Cânula Nasal de Alto Fluxo em Comparação com a Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas no Manejo da Síndrome do Desconforto Respiratório
Ensaio de Controle Randomizado: Cânula Nasal de Alto Fluxo de Umidade Aquecida em Comparação com Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas no Manejo da Síndrome do Desconforto Respiratório em Recém-Nascidos Extremamente Baixos em Período Pós-Extubação Imediato
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios de inclusão foram: 1) Recém-nascidos prematuros com idade gestacional de 24 a 28 semanas completas. 2) No caso de gêmeos, ambos os recém-nascidos foram incluídos no mesmo braço de tratamento. 3) Sucesso ao desmame com 24 horas para extubar. 4) Consentimento informado por escrito dos pais para participação no estudo obtido na admissão no hospital ou antes do parto.
Os critérios de exclusão foram: 1) Evidência de asfixia grave ao nascer. 2) Distúrbios genéticos ou cromossômicos conhecidos. 3) Bebês nascidos de mães com membranas rompidas por mais de três semanas. 4) Condições potencialmente fatais não relacionadas à prematuridade. 5) Participação em outro ensaio clínico de qualquer placebo, medicamento, biológico ou dispositivo conduzido sob as disposições de um protocolo.
Randomização Foi utilizada uma sequência de randomização de blocos gerada por computador com tamanhos de blocos aleatórios. Os bebês que fizeram parte de nascimentos múltiplos foram submetidos à randomização individual. Os médicos abriram envelopes marrons numerados e selados consecutivamente imediatamente antes da extubação para determinar a designação do grupo de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com idade gestacional de 24 a 28 semanas completas.
- No caso de gêmeos, ambos os recém-nascidos foram incluídos no mesmo braço de tratamento.
- Sucesso ao desmame com 24 horas para extubar.
- Consentimento informado por escrito dos pais para participação no estudo obtido na admissão no hospital ou antes do parto.
Critério de exclusão:
- Evidência de asfixia grave ao nascer.
- Distúrbios genéticos ou cromossômicos conhecidos.
- Bebês nascidos de mães com membranas rompidas por mais de três semanas.
- Condições potencialmente fatais não relacionadas à prematuridade.
- Participação em outro ensaio clínico de qualquer placebo, medicamento, biológico ou dispositivo conduzido sob as disposições de um protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: HHHFNC
Randomizado para HHHFNC
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Tri-Anim Vaptherm the Precision Flow, que é uma unidade autônoma que fornece taxas de fluxo de até 8 LPM (Infantis) de oxigênio misturado que é aquecido e umidificado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: NCPAP
Randomizado para NCPAP
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Sistema Bolha CPAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a necessidade de reintubação
Prazo: 5 DIAS
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O desfecho primário medido foi falha na extubação definida pela necessidade de reintubação e ventilação mecânica dentro de cinco dias após a extubação inicial.
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5 DIAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do suporte respiratório usando HHHFNC /NCPAP.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Incidência de colapso nasal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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sepse
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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hemorragia intraventricular (IVH),
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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número de participantes com sepse será comparado entre os dois braços.
Sepse foi definida como resultado de cultura positiva de sangue com sintomas clínicos concomitantes.
Culturas positivas foram definidas como tendo crescimento positivo a partir de amostras de líquido cefalorraquidiano, traqueal, sangue ou urina.
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Elkhwad, MD, Akron Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 081110
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