HCP1302の有効性と安全性を評価するための試験
2016年10月31日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
HGP0904で治療中の勃起不全患者と高血圧患者の両方におけるHCP1302の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設共同第III相試験
HCP1302の有効性と安全性を評価するための試験
調査の概要
詳細な説明
HGP0904で治療されている勃起不全と高血圧患者の両方におけるHCP1302の有効性と安全性を評価する無作為化、二重盲検、多施設、第Ⅲ相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Visit1で
- 19歳以上
- アムロジピン5mgを必要とする高血圧患者
- -スクリーニング日に基づいて少なくとも3か月以上の異常な勃起機能
- -タダラフィルの頻繁な使用が予想される患者（週に少なくとも2回）
- 患者はこの試験の同意と目的を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名しました
Visit2 時
- 90≤ sitSBP < 140 mmHg および 50 ≤ sitDBP < 90 mmHg
- -4週間の慣らし期間で性機能障害率が50％以上
- 国際勃起機能指数（IIEF） - 勃起機能（EF）ドメインスコア≤25
除外基準:
- -アムロジピンまたはタダラフィルに対する過敏症の病歴
- 重度の肝障害（Child-Pugh クラス C）または肝酵素（AST、ALT）値が正常上限の 3 倍を超える
- -臨床的に重大な腎不全がある（Scr > 2mg/dl）
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1C >12%)
- -スクリーニング日に、選択された腕の血圧差はsitSBP≧20mmHgまたはsitDBP≧10mmHgです
- -スクリーニング日に基づいて7日以内にPDE-5阻害剤またはその他の勃起不全治療薬を服用している
- PDE-5阻害剤に反応しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCP1302+HGP0904プラセボ
HCP1302+HGP0904プラセボを12週間
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ACTIVE_COMPARATOR：HCP1302プラセボ+HGP0904
HCP1302プラセボ+HGP0904を12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IIEF-EF ドメインスコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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座位拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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座位拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間
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ベースライン、4 週間および 8 週間
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座位収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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IIEF-EF ドメインスコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間
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ベースライン、4 週間および 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月31日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。