Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HCP1302

31. oktober 2016 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase Ⅲ undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HCP1302 hos både erektil dysfunktion og hypertensionspatienter, der behandles med HGP0904

Forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HCP1302

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase Ⅲ studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HCP1302 hos både erektil dysfunktion og hypertensionspatienter, der behandles med HGP0904

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Ved besøg 1

  1. ≥19 år
  2. Hypertension Patienter, der har brug for amlodipin 5mg
  3. Unormal erektil funktion ≥ mindst 3 måneder baseret på screeningsdato
  4. Patienter, der forventes hyppigt at bruge Tadalafil (mindst to gange i uger)
  5. Patienterne forstod samtykkerne og formålet med dette forsøg og underskrev informeret samtykkeformular

Ved besøg 2

  1. 90 ≤ sitSBP < 140 mmHg og 50 ≤ sitDBP < 90 mmHg
  2. Seksuel dysfunktionsrate ≥ 50 % i 4 ugers indkøringsperiode
  3. International Index of Erectile Function(IIEF)- Erektil funktion(EF) domæne score ≤ 25

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed over for amlodipin eller tadalafil
  2. Har en alvorlig leversygdom (Child-Pugh klasse C) eller leverenzymniveauet (AST, ALT) overstiger 3 gange mere end normalt øvre område
  3. Har et klinisk signifikant nyresvigt (Scr > 2mg/dl)
  4. Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1C >12 %)
  5. På screeningsdatoen er blodtryksgabet i udvalgte arme sitSBP ≥20mmHg eller sitDBP ≥10mmHg
  6. Tager PDE-5-hæmmere eller andre terapeutiske midler til erektil dysfunktion inden for 7 dage baseret på screeningsdato
  7. Ingen reaktion på PDE-5-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HCP1302+HGP0904Placebo
HCP1302+HGP0904Placebo i 12 uger
Medicin: HCP1302
Medicin: Placebo (til HGP0904)
ACTIVE_COMPARATOR: HCP1302Placebo+HGP0904
HCP1302Placebo+HGP0904 i 12 uger
Medicin: HGP0904
Medicin: Placebo (til HCP1302)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af IIEF-EF domænescore
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Ændring af siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring af siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring af IIEF-EF domænescore
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
baseline, 4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-TARO-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med HGP0904

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner