Испытание для оценки эффективности и безопасности HCP1302
31 октября 2016 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы Ⅲ для оценки эффективности и безопасности HCP1302 у пациентов с эректильной дисфункцией и гипертонией, получающих лечение HGP0904
Испытание для оценки эффективности и безопасности HCP1302
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы Ⅲ по оценке эффективности и безопасности HCP1302 у пациентов с эректильной дисфункцией и гипертонией, получающих лечение HGP0904
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
232
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
При посещении1
- ≥19 лет
- Пациенты с артериальной гипертензией, нуждающиеся в приеме амлодипина 5 мг
- Аномальная эректильная функция ≥ не менее 3 месяцев на дату скрининга
- Пациенты, у которых ожидается частое применение тадалафила (не менее двух раз в течение недели)
- Пациенты поняли согласие и цель этого испытания и подписали форму информированного согласия.
При посещении2
- 90 ≤ сидячее САД < 140 мм рт.ст. и 50 ≤ сидячее ДАД < 90 мм рт.ст.
- Уровень сексуальной дисфункции ≥ 50% в течение 4 недель вводного периода
- Международный индекс эректильной функции (МИЭФ) — оценка домена эректильной функции (EF) ≤ 25
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к амлодипину или тадалафилу в анамнезе.
- Имеет тяжелое заболевание печени (класс C по Чайлд-Пью) или уровень печеночных ферментов (АСТ, АЛТ) превышает верхний предел нормы в 3 раза.
- Имеет клинически значимую почечную недостаточность (Scr > 2 мг/дл)
- Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1C>12%)
- На дату скрининга разрыв артериального давления в выбранных группах составляет САД ≥20 мм рт.ст. или ДАД ≥10 мм рт.ст.
- Прием ингибиторов ФДЭ-5 или других терапевтических средств для лечения эректильной дисфункции в течение 7 дней в зависимости от даты скрининга
- Отсутствие реакции на ингибиторы ФДЭ-5
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HCP1302+HGP0904Плацебо
HCP1302+HGP0904Плацебо в течение 12 недель
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HCP1302Плацебо+HGP0904
HCP1302 Плацебо + HGP0904 в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки предметной области МИЭФ-ЭФ
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение сидячего диастолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сидячего диастолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение сидячего систолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Изменение оценки предметной области МИЭФ-ЭФ
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-TARO-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .