评估 HCP1302 有效性和安全性的试验

在访问 1

1. ≥19岁
2. 需要氨氯地平5mg的高血压患者
3. 根据筛选日期，勃起功能异常至少 3 个月
4. 预计会频繁使用他达拉非的患者（至少每周两次）
5. 患者了解本试验的知情同意书和目的，并签署知情同意书

在访问 2

1. 90≤ sitSBP < 140 mmHg 和 50 ≤ sitDBP < 90 mmHg
2. 4周磨合期性功能障碍率≥50%
3. 国际勃起功能指数（IIEF）-勃起功能（EF）领域得分≤25

排除标准：

1. 对氨氯地平或他达拉非过敏史
2. 患有严重的肝脏疾病（Child-Pugh C 级）或肝酶（AST、ALT）水平超过正常上限的 3 倍
3. 有临床意义的肾功能衰竭 (Scr > 2mg/dl)
4. 不受控制的糖尿病 (HbA1C >12%)
5. 在筛选日期，所选手臂的血压差距为 sitSBP ≥20mmHg 或 sitDBP ≥10mmHg
6. 根据筛选日期，在 7 天内服用 PDE-5 抑制剂或其他治疗勃起功能障碍的药物
7. 对 PDE-5 抑制剂无反应