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Cannula nasale ad alto flusso rispetto alla pressione positiva continua nasale nella gestione della sindrome da distress respiratorio

25 ottobre 2015 aggiornato da: Mohammed Elkhwad, Sidra Medical and Research Center

Studio di controllo randomizzato: cannula nasale ad alto flusso di umidità riscaldata in confronto con la pressione positiva continua delle vie aeree nasali nella gestione della sindrome da distress respiratorio in neonati con nascite estremamente basse nel periodo immediatamente successivo all'estubazione

Per confrontare l'esito primario, il fallimento dell'estubazione definito dalla necessità di reintubazione e ventilazione meccanica entro 5 giorni dall'estubazione iniziale e gli esiti secondari, morbilità e mortalità dopo l'uso di cannula nasale ad alto flusso di umidità riscaldata (HHHFNC) e vie aeree nasali positive continue Pressione (NCPAP) nell'immediato periodo post-estubazione per i neonati pretermine tra le 24 e le 28 settimane di gestazione con sindrome da distress respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri di inclusione erano: 1) Neonati pretermine con età gestazionale compresa tra 24 e 28 settimane completate. 2) Nel caso dei gemelli, entrambi i neonati sono stati inclusi nello stesso braccio di trattamento. 3) Successo nello svezzamento con 24 ore per l'estubazione. 4) Consenso informato scritto dei genitori per la partecipazione allo studio ottenuto al momento del ricovero in ospedale o prima del parto.

I criteri di esclusione erano: 1) Evidenza di grave asfissia alla nascita. 2) Disturbi genetici o cromosomici noti. 3) Neonati nati da madri con membrane rotte di durata superiore a tre settimane. 4) Condizioni potenzialmente pericolose per la vita non correlate alla prematurità. 5) Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di qualsiasi placebo, farmaco, biologico o dispositivo condotto secondo le disposizioni di un protocollo.

Randomizzazione È stata utilizzata una sequenza di randomizzazione dei blocchi generata dal computer con dimensioni dei blocchi casuali. I neonati che facevano parte di nascite multiple sono stati sottoposti a randomizzazione individuale. I medici hanno aperto buste numerate consecutivamente, sigillate e marroni immediatamente prima dell'estubazione per determinare l'assegnazione del gruppo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati pretermine con età gestazionale da 24 a 28 settimane completate.
  2. Nel caso dei gemelli, entrambi i neonati sono stati inclusi nello stesso braccio di trattamento.
  3. Successo allo svezzamento con 24 ore per l'estubazione.
  4. Consenso informato scritto dei genitori per la partecipazione allo studio ottenuto al momento del ricovero in ospedale o prima del parto.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di grave asfissia alla nascita.
  2. Disturbi genetici o cromosomici noti.
  3. Neonati consegnati a madri con membrane rotte di durata superiore a tre settimane.
  4. Condizioni potenzialmente pericolose per la vita non correlate alla prematurità.
  5. Partecipazione a un altro studio clinico di qualsiasi placebo, farmaco, biologico o dispositivo condotto secondo le disposizioni di un protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HHHFNC
Randomizzato a HHHFNC
Dispositivo: HHHFNC
Tri-Anim Vaptherm the Precision Flow, che è un'unità autonoma che fornisce portate fino a 8 LPM (neonati) di ossigeno miscelato riscaldato e umidificato
Altri nomi:
  • VAPOTHERM
Comparatore attivo: NCPAP
Randomizzato a NCPAP
Dispositivo: NCPAP
Sistema CPAP a bolle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la necessità di reintubazione
Lasso di tempo: 5 GIORNI
L'esito primario misurato era l'estubazione fallita definita dalla necessità di reintubazione e ventilazione meccanica entro cinque giorni dall'estubazione iniziale.
5 GIORNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del supporto respiratorio utilizzando HHHFNC /NCPAP.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Incidenza di rottura nasale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
sepsi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
emorragia intraventricolare (IVH),
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
il numero di partecipanti con sepsi sarà confrontato tra i due bracci. La sepsi è stata definita come risultato positivo della coltura dal sangue con sintomi clinici concomitanti. Le colture positive sono state definite come aventi una crescita positiva da campioni di liquido cerebrospinale, tracheale, sangue o urina.
attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidra Medical and Research Center

Collaboratori

Akron Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Elkhwad, MD, Akron Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 081110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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