Zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HCP1302
31. října 2016 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze Ⅲ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HCP1302 u pacientů s erektilní dysfunkcí a hypertenzí léčených HGP0904
Zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HCP1302
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze Ⅲ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HCP1302 u pacientů s erektilní dysfunkcí a hypertenzí léčených HGP0904
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
232
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Na návštěvě 1
- ≥19 let
- Hypertenze Pacienti, kteří potřebují amlodipin 5 mg
- Abnormální erektilní funkce ≥ alespoň 3 měsíce na základě data screeningu
- Pacienti, u kterých se očekává časté užívání tadalafilu (nejméně dvakrát za týdny)
- Pacienti pochopili souhlasy a účel této studie a podepsali informovaný souhlas
Na návštěvě 2
- 90≤ sitSBP < 140 mmHg a 50 ≤ sitDBP < 90 mmHg
- Míra sexuální dysfunkce ≥ 50 % po dobu 4 týdnů zaváděcího období
- Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) – skóre domény erektilní funkce (EF) ≤ 25
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na amlodipin nebo tadalafil
- Má závažnou poruchu jater (Child-Pugh třída C) nebo hladina jaterních enzymů (AST, ALT) překračuje 3krát více než normální horní rozmezí
- Má klinicky významné selhání ledvin (Scr > 2 mg/dl)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1C > 12 %)
- V den screeningu je rozdíl mezi krevním tlakem vybraných ramen sitSBP ≥20 mmHg nebo sitDBP ≥10 mmHg
- Užívání inhibitorů PDE-5 nebo jiných terapeutických látek na erektilní dysfunkci do 7 dnů na základě data screeningu
- Žádná reakce na inhibitory PDE-5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HCP1302+HGP0904Placebo
HCP1302+HGP0904Placebo na 12 týdnů
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HCP1302Placebo+HGP0904
HCP1302Placebo+HGP0904 na 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre domény IIEF-EF
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna diastolického krevního tlaku vsedě
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku vsedě
Časové okno: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Změna systolického krevního tlaku vsedě
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna skóre domény IIEF-EF
Časové okno: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2015
První zveřejněno (ODHAD)
27. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-TARO-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HGP0904
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoHypertenze | HyperlipidémieKorejská republika
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedSeoul National University Bundang HospitalDokončeno