Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальная канюля с высоким потоком в сравнении с назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях при лечении респираторного дистресс-синдрома

25 октября 2015 г. обновлено: Mohammed Elkhwad, Sidra Medical and Research Center

Рандомизированное контрольное исследование: высокопоточная назальная канюля с подогревом и влажностью в сравнении с назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях при ведении респираторного дистресс-синдрома у новорожденных с экстремально низкой рождаемостью в периоде непосредственно после экстубации

Сравнить первичный исход, неудачу экстубации, определяемую необходимостью повторной интубации и ИВЛ в течение 5 дней после первоначальной экстубации, и вторичные исходы, заболеваемость и смертность после использования высокопоточной назальной канюли с подогревом и влажностью (HHHFNC) и назального непрерывного положительного воздуховода. Давление (NCPAP) в период непосредственно после экстубации у недоношенных детей в сроке от 24 до 28 недель гестации с респираторным дистресс-синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критериями включения были: 1) Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 24 до 28 полных недель. 2) В случае близнецов оба новорожденных были включены в одну группу лечения. 3) Успешное отлучение от груди за 24 часа до экстубации. 4) письменное информированное согласие родителей на участие в исследовании, полученное при поступлении в стационар или до родов.

Критериями исключения были: 1) Наличие тяжелой родовой асфиксии. 2) Известные генетические или хромосомные нарушения. 3) Младенцы, рожденные матерями с разрывом плодных оболочек продолжительностью более трех недель. 4) Потенциально опасные для жизни состояния, не связанные с недоношенностью. 5) Участие в другом клиническом испытании любого плацебо, лекарственного средства, биологического вещества или устройства, проводимого в соответствии с положениями протокола.

Рандомизация Использовалась компьютерная последовательность рандомизации блоков со случайными размерами блоков. Младенцы, которые были частью многоплодных родов, подвергались индивидуальной рандомизации. Клиницисты открывали последовательно пронумерованные, запечатанные коричневые конверты непосредственно перед экстубацией, чтобы определить принадлежность к исследовательской группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 24 до 28 полных недель.
  2. В случае близнецов оба новорожденных были включены в одну группу лечения.
  3. Успешное отлучение от груди за 24 часа до экстубации.
  4. Письменное информированное согласие родителей на участие в исследовании, полученное при поступлении в стационар или до родов.

Критерий исключения:

  1. Признаки тяжелой родовой асфиксии.
  2. Известные генетические или хромосомные нарушения.
  3. Младенцы, рожденные матерями с разрывом плодных оболочек продолжительностью более трех недель.
  4. Потенциально опасные для жизни состояния, не связанные с недоношенностью.
  5. Участие в другом клиническом испытании любого плацебо, лекарственного средства, биологического вещества или устройства, проводимого в соответствии с положениями протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: HHHFNC
Рандомизировано в HHHFNC
Устройство: HHHFNC
Tri-Anim Vaptherm Precision Flow, который представляет собой автономное устройство, обеспечивающее скорость потока до или 8 л/мин (для младенцев) смешанного кислорода, который нагревается и увлажняется.
Другие имена:
  • ВАПОТЕРМ
Активный компаратор: NCPAP
Рандомизировано в NCPAP
Устройство: NCPAP
Пузырьковая система CPAP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
необходимость повторной интубации
Временное ограничение: 5 ДНЕЙ
Измеряемым первичным исходом была неудачная экстубация, определяемая необходимостью повторной интубации и механической вентиляции в течение пяти дней после первоначальной экстубации.
5 ДНЕЙ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность респираторной поддержки с использованием HHHFNC/NCPAP.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год.
через завершение обучения, в среднем 1 год.
Частота возникновения заложенности носа
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 24 недели
через завершение обучения, в среднем 24 недели
сепсис
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год.
через завершение обучения, в среднем 1 год.
внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК),
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 24 недели
через завершение обучения, в среднем 24 недели
ретинопатия недоношенных (РН)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 24 недели
количество участников с сепсисом будет сравниваться между двумя группами. Сепсис определяли как положительный результат посева крови с сопутствующими клиническими симптомами. Положительные культуры определяли как положительный рост из образцов спинномозговой жидкости, трахеи, крови или мочи.
через завершение обучения, в среднем 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidra Medical and Research Center

Соавторы

Akron Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mohammed Elkhwad, MD, Akron Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 081110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HHHFNC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться