Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kanyla s vysokým průtokem ve srovnání s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách při léčbě syndromu respirační tísně

25. října 2015 aktualizováno: Mohammed Elkhwad, Sidra Medical and Research Center

Randomizovaná kontrolní studie: Vyhřívaná nosní kanyla s vysokým průtokem vlhkosti ve srovnání s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách při léčbě syndromu respirační tísně u extrémně nízkých porodů v období bezprostředně po extubaci

Pro srovnání primárního výsledku, selhání extubace definovaného potřebou reintubace a mechanické ventilace do 5 dnů od počáteční extubace a sekundárních výsledků, morbidity a mortality po použití vyhřívané vlhkostní vysokoprůtokové nosní kanyly (HHHFNC) a nazálních kontinuálních pozitivních dýchacích cest Tlak (NCPAP) v období bezprostředně po extubaci u předčasně narozených dětí mezi 24. a 28. týdnem gestace se syndromem respirační tísně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení byla: 1) Předčasně narození novorozenci s ukončeným gestačním věkem 24 až 28 týdnů. 2) V případě dvojčat byli oba novorozenci zařazeni do stejné léčebné větve. 3) Úspěšné odstavení s 24 hodinami extubace. 4) Písemný informovaný souhlas rodičů s účastí ve studii získaný při přijetí do nemocnice nebo před porodem.

Kritéria vyloučení byla: 1) Důkaz těžké porodní asfyxie. 2) Známé genetické nebo chromozomální poruchy. 3) Děti dodané matkám s rupturou blan trvající déle než tři týdny. 4) Potenciálně život ohrožující stavy nesouvisející s nedonošeností. 5) Účast v jiném klinickém hodnocení jakéhokoli placeba, léku, biologického materiálu nebo zařízení prováděného podle ustanovení protokolu.

Randomizace Byla použita počítačem generovaná bloková náhodná sekvence s náhodnými velikostmi bloků. Děti, které byly součástí vícečetných porodů, byly podrobeny individuální randomizaci. Klinici bezprostředně před extubací otevřeli postupně očíslované, zapečetěné hnědé obálky, aby určili zařazení do studijní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narození novorozenci s ukončeným gestačním věkem 24 až 28 týdnů.
  2. V případě dvojčat byli oba novorozenci zařazeni do stejné léčebné větve.
  3. Úspěšné odstavení s 24 hodinami extubace.
  4. Písemný informovaný souhlas rodičů s účastí ve studii získaný při přijetí do nemocnice nebo před porodem.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz těžké porodní asfyxie.
  2. Známé genetické nebo chromozomální poruchy.
  3. Děti dodané matkám s protrženými blanami trvajícími déle než tři týdny.
  4. Potenciálně život ohrožující stavy nesouvisející s nedonošeností.
  5. Účast v jiné klinické studii jakéhokoli placeba, léku, biologického materiálu nebo zařízení prováděného podle ustanovení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HHHFNC
Randomizováno na HHHFNC
Přístroj: HHHFNC
Tri-Anim Vaptherm the Precision Flow, což je samostatná jednotka, která poskytuje průtok až 8 LPM (kojenci) smíšeného kyslíku, který se zahřívá a zvlhčuje.
Ostatní jména:
  • VAPOTHERM
Aktivní komparátor: NCPAP
Randomizováno do NCPAP
Přístroj: NCPAP
Systém Bubble CPAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nutnost opětovné intubace
Časové okno: 5 DNÍ
Primárním měřeným výsledkem byla neúspěšná extubace definovaná potřebou opětovné intubace a mechanické ventilace do pěti dnů od počáteční extubace.
5 DNÍ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání podpory dýchání pomocí HHHFNC /NCPAP.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
ukončením studia v průměru 1 rok.
Výskyt poruchy nosu
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů
po dokončení studia v průměru 24 týdnů
sepse
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
ukončením studia v průměru 1 rok.
intraventrikulární krvácení (IVH),
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů
po dokončení studia v průměru 24 týdnů
retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů
počet účastníků se sepsí bude porovnán mezi oběma rameny. Sepse byla definována jako pozitivní kultivační výsledek z krve se současnými klinickými příznaky. Pozitivní kultury byly definovány jako mající pozitivní růst ze vzorků mozkomíšního moku, trachey, krve nebo moči.
po dokončení studia v průměru 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidra Medical and Research Center

Spolupracovníci

Akron Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Elkhwad, MD, Akron Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 081110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit