高流量鼻插管与经鼻持续气道正压通气治疗呼吸窘迫综合征的比较
2015年10月25日 更新者：Mohammed Elkhwad、Sidra Medical and Research Center
随机对照试验：加热湿度高流量鼻插管与经鼻持续气道正压通气治疗极低出生婴儿拔管后即刻呼吸窘迫综合征的比较
比较主要结果、拔管失败（定义为首次拔管后 5 天内需要重新插管和机械通气）和次要结果、使用加热湿度高流量鼻插管 (HHHFNC) 和经鼻持续气道正压通气后的发病率和死亡率妊娠 24 至 28 周患有呼吸窘迫综合征的早产儿拔管后即刻的压力 (NCPAP)。
研究概览
详细说明
纳入标准为： 1) 胎龄为 24 至 28 周的早产新生儿。 2) 在双胞胎的情况下，两个新生儿都包括在同一治疗组中。 3) 成功脱机，24 小时拔管。 4) 父母在入院时或分娩前获得参与研究的书面知情同意书。
排除标准是：1)严重出生窒息的证据。 2) 已知的遗传或染色体疾病。 3) 胎膜破裂超过三周的母亲分娩的婴儿。 4) 与早产无关的潜在危及生命的情况。 5) 参与根据协议规定进行的任何安慰剂、药物、生物制品或设备的另一项临床试验。
随机化 使用具有随机块大小的计算机生成的块随机化序列。 多胞胎婴儿被随机分组。 临床医生在拔管前立即打开连续编号、密封的棕色信封，以确定研究组分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44308
- Akron Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄为 24 至 28 周的早产新生儿。
- 在双胞胎的情况下，两个新生儿都包括在同一治疗组中。
- 24 小时内拔管成功。
- 父母在入院时或分娩前获得参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 严重出生窒息的证据。
- 已知的遗传或染色体疾病。
- 分娩给母亲的婴儿胎膜破裂时间超过三周。
- 与早产无关的潜在危及生命的情况。
- 参与根据协议规定进行的任何安慰剂、药物、生物制品或设备的另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高频高频数控
随机分配至 HHHFNC
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Tri-Anim Vaptherm the Precision Flow，这是一个独立装置，可提供高达或 8 LPM（婴儿）的加热和加湿混合氧气流速
其他名称：
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有源比较器：NCPAP
随机分配至 NCPAP
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气泡 CPAP 系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要重新插管
大体时间：5天
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测量的主要结果是拔管失败，定义为在首次拔管后五天内需要重新插管和机械通气。
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 HHHFNC /NCPAP 的呼吸支持持续时间。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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通过学习完成，平均1年。
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鼻破裂的发生率
大体时间：通过学习完成，平均 24 周
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通过学习完成，平均 24 周
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败血症
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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通过学习完成，平均1年。
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脑室内出血（IVH），
大体时间：通过学习完成，平均 24 周
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通过学习完成，平均 24 周
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早产儿视网膜病变 (ROP)
大体时间：通过学习完成，平均 24 周
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将比较两组患有败血症的参与者的数量。
脓毒症定义为血液培养结果阳性并伴有临床症状。
阳性培养物被定义为从脑脊液、气管、血液或尿液标本中有阳性生长。
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通过学习完成，平均 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammed Elkhwad, MD、Akron Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月25日
首次发布 (估计)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月25日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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