High Flow nesekanyle sammenlignet med nese kontinuerlig positivt luftveistrykk ved behandling av respiratorisk distress syndrom
Randomisert kontrollforsøk: Oppvarmet luftfuktighet høystrøms nesekanyle sammenlignet med nesekontinuerlig positivt luftveistrykk ved behandling av respiratorisk distress-syndrom hos spedbarn med ekstrem lav fødsel i umiddelbar post-ekstubasjonsperiode
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier var: 1) Premature nyfødte med svangerskapsalder på 24 til 28 fullførte uker. 2) Ved tvillinger ble begge nyfødte inkludert i samme behandlingsarm. 3) Suksess med å avvenne med 24 timer på å ekstubere. 4) Foreldres skriftlige informerte samtykke for deltakelse i studien oppnådd ved innleggelse på sykehus eller før fødsel.
Eksklusjonskriterier var: 1) Bevis på alvorlig fødselskvelning. 2) Kjente genetiske eller kromosomale lidelser. 3) Spedbarn levert til mødre med ødelagte membraner av mer enn tre ukers varighet. 4) Potensielt livstruende tilstander som ikke er relatert til prematuritet. 5) Deltakelse i en annen klinisk utprøving av placebo, medikament, biologisk eller utstyr utført i henhold til bestemmelsene i en protokoll.
Randomisering En datamaskingenerert blokkrandomiseringssekvens med tilfeldige blokkstørrelser ble brukt. Spedbarn som var en del av flere fødsler gjennomgikk individuell randomisering. Klinikere åpnet fortløpende nummererte, forseglede, brune konvolutter rett før ekstubering for å bestemme studiegruppeoppgaven.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature nyfødte med svangerskapsalder på 24 til 28 fullførte uker.
- Når det gjaldt tvillinger, ble begge nyfødte inkludert i samme behandlingsarm.
- Suksess å avvenne med 24 timer på å ekstubere.
- Foreldres skriftlige informerte samtykke for deltakelse i studien oppnådd ved innleggelse på sykehus eller før fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på alvorlig fødselskvelning.
- Kjente genetiske eller kromosomale lidelser.
- Spedbarn levert til mødre med ødelagte membraner av mer enn tre ukers varighet.
- Potensielt livstruende tilstander som ikke er relatert til prematuritet.
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving av placebo, medikament, biologisk eller utstyr utført i henhold til bestemmelsene i en protokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HHHFNC
Randomisert til HHHFNC
|
Tri-Anim Vaptherm the Precision Flow, som er en selvstendig enhet som gir strømningshastigheter opp til eller 8 LPM (Spedbarn) av blandet oksygen som varmes opp og fuktes
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NCPAP
Randomisert til NCPAP
|
Bubble CPAP-system.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behovet for re-intubasjon
Tidsramme: 5 DAGER
|
Det primære resultatet som ble målt var mislykket ekstubering definert av behovet for re-intubasjon og mekanisk ventilasjon innen fem dager etter første ekstubering.
|
5 DAGER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av pustestøtte ved bruk av HHHFNC /NCPAP.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
|
Forekomst av nesesammenbrudd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
|
|
|
sepsis
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
|
intraventrikulær blødning (IVH),
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
|
|
|
retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
|
antall deltakere med sepsis vil bli sammenlignet mellom de to armene.
Sepsis ble definert som et positivt dyrkingsresultat fra blod med samtidige kliniske symptomer.
Positive kulturer ble definert som å ha positiv vekst fra cerebrospinalvæsken, luftrøret, blod eller urinprøver.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed Elkhwad, MD, Akron Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 081110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .