Prova per valutare l'efficacia e la sicurezza di HCP1302
31 ottobre 2016 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza di HCP1302 nei pazienti con disfunzione erettile e ipertensione trattati con HGP0904
Prova per valutare l'efficacia e la sicurezza di HCP1302
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza di HCP1302 nei pazienti con disfunzione erettile e ipertensione trattati con HGP0904
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
232
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Alla visita1
- ≥19 anni
- Ipertensione Pazienti che necessitano di amlodipina 5 mg
- Funzione erettile anormale ≥ almeno 3 mesi in base alla data di screening
- Pazienti per i quali si prevede un uso frequente di Tadalafil (almeno due volte per settimane)
- I pazienti hanno compreso i consensi e lo scopo di questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato
Alla Visita2
- 90≤ sitSBP < 140 mmHg e 50 ≤ sitDBP < 90 mmHg
- Tasso di disfunzione sessuale ≥ 50% per un periodo di rodaggio di 4 settimane
- Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) - Punteggio del dominio della funzione erettile (EF) ≤ 25
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità all'amlodipina o al tadalafil
- Ha una grave malattia del fegato (classe Child-Pugh C) o il livello degli enzimi epatici (AST, ALT) supera di 3 volte il normale range superiore
- Ha un'insufficienza renale clinicamente significativa (Scr > 2 mg/dl)
- Diabete mellito non controllato (HbA1C >12%)
- Alla data dello screening, il divario della pressione arteriosa dei bracci selezionati è sitSBP ≥20mmHg o sitDBP ≥10mmHg
- Assunzione di inibitori della PDE-5 o altri agenti terapeutici per la disfunzione erettile entro 7 giorni in base alla data di screening
- Nessuna reazione agli inibitori della PDE-5
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: HCP1302+HGP0904Placebo
HCP1302+HGP0904Placebo per 12 settimane
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: HCP1302Placebo+HGP0904
HCP1302Placebo+HGP0904 per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica del punteggio del dominio IIEF-EF
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
basale e 12 settimane
|
|
Modifica della pressione sanguigna diastolica in posizione seduta
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
basale e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica della pressione sanguigna diastolica in posizione seduta
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
|
basale, 4 settimane e 8 settimane
|
|
Modifica della pressione arteriosa sistolica da seduti
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
|
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
|
|
Modifica del punteggio del dominio IIEF-EF
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
|
basale, 4 settimane e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2015
Primo Inserito (STIMA)
27 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-TARO-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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