Högflödes näskanyl i jämförelse med kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan vid behandling av andnödssyndrom
Randomiserat kontrollförsök: Uppvärmd fuktighet, högt flöde näskanyl i jämförelse med kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan vid hantering av andnödsyndrom hos spädbarn med extremt låg födelse under perioden omedelbart efter extubation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier var: 1) Prematura nyfödda med graviditetsålder på 24 till 28 avslutade veckor. 2) När det gäller tvillingar inkluderades båda nyfödda i samma behandlingsarm. 3) Framgång att avvänja med 24 timmar på sig att extubera. 4) Förälders skriftliga informerade samtycke för deltagande i studien erhållits vid inläggning på sjukhuset eller före förlossningen.
Uteslutningskriterier var: 1) Bevis på allvarlig födelsekvävning. 2) Kända genetiska eller kromosomala störningar. 3) Spädbarn som levererats till mödrar med spruckna hinnor av mer än tre veckors varaktighet. 4) Potentiellt livshotande tillstånd som inte är relaterade till prematuritet. 5) Deltagande i en annan klinisk prövning av placebo, läkemedel, biologisk eller enhet som utförs enligt bestämmelserna i ett protokoll.
Randomisering En datorgenererad blockrandomiseringssekvens med slumpmässiga blockstorlekar användes. Spädbarn som ingick i flerbarnsfödslar genomgick individuell randomisering. Läkare öppnade konsekutivt numrerade, förseglade, bruna kuvert omedelbart före extubering för att bestämma studiegruppens uppgift.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prematura nyfödda med en graviditetsålder på 24 till 28 avslutade veckor.
- När det gäller tvillingar inkluderades båda nyfödda i samma behandlingsarm.
- Framgång att avvänja med 24 timmar att extubera.
- Föräldrars skriftliga informerade samtycke för deltagande i studien erhållits vid inläggning på sjukhuset eller före förlossningen.
Exklusions kriterier:
- Bevis på allvarlig födelsekvävning.
- Kända genetiska eller kromosomala störningar.
- Spädbarn som levereras till mödrar med spruckna hinnor av mer än tre veckors varaktighet.
- Potentiellt livshotande tillstånd som inte är relaterade till prematuritet.
- Deltagande i en annan klinisk prövning av placebo, läkemedel, biologisk eller enhet som utförs enligt bestämmelserna i ett protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HHHFNC
Randomiserad till HHHFNC
|
Tri-Anim Vaptherm the Precision Flow, som är en fristående enhet som ger flödeshastigheter upp till eller 8 LPM (Spädbarn) av blandat syre som värms upp och fuktas
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: NCPAP
Randomiserad till NCPAP
|
Bubbla CPAP-system.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behovet av återintubation
Tidsram: 5 DAGAR
|
Det primära resultatet som mättes var misslyckad extubation definierad av behovet av återintubation och mekanisk ventilation inom fem dagar efter initial extubation.
|
5 DAGAR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsstödets varaktighet med HHHFNC /NCPAP.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
|
|
Förekomst av näsnedbrytning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor
|
|
|
sepsis
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
|
|
intraventrikulär blödning (IVH),
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor
|
|
|
retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor
|
antalet deltagare med sepsis kommer att jämföras mellan de två armarna.
Sepsis definierades som ett positivt odlingsresultat från blod med samtidiga kliniska symtom.
Positiva kulturer definierades som att de hade positiv tillväxt från cerebrospinalvätskan, luftstrupen, blod eller urinprover.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed Elkhwad, MD, Akron Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 081110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .