High Flow-neuscanule in vergelijking met nasale continue positieve luchtwegdruk bij de behandeling van respiratoir distress-syndroom
Gerandomiseerde controlestudie: Hoge stromingsneuscanule met verwarmde luchtvochtigheid in vergelijking met continue positieve luchtwegdruk in de neus bij de behandeling van respiratoir distress-syndroom bij extreem laaggeboorte baby's in de onmiddellijke post-extubatieperiode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria waren: 1) Te vroeg geboren pasgeborenen met een zwangerschapsduur van 24 tot 28 volbrachte weken. 2) In het geval van een tweeling werden beide neonaten opgenomen in dezelfde behandelarm. 3) Succesvol spenen met 24 uur om te extuberen. 4) Ouderlijke schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek verkregen bij opname in het ziekenhuis of voorafgaand aan de bevalling.
Uitsluitingscriteria waren: 1) Bewijs van ernstige verstikking bij de geboorte. 2) Bekende genetische of chromosomale aandoeningen. 3) Baby's die zijn geboren bij moeders met gescheurde vliezen gedurende meer dan drie weken. 4) Potentieel levensbedreigende aandoeningen die geen verband houden met vroeggeboorte. 5) Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een placebo, geneesmiddel, biologisch middel of hulpmiddel uitgevoerd volgens de bepalingen van een protocol.
Randomisatie Er werd een door de computer gegenereerde blokrandomisatiereeks met willekeurige blokgroottes gebruikt. Baby's die deel uitmaakten van meerlinggeboorten ondergingen individuele randomisatie. Clinici openden opeenvolgend genummerde, verzegelde, bruine enveloppen vlak voor extubatie om de opdracht voor de studiegroep te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature pasgeborenen met een zwangerschapsduur van 24 tot 28 voltooide weken.
- In het geval van tweelingen werden beide pasgeborenen opgenomen in dezelfde behandelarm.
- Succes om te spenen met 24 uur om te extuberen.
- Ouderlijke schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek verkregen bij opname in het ziekenhuis of voorafgaand aan de bevalling.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van ernstige verstikking bij de geboorte.
- Bekende genetische of chromosomale aandoeningen.
- Baby's die zijn afgeleverd bij moeders met gescheurde vliezen van meer dan drie weken.
- Potentieel levensbedreigende aandoeningen die geen verband houden met vroeggeboorte.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een placebo, geneesmiddel, biologisch middel of hulpmiddel, uitgevoerd volgens de bepalingen van een protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HHHFNC
Gerandomiseerd naar HHHFNC
|
Tri-Anim Vaptherm de Precision Flow, een op zichzelf staande eenheid die stroomsnelheden tot 8 LPM (zuigelingen) gemengde zuurstof levert die wordt verwarmd en bevochtigd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NCPAP
Gerandomiseerd naar NCPAP
|
Bubble CPAP-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de noodzaak van herintubatie
Tijdsspanne: 5 DAGEN
|
De primaire gemeten uitkomst was een mislukte extubatie, gedefinieerd door de noodzaak van herintubatie en mechanische beademing binnen vijf dagen na de eerste extubatie.
|
5 DAGEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ademhalingsondersteuning met behulp van HHHFNC /NCPAP.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar.
|
|
|
Incidentie van nasale afbraak
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
|
|
|
sepsis
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar.
|
|
|
intraventriculaire bloeding (IVH),
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
|
|
|
retinopathie van prematuren (ROP)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
|
aantal deelnemers met sepsis zal worden vergeleken tussen de twee armen.
Sepsis werd gedefinieerd als een positief kweekresultaat uit bloed met bijkomende klinische symptomen.
Positieve kweken werden gedefinieerd als positieve groei van de cerebrospinale vloeistof, tracheale, bloed- of urinespecimens.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed Elkhwad, MD, Akron Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 081110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .