Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaniula nosowa o wysokim przepływie w porównaniu z nosowym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w leczeniu zespołu zaburzeń oddechowych

25 października 2015 zaktualizowane przez: Mohammed Elkhwad, Sidra Medical and Research Center

Randomizowana próba kontrolna: Podgrzana i wilgotna kaniula nosowa o wysokim przepływie w porównaniu z nosowym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w leczeniu zespołu zaburzeń oddechowych u niemowląt skrajnie nisko urodzonych bezpośrednio po okresie ekstubacji

Porównanie pierwotnego wyniku, niepowodzenia ekstubacji zdefiniowanego przez konieczność ponownej intubacji i wentylacji mechanicznej w ciągu 5 dni od początkowej ekstubacji oraz drugorzędowych wyników, zachorowalności i śmiertelności po zastosowaniu ogrzanej i wilgotnej kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HHHFNC) i nosowej ciągłej dodatniej drogi oddechowej Ciśnienie (NCPAP) w bezpośrednim okresie po ekstubacji u wcześniaków między 24 a 28 tygodniem ciąży z zespołem zaburzeń oddychania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia były następujące: 1) Wcześniaki w wieku ciążowym od 24 do 28 ukończonych tygodni. 2) W przypadku bliźniaków oba noworodki były włączone do tej samej grupy leczenia. 3) Pomyślne odstawienie od piersi z 24 godzinami na ekstubację. 4) Pisemna świadoma zgoda rodziców na udział w badaniu uzyskana przy przyjęciu do szpitala lub przed porodem.

Kryteria wykluczenia były następujące: 1) Dowody na ciężką asfiksję porodową. 2) Znane zaburzenia genetyczne lub chromosomalne. 3) Niemowlęta urodzone przez matki z pękniętymi błonami płodowymi trwającymi dłużej niż trzy tygodnie. 4) Stany potencjalnie zagrażające życiu niezwiązane z wcześniactwem. 5) Udział w innym badaniu klinicznym jakiegokolwiek placebo, leku biologicznego lub urządzenia prowadzonym zgodnie z postanowieniami protokołu.

Randomizacja Zastosowano wygenerowaną komputerowo sekwencję randomizacji bloków z losowymi rozmiarami bloków. Niemowlęta, które były częścią porodów mnogich, zostały poddane indywidualnej randomizacji. Klinicyści otworzyli kolejno ponumerowane, zapieczętowane, brązowe koperty bezpośrednio przed ekstubacją, aby określić przydział do grupy badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki urodzone przedwcześnie w wieku ciążowym od 24 do 28 ukończonych tygodni.
  2. W przypadku bliźniąt oba noworodki zostały włączone do tej samej grupy leczenia.
  3. Pomyślne odstawienie od piersi z 24 godzinami na ekstubację.
  4. Pisemna świadoma zgoda rodziców na udział w badaniu uzyskiwana przy przyjęciu do szpitala lub przed porodem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody ciężkiej asfiksji porodowej.
  2. Znane zaburzenia genetyczne lub chromosomalne.
  3. Niemowlęta urodzone przez matki z pękniętymi błonami płodowymi trwającymi dłużej niż trzy tygodnie.
  4. Stany potencjalnie zagrażające życiu niezwiązane z wcześniactwem.
  5. Udział w innym badaniu klinicznym jakiegokolwiek placebo, leku biologicznego lub urządzenia prowadzonym zgodnie z postanowieniami protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HHHFNC
Przydzielono losowo do HHHFNC
Urządzenie: HHHFNC
Tri-Anim Vaptherm Precision Flow, który jest samodzielną jednostką zapewniającą przepływ do 8 l/min (niemowlęta) mieszanki tlenu, która jest podgrzewana i nawilżana
Inne nazwy:
  • VAPOTHERM
Aktywny komparator: NCPAP
Przydzielono losowo do NCPAP
Urządzenie: NCPAP
Bąbelkowy system CPAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konieczność ponownej intubacji
Ramy czasowe: 5 DNI
Głównym mierzonym wynikiem była nieudana ekstubacja zdefiniowana przez potrzebę ponownej intubacji i wentylacji mechanicznej w ciągu pięciu dni od początkowej ekstubacji.
5 DNI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wspomagania oddychania przy użyciu HHHFNC/NCPAP.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Częstość występowania awarii nosa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 tygodnie
do ukończenia studiów, średnio 24 tygodnie
posocznica
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
krwotok śródkomorowy (IVH),
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 tygodnie
do ukończenia studiów, średnio 24 tygodnie
retinopatia wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 tygodnie
liczba uczestników z posocznicą zostanie porównana między dwoma ramionami. Sepsę zdefiniowano jako dodatni wynik posiewu krwi z towarzyszącymi objawami klinicznymi. Hodowle dodatnie zdefiniowano jako mające dodatni wzrost z próbek płynu mózgowo-rdzeniowego, tchawicy, krwi lub moczu.
do ukończenia studiów, średnio 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidra Medical and Research Center

Współpracownicy

Akron Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed Elkhwad, MD, Akron Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 081110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Badania kliniczne na HHHFNC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj