Ensaio para avaliar a eficácia e segurança do HCP1302
31 de outubro de 2016 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase Ⅲ para avaliar a eficácia e a segurança do HCP1302 em pacientes com disfunção erétil e hipertensão tratados com HGP0904
Ensaio para avaliar a eficácia e segurança do HCP1302
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase Ⅲ para avaliar a eficácia e a segurança do HCP1302 em pacientes com disfunção erétil e hipertensão tratados com HGP0904
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
232
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Na Visita1
- ≥19 anos
- Pacientes hipertensos que precisam de amlodipino 5mg
- Função erétil anormal ≥ pelo menos 3 meses com base na data de triagem
- Pacientes que devem fazer uso frequente de Tadalafil (pelo menos duas vezes por semanas)
- Os pacientes entenderam os consentimentos e o objetivo deste estudo e assinaram o formulário de consentimento informado
Na Visita2
- 90≤ PAS sentada < 140 mmHg e 50 ≤ PAD sentada < 90 mmHg
- Taxa de disfunção sexual ≥ 50% por 4 semanas no período inicial
- Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) - Pontuação do domínio Função Erétil (EF) ≤ 25
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade à Amlodipina ou Tadalafil
- Tem um distúrbio hepático grave (Child-Pugh Classe C) ou nível de enzima hepática (AST, ALT) excede 3 vezes mais do que a faixa superior normal
- Tem uma insuficiência renal clinicamente significativa (Scr > 2mg/dl)
- Diabetes mellitus não controlado (HbA1C >12%)
- Na data da triagem, a diferença de pressão arterial dos braços selecionados é sitSBP ≥20mmHg ou sitDBP ≥10mmHg
- Tomando inibidores de PDE-5 ou outros agentes terapêuticos para disfunção erétil dentro de 7 dias com base na data de triagem
- Nenhuma reação aos inibidores de PDE-5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HCP1302+HGP0904Placebo
HCP1302+HGP0904Placebo por 12 semanas
|
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ACTIVE_COMPARATOR: HCP1302Placebo+HGP0904
HCP1302Placebo+HGP0904 por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da pontuação do domínio IIEF-EF
Prazo: linha de base e 12 semanas
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linha de base e 12 semanas
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Alteração da pressão arterial diastólica sentada
Prazo: linha de base e 12 semanas
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linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da pressão arterial diastólica sentada
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
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Alteração da pressão arterial sistólica sentada
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
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Alteração da pontuação do domínio IIEF-EF
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-TARO-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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