était l'échec de l'extubation définie par la nécessité d'une ré-intubation et d'une ventilation mécanique dans les cinq jours suivant l'extubation initiale.
5 JOURS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'assistance respiratoire à l'aide de HHHFNC / NCPAP.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
Incidence de la dépression nasale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 semaines
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 semaines
état septique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
hémorragie intraventriculaire (HIV),
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 semaines
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 semaines
rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 semaines
le nombre de participants atteints de septicémie sera comparé entre les deux bras. La septicémie a été définie comme un résultat de culture positif à partir de sang avec des symptômes cliniques concomitants. Les cultures positives ont été définies comme ayant une croissance positive à partir des échantillons de liquide céphalo-rachidien, de trachée, de sang ou d'urine.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidra Medical and Research Center

Collaborateurs

Akron Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed Elkhwad, MD, Akron Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2015

Première publication (Estimation)

27 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 081110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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