- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02587988
Forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HCP1302
31. oktober 2016 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase Ⅲ undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HCP1302 hos både erektil dysfunktion og hypertensionspatienter, der behandles med HGP0904
Forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HCP1302
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase Ⅲ studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HCP1302 hos både erektil dysfunktion og hypertensionspatienter, der behandles med HGP0904
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
232
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Ved besøg 1
- ≥19 år
- Hypertension Patienter, der har brug for amlodipin 5mg
- Unormal erektil funktion ≥ mindst 3 måneder baseret på screeningsdato
- Patienter, der forventes hyppigt at bruge Tadalafil (mindst to gange i uger)
- Patienterne forstod samtykkerne og formålet med dette forsøg og underskrev informeret samtykkeformular
Ved besøg 2
- 90 ≤ sitSBP < 140 mmHg og 50 ≤ sitDBP < 90 mmHg
- Seksuel dysfunktionsrate ≥ 50 % i 4 ugers indkøringsperiode
- International Index of Erectile Function(IIEF)- Erektil funktion(EF) domæne score ≤ 25
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed over for amlodipin eller tadalafil
- Har en alvorlig leversygdom (Child-Pugh klasse C) eller leverenzymniveauet (AST, ALT) overstiger 3 gange mere end normalt øvre område
- Har et klinisk signifikant nyresvigt (Scr > 2mg/dl)
- Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1C >12 %)
- På screeningsdatoen er blodtryksgabet i udvalgte arme sitSBP ≥20mmHg eller sitDBP ≥10mmHg
- Tager PDE-5-hæmmere eller andre terapeutiske midler til erektil dysfunktion inden for 7 dage baseret på screeningsdato
- Ingen reaktion på PDE-5-hæmmere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: HCP1302+HGP0904Placebo
HCP1302+HGP0904Placebo i 12 uger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HCP1302Placebo+HGP0904
HCP1302Placebo+HGP0904 i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af IIEF-EF domænescore
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
baseline og 12 uger
|
Ændring af siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
|
baseline, 4 uger og 8 uger
|
Ændring af siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Ændring af IIEF-EF domænescore
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
|
baseline, 4 uger og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2015
Først opslået (SKØN)
27. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-TARO-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med HGP0904
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttet
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttet
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedSeoul National University Bundang HospitalAfsluttetHypertension (HTN)Korea, Republikken